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未成熟透析瘘经皮介入治疗的最佳时机

2020年4月24日 更新者：Alian Al-Balas、University of Alabama at Birmingham

动静脉瘘 (AVF) 是透析的首选血管通路类型，但其中许多未能成熟。 挽救未成熟 AVF 的最佳干预时机尚不清楚。该研究提出了一项随机临床试验，比较早期和晚期血管成形术对未成熟 AVF 的临床和经济影响。

该研究提出了一项随机对照试验来检验这样的假设，即与未成熟 AVF 的早期血管成形术相比，晚期血管成形术导致 6 个月时使用的 AVF 比例较低，但长期 AVF 通畅率更高，随后的要求较低维持透析 AVF 通畅的干预措施，并降低通路维护的总体成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对未成熟 AVF 进行干预的最佳时机仍存在争议，只能通过比较早期（6 周）与晚期（3 个月）非成熟 AVF 血管成形术的随机临床试验 (RCT) 来明确解决。 研究人员将进行单中心、前瞻性随机对照试验。 研究人员将招募 112 名使用 CVC 开始血液透析的患者，然后在开始透析后创建新的 AVF，然后进行 6 周的术后超声显示未成熟的 AVF（直径 < 4 毫米直径或血流量 < 500 毫升/分钟）。 这些患者将被随机分配到两组中的一组：早期干预组将在 AVF 创建后 6 周进行常规 PTA，或晚期干预组将避免早期 PTA，仅在 3 个月后才进行超声指示持续的 AVF 不成熟。 这些患者将被随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35201
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 终末期肾病 (ESRD) 患者。
  • 血液透析患者。
  • 使用中心静脉导管 (CVC) 的患者。
  • 开始透析后创建新 AVF 的患者。
  • 有未成熟瘘管的患者（术后 6 周超声显示未成熟 AVF（直径 < 4 毫米直径或血流量 < 500 毫升/分钟）。

排除标准：

• 18 岁以下儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早期血管成形术
使用 CVC 开始血液透析的患者，然后在开始透析后创建了一个新的 AVF，然后进行了 6 周的术后超声显示未成熟的 AVF（直径 < 4 毫米直径或血流量 < 500 毫升/分钟）。 这些早期血管成形术干预组的患者将在 AVF 创建后 6 周接受常规血管成形术
程序：早期血管成形术
血管成形术是一种微创血管内手术，用于扩大狭窄或阻塞的动脉或静脉。 连接到导管（球囊导管）的放气球囊通过导丝进入变窄的血管，然后膨胀至固定尺寸。 球囊迫使血管和周围的肌肉壁扩张，从而改善血流。 这是未成熟动静脉瘘护理标准的一部分。 早期意味着患者将在 AVF 开始后的 6 周内接受手术
其他名称：
  • 早期PTA
实验性的：晚期血管成形术
使用 CVC 开始血液透析的患者，然后在开始透析后创建了一个新的 AVF，然后进行了 6 周的术后超声显示未成熟的 AVF（直径 < 4 毫米直径或血流量 < 500 毫升/分钟）。 这些患者在晚期血管成形术干预组中将避免早期血管成形术，随后仅在 3 个月超声显示持续 AVF 不成熟时才进行
程序：晚期血管成形术
血管成形术是一种微创血管内手术，用于扩大狭窄或阻塞的动脉或静脉。 连接到导管（球囊导管）的放气球囊通过导丝进入变窄的血管，然后膨胀至固定尺寸。 球囊迫使血管和周围的肌肉壁扩张，从而改善血流。 这是未成熟动静脉瘘护理标准的一部分。 晚期意味着血管成形术在 AVF 创建后 3 个月完成，如果当时还不成熟的话。
其他名称：
  • 晚PTA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管成熟度
大体时间：基线 - 6 个月

瘘管超声：

成熟瘘标准：

  1. 至少 500 毫升/分钟的血流量和
  2. 最小直径 4 毫米
基线 - 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管存活
大体时间：基线 - 2 年

瘘管超声：

  1. 至少 500 毫升/分钟的血流量和
  2. 最小直径 4 毫米
基线 - 2 年
瘘管充足
大体时间：基线 - 2 年

瘘管用于血液透析并提供足够的间隙，可通过以下方式衡量：

Kt/V：1.4 其中 K：间隙 [m3/s]，t：时间 [m3/s]，V：分布体积 [m3]
基线 - 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月7日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月24日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F0001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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