Vyšetřování hladin vitamínů během fototerapie
1. května 2019 aktualizováno: Benedikt Weber, Medical University of Vienna
Výzkumný projekt, ve kterém budou vzorky krve pacientů podstupujících UVB fototerapii pro léčbu různých kožních onemocnění zkoumány na změny hladin folátů a dalších vitamínů v průběhu léčby.
Přehled studie
Detailní popis
UVB fototerapie se používá k léčbě velkého množství různých dermatóz s příznivým profilem vedlejších účinků ve srovnání se systémovými alternativami.
Jedním zřídka zmiňovaným problémem souvisejícím s fototerapií je otázka, zda má potenciál snížit hladiny folátu v séru, což je zvláště zajímavé pro ženy v plodném věku, jako jsou vrozené vady, jako jsou defekty neurální trubice (NTD), srdeční defekty a obličejové vady. u žen s nedostatkem folátu bylo zjištěno, že všechny rozštěpy jsou zvýšené.
Několik studií zahrnujících různé skupiny pacientů a různé způsoby fototerapie zkoumalo změny hladin folátu v průběhu léčby a vykazovalo smíšené výsledky.
Zatímco dvě malé otevřené studie z Egypta prokázaly významné snížení hladin folátu po 24 a 18/36 expozicích (1-2), několik dalších studií neprokázalo významnou změnu (3-6).
Kromě toho existují také protichůdné údaje o vlivu UVB fototerapie na hladinu vitaminu D, vitaminu B12 a homocysteinu.
Předkládaná prospektivní studie si proto klade za cíl prozkoumat změny těchto vitamínů během rutinního průběhu fototerapie.
Studie se zaměří na následující specifické cíle: Změřte hladiny folátu a také hladiny dalších vitaminových parametrů (včetně homocysteinu, 25-OH-vitamínu D3, 1,25-OH-vitamínu D3, holotranskobalaminu a kyseliny methylmalonové) před a během fototerapie (na začátku, po 12, 24 a 36 expozicích a/nebo na konci léčby)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující UVB terapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující UVB fototerapii (úzkopásmové UVB nebo širokopásmové UVB)
- Účastníci - muži a ženy minimálně 18 let
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné používání solária
- Základní onemocnění s abnormálním metabolismem folátu (např. talasémie)
- Věk pod 18 let
- Pacienti, kteří nebudou moci pravidelně docházet na léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina folátů
Časové okno: 3 roky
|
Změna hladin folátu bude měřena na začátku a na konci fototerapie.
|
3 roky
|
|
hladinu vitaminu D
Časové okno: 3 roky
|
Změna hladin vitaminu D bude měřena na začátku a na konci fototerapie.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1462/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace fototerapie
-
Assiut UniversityDokončeno