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Optimaler Zeitpunkt der perkutanen Intervention bei nicht reifenden Dialysefisteln

24. April 2020 aktualisiert von: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenöse Fisteln (AVFs) sind die bevorzugte Art des Gefäßzugangs für die Dialyse, aber viele von ihnen reifen nicht aus. Der optimale Zeitpunkt der Intervention zur Rettung unreifer AVFs ist unbekannt. Die Studie schlägt eine randomisierte klinische Studie vor, in der die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen einer frühen vs. späten Angioplastie bei nicht reifen AVFs verglichen werden.

Die Studie schlägt eine RCT vor, um die Hypothese zu testen, dass die späte Angioplastie im Vergleich zur frühen Angioplastie von nicht reifenden AVFs zu einem geringeren Anteil an AVFs führt, die nach 6 Monaten verwendet werden, aber zu einer größeren langfristigen AVF-Durchgängigkeit und einem geringeren Bedarf an nachfolgenden Eingriffe zur Aufrechterhaltung der AVF-Durchgängigkeit für die Dialyse und niedrigere Gesamtkosten für die Aufrechterhaltung des Zugangs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der optimale Zeitpunkt der Intervention bei nicht reifenden AVFs bleibt umstritten und kann nur durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) endgültig angegangen werden, in der die frühe (6 Wochen) mit der späten (3 Monate) Angioplastie von nicht reifenden AVFs verglichen wird. Die Ermittler werden eine monozentrische, prospektive RCT durchführen. Die Prüfärzte werden 112 Patienten rekrutieren, die eine Hämodialyse mit einem CVC begonnen haben, dann wurde nach Beginn der Dialyse ein neues AVF erstellt und dann 6 Wochen postoperativ ein Ultraschall durchgeführt, der ein unreifes AVF (Durchmesser < 4 mm Durchmesser oder Blutfluss < 500 ml/ Mindest). Diese Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Frühinterventionsgruppe, die sich 6 Wochen nach der AVF-Erzeugung einer routinemäßigen PTA unterzieht, oder eine Spätinterventionsgruppe, in der eine frühe PTA vermieden und anschließend nur nach 3 Monaten durchgeführt wird Ultraschall weist auf eine anhaltende AVF-Unreife hin. Diese Patienten werden 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  • Patienten unter Hämodialyse.
  • Patienten mit zentralem Venenkatheter (CVC).
  • Patienten, bei denen nach Beginn der Dialyse ein neues AVF erstellt wurde.
  • Patienten mit unreifer Fistel (6-wöchiger postoperativer Ultraschall, der ein unreifes AVF zeigte (Durchmesser < 4 mm Durchmesser oder Blutfluss < 500 ml/min).

Ausschlusskriterien:

• Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Angioplastie
Patienten, die eine Hämodialyse mit einem ZVK begonnen hatten, dann nach Beginn der Dialyse ein neues AVF erstellt hatten und sich dann 6 Wochen postoperativ einem Ultraschall unterzogen, der ein unreifes AVF (Durchmesser < 4 mm Durchmesser oder Blutfluss < 500 ml/min) zeigte. Diese Patienten, die einer frühen Angioplastie-Interventionsgruppe angehören, werden 6 Wochen nach der AVF-Erzeugung einer routinemäßigen Angioplastie unterzogen
Verfahren: frühe Angioplastie
Die Angioplastie ist ein minimal-invasives, endovaskuläres Verfahren zur Erweiterung verengter oder verstopfter Arterien oder Venen. Ein entleerter Ballon, der an einem Katheter (einem Ballonkatheter) befestigt ist, wird über einen Führungsdraht in das verengte Gefäß eingeführt und dann auf eine feste Größe aufgeblasen. Der Ballon erzwingt eine Erweiterung des Blutgefäßes und der umgebenden Muskelwand, was einen verbesserten Blutfluss ermöglicht. Dies ist Teil der Standardbehandlung bei unreifen arteriovenösen Fisteln. Früh bedeutet, dass der Patient das Verfahren 6 Wochen nach Beginn der AVF erhält
Andere Namen:
  • Frühe PTA
Experimental: späte Angioplastie
Patienten, die eine Hämodialyse mit einem ZVK begonnen hatten, dann nach Beginn der Dialyse ein neues AVF erstellt hatten und sich dann 6 Wochen postoperativ einem Ultraschall unterzogen, der ein unreifes AVF (Durchmesser < 4 mm Durchmesser oder Blutfluss < 500 ml/min) zeigte. Bei diesen Patienten, die eine späte Angioplastie-Interventionsgruppe haben, wird eine frühe Angioplastie vermieden und anschließend nur dann durchgeführt, wenn der 3-Monats-Ultraschall eine anhaltende AVF-Unreife anzeigt
Verfahren: späte Angioplastie
Die Angioplastie ist ein minimal-invasives, endovaskuläres Verfahren zur Erweiterung verengter oder verstopfter Arterien oder Venen. Ein entleerter Ballon, der an einem Katheter (einem Ballonkatheter) befestigt ist, wird über einen Führungsdraht in das verengte Gefäß eingeführt und dann auf eine feste Größe aufgeblasen. Der Ballon erzwingt eine Erweiterung des Blutgefäßes und der umgebenden Muskelwand, was einen verbesserten Blutfluss ermöglicht. Dies ist Teil der Standardbehandlung bei unreifen arteriovenösen Fisteln. Spät bedeutet, dass die Angioplastie 3 Monate nach der AVF-Erzeugung durchgeführt wird, wenn sie zu diesem Zeitpunkt noch unreif ist.
Andere Namen:
  • Späte PTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelreife
Zeitfenster: Grundlinie – 6 Monate

Ultraschall der Fistel:

Reife Fistel Kriterien:

  1. Blutfluss von mindestens 500 ml/min und
  2. Mindestdurchmesser von 4 mm
Grundlinie – 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Fistel
Zeitfenster: Grundlinie - 2 Jahre

Ultraschall der Fistel:

  1. Blutfluss von mindestens 500 ml/min und
  2. Mindestdurchmesser von 4 mm
Grundlinie - 2 Jahre
Angemessenheit der Fistel
Zeitfenster: Grundlinie – 2 Jahre

Die Fistel wird für die Hämodialyse verwendet und bietet eine angemessene Clearance, die gemessen wird durch:

Kt/V: 1,4 wobei K: Clearance [m3/s], t: Zeit [m3/s], V: Verteilungsvolumen [m3]
Grundlinie – 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unreife arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur frühe Angioplastie

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