Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) høj dosis hos børn med ADHD

16. juni 2021 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-Release Capsule) 200 og 400 mg effektivitet og sikkerhed hos børn med ADHD - et dobbeltblindt, placebokontrolleret, pivotalt forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​høje doser af SPN 812 hos børn med ADHD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, 3-arm, parallel-gruppe undersøgelse, for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 som monoterapi til behandling af børn 6-11 år med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 6-11 år, inklusive.
  2. Diagnose af ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bekræftet med Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home Version: Child, Investigator Administered and Scored (ADHD-RS-5) score på mindst 28.
  4. CGI-S score på mindst 4 ved screening.
  5. Vægt på mindst 20 kg.
  6. Fri for medicin til behandling af ADHD i mindst en uge før randomisering og aftale om at forblive det under hele undersøgelsen.
  7. Anses som medicinsk sund af efterforskeren via vurdering af fysisk undersøgelse, sygehistorie, kliniske laboratorietests, vitale tegn og elektrokardiogram.
  8. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller juridiske repræsentant og informeret samtykke fra forsøgspersonen, hvis det er relevant.

  9. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis gennem hele undersøgelsen:

    1. samtidig brug af mandligt kondom og intra-uterint præventionsudstyr placeret mindst fire uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration
    2. kirurgisk steril mandlig partner
    3. samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
    4. etableret hormonprævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af større psykiatriske lidelser. Forsøgspersoner med svær depressiv lidelse er tilladt i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen er fri for episoder både i øjeblikket og i de sidste seks måneder.
  2. Nuværende diagnose af større neurologiske lidelser. Personer med anfald eller en historie med anfaldsforstyrrelser inden for den nærmeste familie (søskende, forældre) eller en historie med anfaldslignende hændelser er udelukket fra undersøgelsen.
  3. Nuværende diagnose af signifikant systemisk sygdom.
  4. Bevis på suicidalitet (defineret som enten aktiv selvmordsplan/hensigt eller aktive selvmordstanker, eller mere end ét livslangt selvmordsforsøg) inden for de seks måneder før screening eller ved screening.
  5. BMI større end 95. percentil for den passende alder og køn.
  6. Anamnese med en allergisk reaktion på viloxazin eller relaterede lægemidler.
  7. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersoner, der modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1-dosering af SM.
  9. Enhver grund, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  10. Positiv lægemiddelskærm ved screeningsbesøget. En positiv test for amfetamin er tilladt for forsøgspersoner, der modtager en stimulerende ADHD-medicin ved screening; forsøgspersonen skal afbryde stimulanten til undersøgelsen, begyndende mindst en uge før baselinebesøget.
  11. Graviditet eller afvisning af at praktisere afholdenhed eller acceptabel prævention under undersøgelsen (for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Medicin: Placebo
Placebo blev givet én gang dagligt
Andre navne:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 200mg SPN-812
200 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: 400mg SPN-812
400 mg SPN-812 blev administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • SPN-812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​SPN-812 vurderet ud fra Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5) Samlet score ved uge 8 (slut af undersøgelsen). ADHD-RS-5 er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi. Skalaen består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) symptomer på ADHD. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). En samlet score beregnes ved at tilføje svarene for alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, jo mere alvorlige er ADHD-symptomerne). Lavere ændring fra baseline-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-812 vurderet ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på studiet)
Det første Key Secondary Endpoint var Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale-score ved uge 8 (End of Study). CGI-I-skalaen er en enkeltpunktsvurdering af, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-I er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret" og 7 = "meget meget dårligere." Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score i efterfølgende test.
Uge 8 (afslutning på studiet)
Effekt af SPN-812 vurderet af Conners 3 - Forældrekortform (C3PS)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Det andet Key Secondary Endpoint var ændringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score i uge 8 (End of Study). Conners 3rd Edition er et fokuseret diagnostisk værktøj til vurdering af ADHD og tilhørende indlærings-, adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn i alderen 6 til 18 år. C3PS udfyldes af et barns forælder/værge og består af 45 genstande. Forælderen vurderer sit barn på de første 43 punkter i C3PS ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=slet ikke sandt [aldrig, sjældent] og 3=meget rigtigt [meget ofte, meget ofte]) baseret på sidste måned; de sidste 2 elementer er udfyldte og bidrager ikke til rå score(r). Rå score konverteres til T-score for at tage højde for alder (6-11 år eller 12-18 år) og køn (mandlig eller kvindelig); forskellen mellem T-score i uge 8 og T-score ved baseline beregnes derefter. En lavere ændring fra baseline T-score (<0) i uge 8 repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Weiss funktionel svækkelsesvurdering Scale-Prent Report (WFIRS-P)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Det tredje Key Secondary Endpoint var ændringen fra baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) Total Average-score ved uge 8 (End of Study). WFIRS-instrumentet evaluerer ADHD-relateret funktionsnedsættelse. WFIRS-P udfyldes af barnets forælder/værge og består af 50 elementer grupperet i seks domæner: Familie (10 elementer), Skole (10 elementer, inkluderer læring [4 elementer] og adfærd [6 elementer]), Livsfærdigheder (10 genstande), Barnets selvkoncept (3 genstande), Sociale aktiviteter (7 genstande) og risikobetonede aktiviteter (10 genstande). Forælderen/værgen bedømmer hvert element på en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=aldrig eller slet ikke til 3= meget ofte eller meget) baseret på deres barns adfærd sidste måned. En samlet gennemsnitsscore blev beregnet ved at beregne den gennemsnitlige vurdering af alle 50 elementer (fra 0 til 3). Lavere ændring fra baseline Total gennemsnitsscore (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af 50 % svarfrekvens i henhold til Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Uge 8 (afslutning på studiet)
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​respondere i uge 8 (slut af undersøgelsen). En responder blev defineret som et forsøgsperson, der havde en 50 % eller mere reduktion (forbedring) i deres ændring fra baseline Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5) Samlet score ved uge 8 (slut af undersøgelsen ). Værdier spænder fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal respondenter.
Uge 8 (afslutning på studiet)
Effekt af SPN-812 vurderet af forældrestressindeks, fjerde udgave, kort form (PSI-4-SF)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) Total score ved uge 8 (Udgangen af ​​undersøgelsen). PSI-4-spørgeskemaet evaluerer størrelsen af ​​stress i forældre-barn-relationen baseret på forældrenes opfattelse af barnets egenskaber, forælderens personlige karakteristika og samspillet mellem forælderen og barnet. PSI-4-SF er udviklet til forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år. PSI-4-SF består af 36 punkter opdelt i tre domæner: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Hvert punkt er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor SD=Helt uenig, D=Uenig, NS=Ikke sikker, A=Enig og SA=Helt enig. Den samlede score ligger mellem 90 og 450. Lavere ændring fra baseline totalscore (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Hyperactivity/Impulsivity Subscale og Inattention Subscale af Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5. udgave (ADHD-RS-5)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, 5th Edition (ADHD-RS-5) Hyperactivity/Impulsivity subscale score og Inattention subscale score ved uge 8 (end of study). ADHD-RS-5 er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi. Skalaen består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 DSM-5-symptomer på ADHD, herunder 9 punkter for Hyperaktivitet/Impulsivitet-underskalaen og 9 punkter for Uopmærksomheds-underskalaen. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig). Hver subskala-score beregnes ved at tilføje svarene fra alle de respektive 9 punkter (interval: 0-27; jo højere subskala-score, desto mere alvorlige er symptomerne på hyperaktivitet/impulsivitet eller uopmærksomhed). Lavere ændring fra baseline subskala-scores (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet af Conners 3 - Selvrapporteringskortformular (C3-SRS)
Tidsramme: Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T-score i uge 8 (End of Study). Conners 3rd Edition er et fokuseret diagnostisk værktøj til vurdering af ADHD og tilhørende indlærings-, adfærds- og følelsesmæssige problemer hos børn i alderen 6 til 18 år. C3-SRS, valideret for 8-18-årige, består af 41 genstande. Forsøgspersonen vurderer sig selv på de første 39 punkter i C3-SRS ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (0-3; hvor 0=slet ikke sandt [aldrig, sjældent] og 3=meget sandt [meget ofte, meget] ofte] baseret på sidste måned; de sidste 2 elementer er udfyldte og bidrager ikke til den eller de rå score. Rå score konverteres til T-score for at tage højde for alder (8-11 år eller 12-18 år) og køn (mand eller kvinde); forskellen mellem T-score i uge 8 og T-score ved baseline beregnes derefter. En lavere ændring fra baseline T-score (<0) i uge 8 repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 8 (afslutning på undersøgelse)
Effekt af SPN-812 vurderet efter kategorisk klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) [Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev 'forbedret']
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev "forbedret" ved besøg; "forbedret" blev defineret som et forsøgsperson, der havde en Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score på 1 = "Meget forbedret" eller 2 = "Meget forbedret". Værdier spænder fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der blev "forbedret".
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7, Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner