Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för perkutan intervention i icke-mognad dialysfistlar

24 april 2020 uppdaterad av: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenösa fistlar (AVF) är den föredragna typen av vaskulär tillgång för dialys, men många av dem mognar inte. Den optimala tidpunkten för intervention för att rädda omogna AVF: er är okänd. Studien föreslår en randomiserad klinisk prövning som jämför den kliniska och ekonomiska effekten av tidig kontra sen angioplastik i icke-mognad AVF.

Studien föreslår en RCT för att testa hypotesen att, jämfört med tidig angioplastik av icke-mognad AVF, sen angioplastik resulterar i att en lägre andel AVF:er används vid 6 månader, men en större långvarig AVF-öppenhet, lägre krav på efterföljande interventioner för att bibehålla AVF-öppenhet för dialys och sänka den totala kostnaden för åtkomstunderhåll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala tidpunkten för intervention i icke-mognad AVF är fortfarande kontroversiell och kan endast lösas definitivt genom en randomiserad klinisk prövning (RCT) som jämför tidig (6 veckor) kontra sen (3 månader) angioplastik av icke-mognad AVF. Utredarna kommer att utföra en blivande RCT med ett centrum. Utredarna kommer att rekrytera 112 patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/ min). Dessa patienter kommer att randomiseras till en av två grupper: en tidig interventionsgrupp som kommer att genomgå en rutinmässig PTA 6 veckor efter att AVF skapats, eller en sen interventionsgrupp där tidig PTA kommer att undvikas och därefter endast utföras om 3-månadersperioden ultraljud indikerar ihållande AVF-omognad. Dessa patienter kommer att följas i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
  • Patienter i hemodialys.
  • Patienter som använder central venkateter (CVC).
  • Patienter som fått en ny AVF skapad efter att ha påbörjat dialys.
  • Patienter som hade omogen fistel ( 6 veckor postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min).

Exklusions kriterier:

• Barn under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidig angioplastik
Patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min). Dessa patienter som en tidig angioplastikintervention grupp som kommer att genomgå en rutinmässig angioplastik 6 veckor efter AVF skapande
Procedur: tidig angioplastik
Angioplastik är en minimalt invasiv, endovaskulär procedur för att vidga förträngda eller obstruerade artärer eller vener. En tömd ballong fäst vid en kateter (en ballongkateter) förs över en styrtråd in i det avsmalnande kärlet och blåses sedan upp till en fast storlek. Ballongen tvingar expansion av blodkärlet och den omgivande muskelväggen, vilket möjliggör ett förbättrat blodflöde. Detta är en del av standardvården för omogna arteriovenösa fistlar. Tidig innebär att pt kommer att få proceduren 6 veckor efter start av AVF
Andra namn:
  • Tidig PTA
Experimentell: sen angioplastik
Patienter som påbörjade hemodialys med en CVC, sedan fick en ny AVF skapad efter påbörjad dialys och sedan hade ett 6 veckors postoperativt ultraljud som avslöjade en omogen AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodflöde < 500 ml/min). Dessa patienter som en sen angioplastik interventionsgrupp där tidig angioplastik kommer att undvikas och därefter endast utföras om 3-månaders ultraljud indikerar ihållande AVF-omognad
Procedur: sen angioplastik
Angioplastik är en minimalt invasiv, endovaskulär procedur för att vidga förträngda eller obstruerade artärer eller vener. En tömd ballong fäst vid en kateter (en ballongkateter) förs över en styrtråd in i det avsmalnande kärlet och blåses sedan upp till en fast storlek. Ballongen tvingar expansion av blodkärlet och den omgivande muskelväggen, vilket möjliggör ett förbättrat blodflöde. Detta är en del av standardvården för omogna arteriovenösa fistlar. Sen betyder att angioplastiken görs 3 månader efter att AVF skapades om den fortfarande är omogen vid den tiden.
Andra namn:
  • Sen PTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel Mognad
Tidsram: baslinje - 6 månader

Ultraljud av fistel:

Kriterier för mogen fistel:

  1. Blodflöde på minst 500 ml/min och
  2. Minsta diameter på 4 mm
baslinje - 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel överlevnad
Tidsram: baslinje-2 år

Ultraljud av fistel:

  1. Blodflöde på minst 500 ml/min och
  2. Minsta diameter på 4 mm
baslinje-2 år
Fisteltillräcklighet
Tidsram: Baslinje - 2 år

Fistel används för hemodilays och ger adekvat clearance som mäts genom:

Kt/V: 1,4 där K: frigång [m3/s], t: tid [m3/s], V: distributionsvolym [m3]
Baslinje - 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tidig angioplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera