このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未成熟透析瘻に対する経皮的介入の最適なタイミング

2020年4月24日 更新者：Alian Al-Balas、University of Alabama at Birmingham

動静脈瘻 (AVF) は、透析に適したタイプのバスキュラー アクセスですが、その多くは成熟に失敗します。 未熟な AVF を救済するための介入の最適なタイミングは不明です。この研究では、非成熟な AVF における早期血管形成術と後期血管形成術の臨床的および経済的影響を比較するランダム化臨床試験を提案しています。

この研究では、非成熟 AVF の早期血管形成術と比較して、後期血管形成術では 6 か月で使用される AVF の割合が低くなるが、長期的な AVF 開存性が高く、その後の必要性が低いという仮説を検証する RCT を提案しています。透析のための AVF の開存性を維持し、アクセス維持の全体的なコストを削減するための介入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非成熟 AVF への介入の最適なタイミングは議論の余地があり、非成熟 AVF の早期 (6 週間) と後期 (3 か月) の血管形成術を比較するランダム化臨床試験 (RCT) によってのみ決定的に対処することができます。 研究者は、単一施設の前向き RCT を実施します。 治験責任医師は、CVC による血液透析を開始し、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分）。 これらの患者は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。AVF 作成後 6 週間で定期的な PTA を受ける早期介入グループ、または早期 PTA を回避し、その後 3 か月の場合にのみ実施される後期介入グループです。超音波は、永続的な AVF の未熟さを示します。 これらの患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35201
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期腎不全（ESRD）の患者。
  • 血液透析を受けている患者。
  • -中心静脈カテーテル（CVC）を使用している患者。
  • 透析開始後に新たにAVFが作成された患者。
  • 未熟な瘻孔を有する患者（手術後 6 週間の超音波検査で、未熟な AVF が明らかになった（直径 < 4 mm 直径または血流量 < 500 ml/分）。

除外基準:

• 18歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：初期の血管形成術
CVC で血液透析を開始した患者は、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分) が明らかになりました。 これらの患者は、AVF作成後6週間で定期的な血管形成術を受ける予定の早期血管形成術介入グループです
手順：初期の血管形成術
血管形成術は、狭窄または閉塞した動脈または静脈を広げる低侵襲の血管内処置です。 収縮したカテーテル（バルーンカテーテル）に取り付けられたバルーンを、ガイドワイヤーを介して狭窄した血管内に通し、一定の大きさまで膨らませます。 バルーンは血管と周囲の筋肉壁を拡張させ、血流を改善します。 これは、未熟動静脈瘻の標準治療の一部です。 早期とは、患者が AVF の開始時から 6 週間で手順を受けることを意味します。
他の名前：
  • 初期のPTA
実験的：後期血管形成術
CVC で血液透析を開始した患者は、透析開始後に新しい AVF を作成し、術後 6 週間の超音波検査で未熟な AVF (直径 < 4 mm 直径または血流 < 500 ml/分) が明らかになりました。 これらの患者は、早期の血管形成術が回避され、その後 3 か月の超音波検査で持続的な AVF の未熟性が示された場合にのみ実施される後期血管形成術介入群です。
手順：後期血管形成術
血管形成術は、狭窄または閉塞した動脈または静脈を広げる低侵襲の血管内処置です。 収縮したカテーテル（バルーンカテーテル）に取り付けられたバルーンを、ガイドワイヤーを介して狭窄した血管内に通し、一定の大きさまで膨らませます。 バルーンは血管と周囲の筋肉壁を拡張させ、血流を改善します。 これは、未熟動静脈瘻の標準治療の一部です。 後期とは、AVF 作成時から 3 か月後に血管形成術が行われることを意味し、その時点でまだ未熟である場合。
他の名前：
  • 遅刻PTA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の成熟度
時間枠：ベースライン - 6 か月

瘻の超音波：

成熟瘻 基準：

  1. 少なくとも 500 ml/分の血流と
  2. 最小直径 4 mm
ベースライン - 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻の生存
時間枠：ベースライン - 2 年

瘻の超音波：

  1. 少なくとも 500 ml/分の血流と
  2. 最小直径 4 mm
ベースライン - 2 年
瘻妥当性
時間枠：ベースライン - 2 年

瘻孔は、血液透析に使用され、以下によって測定される適切なクリアランスを提供します。

Kt/V: 1.4 ここで、K: クリアランス [m3/s]、t: 時間 [m3/s]、V: 散布量 [m3]
ベースライン - 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月24日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

初期の血管形成術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する