Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysokiej dawki SPN-812 (kapsułka wiloksazyny o przedłużonym uwalnianiu) u dzieci z ADHD

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 (kapsułka o przedłużonym uwalnianiu wiloksazyny) 200 i 400 mg u dzieci z ADHD – podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, kluczowa próba

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wysokich dawek SPN 812 u dzieci z ADHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SPN-812 w monoterapii w leczeniu dzieci z ADHD w wieku 6-11 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Apg Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 6 do 11 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie ADHD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), potwierdzone Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Skala oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej-5, wersja domowa: dziecko, badacz administrowany i oceniany (ADHD-RS-5) wynik co najmniej 28.
  4. Wynik CGI-S co najmniej 4 podczas badania przesiewowego.
  5. Waga co najmniej 20 kg.
  6. Wolny od leków stosowanych w leczeniu ADHD przez co najmniej jeden tydzień przed randomizacją i zgoda na pozostanie w takim stanie przez cały czas trwania badania.
  7. Uznany przez Badacza za zdrowego z medycznego punktu widzenia na podstawie oceny badania fizykalnego, wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz świadoma zgoda uczestnika, jeśli dotyczy.

  9. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) muszą być nieaktywne seksualnie (abstynentne) lub, jeśli są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń, począwszy od 30 dni przed pierwszą dawką, przez cały okres badania:

    1. jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej umieszczonej co najmniej cztery tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku
    2. chirurgicznie sterylny męski partner
    3. jednoczesne stosowanie męskiej prezerwatywy i diafragmy ze środkiem plemnikobójczym
    4. ustalony hormonalny środek antykoncepcyjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza głównych zaburzeń psychicznych. Osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym są dopuszczone do badania, jeśli pacjent nie ma epizodów zarówno obecnie, jak iw ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Aktualna diagnostyka głównych zaburzeń neurologicznych. Pacjenci z napadami padaczkowymi lub zaburzeniami napadowymi w wywiadzie w najbliższej rodzinie (rodzeństwo, rodzice) lub zdarzeniami podobnymi do napadów w wywiadzie są wykluczeni z badania.
  3. Aktualne rozpoznanie istotnej choroby ogólnoustrojowej.
  4. Dowody na samobójstwo (zdefiniowane jako aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywne myśli samobójcze lub więcej niż jedna próba samobójcza w ciągu całego życia) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  5. BMI powyżej 95 percentyla dla odpowiedniego wieku i płci.
  6. Historia reakcji alergicznej na wiloksazynę lub podobne leki.
  7. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Badacza mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
  8. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu dłuższego z 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem SM w dniu 1.
  9. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
  10. Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas wizyty przesiewowej. Pozytywny wynik testu na obecność amfetamin jest dozwolony u osób otrzymujących leki pobudzające ADHD podczas badania przesiewowego; uczestnik będzie musiał odstawić stymulant na czas badania, rozpoczynając co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową.
  11. Ciąża lub odmowa zachowania abstynencji lub akceptowalnej kontroli urodzeń podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, kapsułka doustna
Lek: Placebo
Placebo podawano raz dziennie
Inne nazwy:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, kapsułka doustna
Lek: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 podawano raz dziennie i porównywano z placebo
Inne nazwy:
  • SPN-812

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność SPN-812 oceniana za pomocą skali oceny zaburzeń z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową, wydanie 5 (ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 5 (ADHD-RS-5) Całkowity wynik w 8. tygodniu (koniec badania). ADHD-RS-5 to specyficzna dla ADHD skala oceny, zaprojektowana i zatwierdzona do oceny aktualnych objawów ADHD. Skala składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD z 18. Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie odpowiedzi ze wszystkich 18 pozycji (zakres: 0-54; im wyższy wynik, tym cięższe objawy ADHD). Niższa zmiana w stosunku do wyników wyjściowych (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-812 oceniany za pomocą skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec badania)
Pierwszym kluczowym drugorzędowym punktem końcowym był wynik w Skali poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) w 8. tygodniu (koniec badania). Skala CGI-I to pojedyncza pozycja oceny tego, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia. CGI-I jest oceniany w 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7, gdzie 1 = „bardzo dużo lepiej”, a 7 = „bardzo dużo gorzej”. Skuteczna terapia jest wskazywana przez niższy ogólny wynik w kolejnych testach.
Tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany przez Conners 3 - nadrzędny krótki formularz (C3PS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Drugim kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Conners 3rd Edition — Parent Short Form (C3PS) Composite T-score w 8. tygodniu (koniec badania). Conners 3rd Edition to skoncentrowane narzędzie diagnostyczne do oceny ADHD i powiązanych problemów z nauką, zachowaniem i emocjami u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Kwestionariusz C3PS jest wypełniany przez rodzica/opiekuna prawnego dziecka i składa się z 45 pozycji. Rodzic ocenia swoje dziecko na pierwszych 43 pozycjach K3PS za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (0-3; gdzie 0=zupełnie nieprawda [nigdy, rzadko], a 3=bardzo dobrze [bardzo często, bardzo często]) na podstawie ostatniego miesiąca; ostatnie 2 pozycje są wypełnieniem pustych miejsc i nie mają wpływu na surowy wynik(i). Surowy wynik jest konwertowany na T-score, aby uwzględnić wiek (6-11 lat lub 12-18 lat) i płeć (mężczyzna lub kobieta); następnie obliczana jest różnica między T-score w tygodniu 8 a T-score w punkcie wyjściowym. Niższa zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku T (<0) w 8. tygodniu oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany przez Weiss Functional Impairment Scale-Parent Report (WFIRS-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Trzecim kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa — raport rodziców (WFIRS-P) w 8. tygodniu (koniec badania). Narzędzie WFIRS ocenia upośledzenie czynnościowe związane z ADHD. WFIRS-P jest wypełniany przez rodzica/opiekuna dziecka i składa się z 50 pozycji pogrupowanych w sześć domen: Rodzina (10 pozycji), Szkoła (10 pozycji, w tym nauka [4 pozycje] i zachowanie [6 pozycji]), Umiejętności życiowe (10 pozycji), Autokoncepcja dziecka (3 pozycje), Działania społeczne (7 pozycji) i Ryzykowne czynności (10 pozycji). Rodzic/opiekun ocenia każdą pozycję na 4-punktowej skali Likerta (0-3; gdzie 0=nigdy lub wcale do 3=bardzo często lub bardzo często) na podstawie zachowania dziecka w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity średni wynik został obliczony przez obliczenie średniej oceny wszystkich 50 pozycji (w zakresie od 0 do 3). Niższa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Całkowite średnie wyniki (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany przez 50% odsetek osób odpowiadających na podstawie Skali oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 5 (ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 8 (koniec badania)
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 8. tygodniu (koniec badania). Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako osoba, u której nastąpiła 50% lub większa redukcja (poprawa) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych Skala oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 5 (ADHD-RS-5) Całkowity wynik w 8. tygodniu (koniec badania) ). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Wyższy odsetek oznacza większą liczbę respondentów.
Tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, formularz skrócony (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, formularz skrócony (PSI-4-SF) Całkowity wynik w 8. tygodniu (koniec badania). Kwestionariusz PSI-4 ocenia nasilenie stresu w relacji rodzic-dziecko na podstawie postrzegania przez rodzica cech dziecka, cech osobowych rodzica oraz interakcji między rodzicem a dzieckiem. PSI-4-SF został opracowany dla rodziców dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat. PSI-4-SF składa się z 36 pozycji podzielonych na trzy domeny: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie SD = zdecydowanie się nie zgadzam, D = nie zgadzam się, NS = nie jestem pewien, A = zgadzam się i SA = zdecydowanie się zgadzam. Suma punktów mieści się w przedziale od 90 do 450. Niższa zmiana w stosunku do całkowitej punktacji wyjściowej (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany za pomocą podskali nadpobudliwości/impulsywności i podskali nieuwagi skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 5 (ADHD-RS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, wydanie 5 (ADHD-RS-5) w podskali nadpobudliwości/impulsywności i wyniku w podskali nieuwagi w 8. tygodniu (koniec badania). ADHD-RS-5 to specyficzna dla ADHD skala oceny, zaprojektowana i zatwierdzona do oceny aktualnych objawów ADHD. Skala składa się z 18 pozycji, które bezpośrednio odpowiadają 18 objawom ADHD DSM-5, w tym 9 pozycji dla podskali Nadpobudliwość/Impulsywność i 9 pozycji dla podskali Nieuwagi. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik każdej podskali oblicza się, dodając odpowiedzi wszystkich odpowiednich 9 pozycji (zakres: 0-27; im wyższy wynik podskali, tym bardziej nasilone są objawy nadpobudliwości/impulsywności lub nieuwagi). Niższa zmiana w stosunku do wyjściowych wyników podskali (<0) oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany przez Conners 3 — krótki formularz samoopisowy (C3-SRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3. edycji Conners – Self Report Short Form (C3-SRS) Composite Score w 8. tygodniu (koniec badania). Conners 3rd Edition to ukierunkowane narzędzie diagnostyczne do oceny ADHD i związanych z uczeniem się, zachowaniem i problemami emocjonalnymi u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. C3-SRS, walidowany u dzieci w wieku 8-18 lat, składa się z 41 pozycji. Badany ocenia siebie na podstawie pierwszych 39 pozycji C3-SRS za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (0-3; gdzie 0=zupełnie nieprawda [nigdy, rzadko], a 3=bardzo prawda [bardzo często, bardzo często] na podstawie ostatniego miesiąca; ostatnie 2 pozycje są puste i nie mają wpływu na surowy wynik(i). Surowy wynik jest konwertowany na T-score w celu uwzględnienia wieku (8-11 lat lub 12-18 lat) i płci (mężczyzna lub kobieta); następnie obliczana jest różnica między T-score w tygodniu 8 a T-score w punkcie wyjściowym. Niższa zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku T (<0) w 8. tygodniu oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (koniec badania)
Wpływ SPN-812 oceniany na podstawie kategorycznego ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) [odsetek pacjentów, u których nastąpiła „poprawa”]
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8
Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których nastąpiła „poprawa” podczas wizyty; „ulepszony” zdefiniowano jako osobnika, który uzyskał punktację Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) 1 = „Znacznie Poprawiony” lub 2 = „Znacznie Polepszony”. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 100%. Wyższy odsetek oznacza większą liczbę badanych, u których nastąpiła „poprawa”.
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812P303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj