Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPN-812 (viloxazin nyújtott hatóanyag-leadású kapszula) nagy dózisának értékelése ADHD-s gyermekeknél

2021. június 16. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Az SPN-812 (viloxazin kiterjesztett felszabadulású kapszula) 200 és 400 mg-os hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ADHD-s gyermekeknél – Kettős vak, placebo-kontrollos, kulcsfontosságú vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az SPN 812 nagy dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát ADHD-s gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SPN-812 monoterápiaként való hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 6-11 éves ADHD-s gyermekek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női alanyok, 6-11 éves korig.
  2. Az ADHD diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) igazolt.
  3. A figyelemhiányt/hiperaktivitási rendellenességet besoroló skála-5, Otthoni verzió: Gyermek, nyomozó által kezelt és pontozott (ADHD-RS-5) pontszám legalább 28.
  4. CGI-S pontszám legalább 4 a szűréskor.
  5. Súlya legalább 20 kg.
  6. Az ADHD kezelésére szolgáló gyógyszertől mentes legalább egy hétig a randomizálás előtt, és beleegyezett, hogy a vizsgálat során így is marad.
  7. A vizsgáló a fizikális vizsgálat, az anamnézis, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az elektrokardiogram értékelése alapján orvosilag egészségesnek tekinti.
  8. A vizsgálati alany szülőjétől vagy törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés, valamint adott esetben az alany tájékozott hozzájárulása.

  9. A fogamzóképes nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, el kell fogadniuk az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikét, az első adag beadása előtt 30 nappal a vizsgálat során:

    1. férfi óvszer és méhen belüli fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább négy héttel az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
    2. műtétileg steril férfi partner
    3. férfióvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel
    4. bevett hormonális fogamzásgátló

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alany jelenleg és az elmúlt hat hónapban sem volt epizód.
  2. A főbb neurológiai rendellenességek jelenlegi diagnózisa. A vizsgálatból kizárják azokat az alanyokat, akiknek görcsrohamai vannak, vagy akiknek a kórtörténetében görcsrohamos rendellenesség fordult elő a közvetlen családon belül (testvérek, szülők), vagy akiknek a kórtörténetében rohamszerű események fordultak elő.
  3. Jelentős szisztémás betegség jelenlegi diagnózisa.
  4. Az öngyilkosság bizonyítéka (vagy aktív öngyilkossági terv/szándék vagy aktív öngyilkossági gondolatok, vagy egynél több életre szóló öngyilkossági kísérlet) a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a szűréskor.
  5. BMI nagyobb, mint 95. percentilis a megfelelő életkor és nem szerint.
  6. A viloxazinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében.
  7. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  8. Azok az alanyok, akik az SM 1. napi adagolását megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
  9. Minden olyan ok, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
  10. Pozitív drogszűrés a Szűrőlátogatáson. Pozitív amfetamin-teszt megengedett azoknál az alanyoknál, akik stimuláns ADHD-gyógyszert kapnak a szűrés során; az alanynak le kell állítania a stimuláns alkalmazását a vizsgálathoz, legalább egy héttel az alaplátogatás előtt.
  11. Terhesség vagy az absztinencia vagy az elfogadható fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során (termékenykedő korú női alanyok esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, orális kapszula
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer adták be
Más nevek:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 200 mg SPN-812
A 200 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: 400 mg SPN-812
A 400 mg SPN-812-t naponta egyszer adták be placebóval összehasonlítva
Más nevek:
  • SPN-812

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatékonyságát a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarok besorolási skála alapján értékelve, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az elsődleges végpont a figyelemhiány-/hiperaktivitás-zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 8. héten (a vizsgálat vége). Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek a Mentális zavarok 18 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-5) az ADHD tüneteinek. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos). Az összpontszámot a 18 elem válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei). Az alapértékekhez képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomás-javító (CGI-I) skála alapján
Időkeret: 8. hét (tanulmány vége)
Az első kulcsfontosságú másodlagos végpont a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skála pontszáma volt a 8. héten (a vizsgálat vége). A CGI-I skála egy tételes értékelés, amely azt mutatja, hogy a beteg betegsége mennyit javult vagy romlott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapothoz képest. A CGI-I értékelése egy 7 fokozatú Likert-skálán 1-től 7-ig terjed, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött" és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A sikeres kezelést a későbbi vizsgálatok alacsonyabb összpontszáma jelzi.
8. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatását a Conners 3 értékelte – Szülői rövid űrlap (C3PS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
A második kulcsfontosságú másodlagos végpont a Conners 3rd Edition – Parent Short Form (C3PS) összetett T-pontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 8. héten (a vizsgálat végén). A Conners 3rd Edition egy célzott diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A C3PS-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 45 elemből áll. A szülő a C3PS első 43 elemén értékeli gyermekét egy 4-fokú Likert-skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran]) az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitöltendő, és nem járul hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. A nyers pontszámot a rendszer T-pontszámmá alakítja az életkor (6-11 év vagy 12-18 év) és a nem (férfi vagy nő) figyelembevétele érdekében; a 8. heti T-score és az alapvonali T-pontszám közötti különbséget ezután kiszámítjuk. A kiindulási T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) a 8. héten jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Weiss funkcionális károsodás minősítési skála-szülőjelentés (WFIRS-P) alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
A harmadik kulcsfontosságú másodlagos végpont a Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) teljes átlagos pontszámának változása volt a kiindulási értékhez képest a 8. héten (a vizsgálat vége). A WFIRS műszer az ADHD-vel kapcsolatos funkcionális károsodást értékeli. A WFIRS-P-t a gyermek szülője/gondviselője tölti ki, és 50 elemből áll, hat tartományba csoportosítva: Család (10 elem), Iskola (10 elem, tanulási [4 elem] és viselkedés [6 elem]), Életkészségek (10 elem), Gyermek én-koncepciója (3 elem), Társadalmi tevékenységek (7 elem) és Kockázatos tevékenységek (10 elem). A szülő/gondviselő minden elemet egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3; ahol 0=soha vagy egyáltalán nem, 3= nagyon gyakran vagy nagyon sokat) értékel a gyermeke elmúlt hónapi viselkedése alapján. A Total Average pontszámot mind az 50 elem átlagértékének kiszámításával számítottuk ki (0 és 3 között). Alacsonyabb változás az alapvonalhoz képest Az összesített átlagpontszám (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása 50%-os válaszadási arány alapján, a figyelemhiány/hiperaktivitási zavar besorolási skála alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: 8. hét (tanulmány vége)
További másodlagos végpont a válaszadók százalékos aránya a 8. héten (a vizsgálat vége). A válaszadónak azt a vizsgálati alanyt definiáltuk, akinek 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent (javult) a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar értékelési skálája, 5. kiadás (ADHD-RS-5) összpontszáma a kiindulási értékhez képest a 8. héten (a vizsgálat végén) ). Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú válaszolót jelent.
8. hét (tanulmány vége)
Az SPN-812 hatása a szülői stressz-index alapján, negyedik kiadás, rövid forma (PSI-4-SF)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Egy további másodlagos végpont volt a szülői stresszindex, negyedik kiadás, rövid forma (PSI-4-SF) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten (a vizsgálat vége). A PSI-4 kérdőív a szülő-gyerek kapcsolatban fellépő stressz nagyságát a gyermek sajátosságainak szülő általi észlelése, a szülő személyes jellemzői, valamint a szülő és a gyermek közötti interakció alapján értékeli. A PSI-4-SF-et 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek szülei számára fejlesztették ki. A PSI-4-SF 36 elemből áll, három területre osztva: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek. Minden elem értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, ahol SD=egyáltalán nem értek egyet, D=nem értek egyet, NS=nem biztos, A=egyetértek és SA=teljesen egyetértek. Az összpontszám 90 és 450 között mozog. Az alapvonal összpontszámához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása a Figyelemhiány/Hiperaktivitási Zavar értékelési Skála hiperaktivitás/impulzivitás alskálája és figyelmetlenségi alskálája alapján, 5. kiadás (ADHD-RS-5)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
További másodlagos végpont volt a figyelemhiány-/hiperaktivitás-zavar értékelési skála, 5. kiadás (ADHD-RS-5) hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámának és a figyelmetlenségi alskála pontszámának kiindulási értékéhez képest a 8. héten (a vizsgálat vége). Az ADHD-RS-5 egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet az aktuális ADHD-tünetek felmérésére terveztek és validáltak. A skála 18 tételből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 DSM-5 tünetének, ebből 9 tétel a hiperaktivitás/impulzivitás alskálához és 9 tétel a figyelmetlenség alskálához. Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek 0-tól (nincs) 3-ig (súlyos). Az egyes alskálák pontszámát a megfelelő 9 elem válaszainak összeadásával számítják ki (tartomány: 0-27; minél magasabb az alskála pontszáma, annál súlyosabbak a hiperaktivitás/impulzivitás vagy a figyelmetlenség tünetei). A kiindulási alskálákhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatását a Conners 3 értékelte – Önjelentés rövidített űrlapja (C3-SRS)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Egy további másodlagos végpont volt a Conners 3. kiadás – Önjelentés rövidített űrlapja (C3-SRS) összetett T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten (a vizsgálat vége). A Conners 3rd Edition egy fókuszált diagnosztikai eszköz az ADHD és a kapcsolódó tanulási, viselkedési és érzelmi problémák értékelésére 6 és 18 év közötti gyermekeknél. A 8-18 évesek körében érvényesített C3-SRS 41 elemből áll. Az alany a C3-SRS első 39 elemén értékeli magát egy 4-fokú Likert-skála segítségével (0-3; ahol 0 = egyáltalán nem igaz [soha, ritkán] és 3 = nagyon igaz [nagyon gyakran, nagyon gyakran] az elmúlt hónap alapján; az utolsó 2 elem kitöltendő, és nem járul hozzá a nyers pontszám(ok)hoz. A nyers pontszámot T-pontszámmá alakítjuk át az életkor (8-11 év vagy 12-18 év) és a nem (férfi vagy nő) figyelembevétele érdekében; a 8. heti T-score és az alapvonali T-pontszám közötti különbséget ezután kiszámítjuk. A kiindulási T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) a 8. héten jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8. hét (a vizsgálat vége)
Az SPN-812 hatása Kategorikus Klinikai Globális Benyomás – Javulás (CGI-I) alapján [a „javult” alanyok százalékos aránya]
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét
További másodlagos végpont volt azon alanyok százalékos aránya, akiknél „javult” a látogatás; A "javult" az az alany, akinek a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszáma 1 = "Nagyon sokat javult" vagy 2 = "Sokkal javult". Az értékek 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú alanyt jelent, akik „javultak”.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812P303

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel