Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem érő dialízis sipolyok perkután beavatkozásának optimális időzítése

2020. április 24. frissítette: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Az arteriovenosus fistulák (AVF-ek) a dialízis érrendszeri bejutásának előnyben részesített típusai, de sok közülük nem érik be. Az éretlen AVF-ek megmentésére irányuló beavatkozás optimális időzítése nem ismert. A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálatot javasol, amely összehasonlítja a korai és késői angioplasztika klinikai és gazdasági hatását nem érő AVF-ekben.

A tanulmány RCT-t javasol annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a nem érő AVF-ek korai angioplasztikájához képest a késői angioplasztika azt eredményezi, hogy 6 hónapos korban kisebb arányban használnak AVF-eket, de nagyobb hosszú távú AVF-átjárhatóságot, alacsonyabb későbbi kezelési igényt. beavatkozások a dialízis AVF átjárhatóságának megőrzésére és a hozzáférés karbantartásának általános költségének csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás optimális időzítése a nem érő AVF-ek esetében továbbra is ellentmondásos, és csak egy randomizált klinikai vizsgálattal (RCT) lehet véglegesen foglalkozni, amely összehasonlítja a nem érő AVF-ek korai (6 hetes) és késői (3 hónapos) angioplasztikáját. A nyomozók egyközpontú, leendő RCT-t fognak végezni. A vizsgálók 112 olyan beteget vesznek fel, akiknél CVC-vel hemodialízist indítottak, majd a dialízis megkezdése után új AVF-et hoztak létre, majd 6 hetes posztoperatív ultrahangvizsgálatot végeztek, amely éretlen AVF-et mutatott ki (átmérő < 4 mm átmérő vagy véráramlás < 500 ml/). min). Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoport valamelyikébe osztják: egy korai intervenciós csoportba, amely rutinszerű PTA-n esik át 6 héttel az AVF létrehozása után, vagy egy késői intervenciós csoportba, amelyben elkerülik a korai PTA-t, és ezt követően csak akkor hajtják végre, ha a 3 hónapos Az ultrahang az AVF tartós éretlenségét jelzi. Ezeket a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek.
  • Hemodializált betegek.
  • Központi vénás katétert (CVC) használó betegek.
  • Olyan betegek, akiknél a dialízis megkezdése után új AVF jött létre.
  • Olyan betegek, akiknek éretlen fisztulája volt (6 hetes posztoperatív ultrahang, amely éretlen AVF-et mutatott ki (átmérő < 4 mm átmérő vagy véráramlás < 500 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

• 18 év alatti gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: korai angioplasztika
Azok a betegek, akiknél a hemodialízist CVC-vel kezdték, majd a dialízis megkezdése után új AVF-et hoztak létre, majd 6 hetes posztoperatív ultrahangon végeztek éretlen AVF-et (átmérő < 4 mm átmérő vagy véráramlás < 500 ml/perc). Ezek a betegek, akik egy korai angioplasztikai intervenciós csoportba tartoznak, akik rutin angioplasztikán esnek át 6 héttel az AVF létrehozása után
Eljárás: korai angioplasztika
Az angioplasztika egy minimálisan invazív endovaszkuláris eljárás a beszűkült vagy elzáródott artériák vagy vénák tágítására. A katéterhez (ballonkatéterhez) csatlakoztatott leeresztett ballont egy vezetőhuzalon átvezetik a szűkített érbe, majd rögzített méretűre fújják fel. A ballon a véredényt és a környező izomfalat tágítja, lehetővé téve a jobb véráramlást. Ez az éretlen arteriovenosus fistulák standard ellátásának része. Korai azt jelenti, hogy a pt az AVF-ek kezdetétől számított 6 héten belül megkapja az eljárást
Más nevek:
  • Korai PTA
Kísérleti: késői angioplasztika
Azok a betegek, akiknél a hemodialízist CVC-vel kezdték, majd a dialízis megkezdése után új AVF-et hoztak létre, majd 6 hetes posztoperatív ultrahangon végeztek éretlen AVF-et (átmérő < 4 mm átmérő vagy véráramlás < 500 ml/perc). Azok a betegek, akiknél a késői angioplasztikai beavatkozási csoportban korai angioplasztikát végeznek, elkerülik, és ezt követően csak akkor végzik el, ha a 3 hónapos ultrahang tartós AVF éretlenséget jelez.
Eljárás: késői angioplasztika
Az angioplasztika egy minimálisan invazív endovaszkuláris eljárás a beszűkült vagy elzáródott artériák vagy vénák tágítására. A katéterhez (ballonkatéterhez) csatlakoztatott leeresztett ballont egy vezetőhuzalon átvezetik a szűkített érbe, majd rögzített méretűre fújják fel. A ballon a véredényt és a környező izomfalat tágítja, lehetővé téve a jobb véráramlást. Ez az éretlen arteriovenosus fistulák standard ellátásának része. Késői azt jelenti, hogy az angioplasztikát az AVF létrehozásától számított 3 hónap elteltével végzik el, ha az akkor még éretlen.
Más nevek:
  • Késői PTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula érettsége
Időkeret: alapvonal - 6 hónap

A fisztula ultrahangja:

Érett fisztula kritériumai:

  1. A véráramlás legalább 500 ml/perc és
  2. Minimális átmérő 4 mm
alapvonal - 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fisztula túlélése
Időkeret: alapvonal - 2 év

A fisztula ultrahangja:

  1. A véráramlás legalább 500 ml/perc és
  2. Minimális átmérő 4 mm
alapvonal - 2 év
Fistula megfelelősége
Időkeret: Alapállapot - 2 év

A sipolyt hemodilalízisre használják, és megfelelő clearance-t biztosítanak, amelyet a következők mérnek:

Kt/V: 1,4 ahol K: távolság [m3/s], t: idő [m3/s], V: eloszlási térfogat [m3]
Alapállapot - 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F0001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éretlen Arteriovenosus Fistula

Klinikai vizsgálatok a korai angioplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel