Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento óptimo de la intervención percutánea en fístulas de diálisis que no maduran

24 de abril de 2020 actualizado por: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Las fístulas arteriovenosas (FAV) son el tipo de acceso vascular preferido para la diálisis, pero muchas de ellas no maduran. Se desconoce el momento óptimo de la intervención para salvar las FAV inmaduras. El estudio propone un ensayo clínico aleatorizado que compare el impacto clínico y económico de la angioplastia temprana frente a la tardía en las FAV no maduras.

El estudio propone un ECA para probar la hipótesis de que, en comparación con la angioplastia temprana de las FAV que no maduran, la angioplastia tardía da como resultado una menor proporción de FAV utilizadas a los 6 meses, pero una mayor permeabilidad de la FAV a largo plazo, menor necesidad de posteriores intervenciones para mantener la permeabilidad de la FAV para la diálisis y reducir el costo general del mantenimiento del acceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El momento óptimo de la intervención en las FAV que no maduran sigue siendo controvertido y solo puede abordarse definitivamente mediante un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que compare la angioplastia temprana (6 semanas) con la tardía (3 meses) de las FAV que no maduran. Los investigadores realizarán un ECA prospectivo de un solo centro. Los investigadores reclutarán a 112 pacientes que iniciaron hemodiálisis con un CVC, luego se les creó una nueva FAV después de comenzar la diálisis y luego se les realizó una ecografía posoperatoria de 6 semanas que reveló una FAV inmadura (diámetro < 4 mm de diámetro o flujo sanguíneo < 500 ml/ min). Estos pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos: un grupo de intervención temprana que se someterá a una ATP de rutina a las 6 semanas después de la creación de la FAV, o un grupo de intervención tardía en el que se evitará la ATP temprana y posteriormente se realizará solo si se cumplen los 3 meses. la ecografía indica inmadurez persistente de la FAV. Estos pacientes serán seguidos durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
        • UAB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
  • Pacientes en hemodiálisis.
  • Pacientes que utilizan catéter venoso central (CVC).
  • Pacientes a los que se les creó una nueva FAV después de iniciar la diálisis.
  • Pacientes que tenían fístula inmadura (ecografía postoperatoria de 6 semanas que reveló una FAV inmadura (diámetro < 4 mm de diámetro o flujo sanguíneo < 500 ml/min).

Criterio de exclusión:

• Niños menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: angioplastia temprana
Pacientes que iniciaron hemodiálisis con un CVC, luego se les creó una nueva FAV después de comenzar la diálisis y luego se les realizó una ecografía posoperatoria de 6 semanas que reveló una FAV inmadura (diámetro < 4 mm de diámetro o flujo sanguíneo < 500 ml/min). Estos pacientes que son un grupo de intervención de angioplastia temprana que se someterán a una angioplastia de rutina a las 6 semanas después de la creación de FAV
Procedimiento: angioplastia temprana
La angioplastia es un procedimiento endovascular mínimamente invasivo para ensanchar arterias o venas estrechadas u obstruidas. Se pasa un globo desinflado unido a un catéter (un catéter con globo) sobre un alambre guía dentro del vaso estrechado y luego se infla a un tamaño fijo. El globo fuerza la expansión del vaso sanguíneo y la pared muscular circundante, lo que permite un mejor flujo sanguíneo. Esto es parte del tratamiento estándar para las fístulas arteriovenosas inmaduras. Temprano significa que el paciente recibirá el procedimiento a las 6 semanas desde el momento del inicio de las FAV
Otros nombres:
  • PTA temprano
Experimental: angioplastia tardía
Pacientes que iniciaron hemodiálisis con un CVC, luego se les creó una nueva FAV después de comenzar la diálisis y luego se les realizó una ecografía posoperatoria de 6 semanas que reveló una FAV inmadura (diámetro < 4 mm de diámetro o flujo sanguíneo < 500 ml/min). Estos pacientes que un grupo de intervención de angioplastia tardía en el que se evitará la angioplastia temprana y posteriormente se realizará solo si la ecografía de 3 meses indica inmadurez persistente de FAV
Procedimiento: angioplastia tardía
La angioplastia es un procedimiento endovascular mínimamente invasivo para ensanchar arterias o venas estrechadas u obstruidas. Se pasa un globo desinflado unido a un catéter (un catéter con globo) sobre un alambre guía dentro del vaso estrechado y luego se infla a un tamaño fijo. El globo fuerza la expansión del vaso sanguíneo y la pared muscular circundante, lo que permite un mejor flujo sanguíneo. Esto es parte del tratamiento estándar para las fístulas arteriovenosas inmaduras. Tardía significa que la angioplastia se realiza a los 3 meses desde el momento de la creación de la FAV si aún no está madura en ese momento.
Otros nombres:
  • PTA tardío

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Madurez de la fístula
Periodo de tiempo: línea de base- 6 meses

Ultrasonido de la fístula:

Fístula madura Criterios:

  1. Flujo sanguíneo de al menos 500 ml/min y
  2. Diámetro mínimo de 4 mm
línea de base- 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de la fístula
Periodo de tiempo: línea base-2 años

Ultrasonido de la fístula:

  1. Flujo sanguíneo de al menos 500 ml/min y
  2. Diámetro mínimo de 4 mm
línea base-2 años
Adecuación de la fístula
Periodo de tiempo: Línea base- 2 años

La fístula se utiliza para la hemodiálisis y proporciona una limpieza adecuada que se mide por:

Kt/V: 1,4 donde K: espacio libre [m3/s], t: tiempo [m3/s], V: volumen de distribución [m3]
Línea base- 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre angioplastia temprana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir