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ADHD 소아에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule) 고용량의 평가

2021년 6월 16일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

ADHD 소아에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule) 200 및 400 mg 효능 및 안전성 평가 - 이중 맹검, 위약 대조, 중심 임상시험

이 연구는 ADHD 아동을 대상으로 고용량 SPN 812의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ADHD가 있는 6-11세 아동의 치료를 위한 단일 요법으로서 SPN-812의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

313

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • APG Research, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-11세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  2. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)에 따른 ADHD 진단은 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)로 확인되었습니다.
  3. 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-5, 가정 버전: 아동, 조사관 관리 및 점수(ADHD-RS-5) 점수가 최소 28점.
  4. 스크리닝 시 최소 4의 CGI-S 점수.
  5. 최소 20kg의 무게.
  6. 무작위 배정 전 최소 1주일 동안 ADHD 치료를 위한 약물을 사용하지 않고 연구 기간 동안 그대로 유지하는 데 동의합니다.
  7. 신체 검사, 병력, 임상 실험 검사, 활력 징후 및 심전도의 평가를 통해 조사자가 의학적으로 건강한 것으로 간주합니다.
  8. 피험자의 부모 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 해당되는 경우 피험자의 동의서.

  9. 가임 여성(FOCP)은 성적으로 활동하지 않거나(금욕), 성적으로 활동적인 경우 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 기간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 첫 번째 연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치된 남성 콘돔 및 자궁 내 피임 장치의 동시 사용
    2. 수술 불임 남성 파트너
    3. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 다이어프램 동시 사용
    4. 확립 된 호르몬 피임약

제외 기준:

  1. 주요 정신 장애의 현재 진단. 주요 우울 장애가 있는 피험자는 피험자가 현재 및 지난 6개월 동안 에피소드가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  2. 주요 신경 장애의 현재 진단. 발작이 있거나 직계 가족(형제, 부모) 내에서 발작 장애의 병력이 있거나 발작과 유사한 사건의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  3. 중요한 전신 질환의 현재 진단.
  4. 스크리닝 전 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 자살 경향(적극적인 자살 계획/의도 또는 적극적인 자살 생각 또는 평생 1회 이상의 자살 시도로 정의됨)의 증거.
  5. 해당 연령 및 성별에 대해 BMI가 95번째 백분위수 이상입니다.
  6. 빌록사진 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  7. 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 임의의 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
  8. SM의 1일 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 받은 피험자.
  9. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  10. 스크리닝 방문 시 양성 약물 스크리닝. 암페타민에 대한 양성 검사는 스크리닝에서 각성제 ADHD 약물을 투여받는 피험자에 대해 허용됩니다. 피험자는 기준선 방문 최소 1주 전에 시작하여 연구를 위한 자극제를 중단해야 합니다.
  11. 연구 중 임신 또는 금욕 또는 허용 가능한 산아제한 거부(가임 여성 피험자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, qd, 경구 캡슐
의약품: 위약
위약은 1일 1회 투여하였다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
ACTIVE_COMPARATOR: 200mg SPN-812
200mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
의약품: 200mg SPN-812
200mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400mg SPN-812
400mg SPN-812, qd, 경구 캡슐
의약품: 400mg SPN-812
400mg SPN-812를 1일 1회 투여하고 위약과 비교했습니다.
다른 이름들:
  • SPN-812

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 5판(ADHD-RS-5)으로 평가한 SPN-812의 효능
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
1차 종점은 8주차(연구 종료)에 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 5판(ADHD-RS-5) 총 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. ADHD-RS-5는 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. 이 척도는 ADHD의 18가지 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 증상에 직접 해당하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 총점은 총 18개 항목의 응답을 모두 더하여 계산합니다(범위: 0-54; 점수가 높을수록 ADHD 증상이 심함). 기준선 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression-I) Scale로 평가한 SPN-812의 효과
기간: 8주차(연구 종료)
첫 번째 주요 2차 종점은 8주차(연구 종료)의 임상 전반적 인상-개선(CGI-I) 척도 점수였습니다. CGI-I 척도는 치료 시작 전 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지에 대한 단일 항목 평가입니다. CGI-I는 1에서 7까지의 7점 리커트 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 향상됨" 및 7 = "매우 많이 나빠짐"입니다. 성공적인 치료는 후속 테스트에서 낮은 전체 점수로 표시됩니다.
8주차(연구 종료)
Conners 3 - Parent Short Form(C3PS)에서 평가한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
두 번째 주요 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 Conners 3판 - C3PS(Parent Short Form) 복합 T-점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. Conners 3판은 6~18세 어린이의 ADHD 및 관련 학습, 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 집중 진단 도구입니다. C3PS는 자녀의 부모/보호자가 작성하며 45개 항목으로 구성됩니다. 부모는 4점 리커트 척도(0-3; 여기서 0=전혀 그렇지 않다[전혀 없다, 거의 없다] 및 3=매우 그렇다[매우 자주, 매우 그렇다])를 사용하여 C3PS의 처음 43개 항목에서 자녀를 평가합니다. 자주]) 지난 달 기준; 마지막 2개 항목은 빈칸을 채우고 원시 점수에 기여하지 않습니다. 원시 점수는 연령(6-11세 또는 12-18세) 및 성별(남성 또는 여성)을 설명하기 위해 T-점수로 변환됩니다. 그런 다음 8주차의 T-점수와 기준선의 T-점수의 차이를 계산합니다. 8주에 기준선 T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)
Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report(WFIRS-P)로 평가한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
세 번째 주요 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report(WFIRS-P) 총 평균 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. WFIRS 도구는 ADHD 관련 기능 장애를 평가합니다. WFIRS-P는 아동의 부모/보호자가 작성하며 가족(10개 항목), 학교(10개 항목, 학습[4개 항목] 및 행동[6개 항목] 포함), 생활 기술의 6개 영역으로 그룹화된 50개 항목으로 구성됩니다. (10문항), 아동의 자기개념(3문항), 사회활동(7문항), 위험한 활동(10문항). 부모/보호자는 지난 달 자녀의 행동을 기준으로 각 항목을 4점 리커트 척도(0-3; 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 3=매우 자주 또는 매우 많이)로 평가합니다. 전체 평균 점수는 50개 항목 모두의 평균 등급(0에서 3까지)을 계산하여 계산되었습니다. 기준 총 평균 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 5판(ADHD-RS-5)에 따라 50% 응답자 비율로 평가한 SPN-812의 효과
기간: 8주차(연구 종료)
추가적인 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 응답자의 비율이었습니다. 응답자는 8주차(연구 종료)에 기준 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 5판(ADHD-RS-5) 총 점수에서 변화가 50% 이상 감소(개선)된 대상자로 정의되었습니다. ). 값의 범위는 0~100%입니다. 더 높은 비율은 더 많은 수의 응답자를 나타냅니다.
8주차(연구 종료)
양육 스트레스 지수로 평가된 SPN-812의 효과, 제4판, 약식(PSI-4-SF)
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
추가 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 양육 스트레스 지수, 제4판, 약식(PSI-4-SF) 총 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. PSI-4 설문지는 자녀의 특성에 대한 부모의 인식, 부모의 개인적 특성, 부모와 자녀 간의 상호 작용을 기반으로 부모 자녀 관계에서 스트레스의 정도를 평가합니다. PSI-4-SF는 1개월에서 12세 사이의 어린이를 둔 부모를 위해 개발되었습니다. PSI-4-SF는 부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호작용, 어려운 아이의 3개 영역으로 나누어진 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도(SD=매우 동의하지 않음, D=동의하지 않음, NS=확실하지 않음, A=동의함, SA=매우 동의함)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 90에서 450 사이입니다. 기준선 총 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)
주의력결핍/과잉행동장애 평가척도 제5판(ADHD-RS-5)의 과잉행동/충동 하위척도 및 부주의 하위척도로 평가한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
추가 2차 종점은 8주차(연구 종료)의 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 5판(ADHD-RS-5) 과잉 행동/충동 하위 척도 점수 및 부주의 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. ADHD-RS-5는 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. 이 척도는 ADHD의 18개 DSM-5 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되며, 여기에는 과잉 행동/충동 하위 척도에 대한 9개 항목과 부주의 하위 척도에 대한 9개 항목이 포함됩니다. 각 항목은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도 점수는 9개 항목의 응답을 모두 더하여 계산됩니다(범위: 0-27; 하위 척도 점수가 높을수록 과잉 행동/충동성 또는 부주의 증상이 심함). 기준선 하위 척도 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)
Conners가 평가한 SPN-812의 효과 3 - Self Report Short Form (C3-SRS)
기간: 기준선 및 8주차(연구 종료)
추가 2차 종점은 8주차(연구 종료)에 Conners 3판 - Self Report Short Form(C3-SRS) Composite T 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. Conners 3판은 6~18세 아동의 ADHD 및 관련 학습, 행동 및 정서적 문제를 평가하기 위한 집중 진단 도구입니다. 8-18세에서 검증된 C3-SRS는 41개 항목으로 구성되어 있습니다. 피험자는 4점 리커트 척도(0-3; 여기서 0=전혀 그렇지 않다[전혀 없다, 거의 없다] 및 3=매우 그렇다[매우 자주, 매우 그렇다])를 사용하여 C3-SRS의 처음 39개 항목에 대해 자신을 평가합니다. 자주] 지난 달을 기준으로 하며 마지막 2개 항목은 빈칸을 채우고 원시 점수에 기여하지 않습니다. 원시 점수는 연령(8-11세 또는 12-18세) 및 성별(남성 또는 여성)을 설명하기 위해 T-점수로 변환됩니다. 그런 다음 8주차의 T-점수와 기준선의 T-점수의 차이를 계산합니다. 8주에 기준선 T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 8주차(연구 종료)
범주적 임상적 전반적인 인상으로 평가된 SPN-812의 효과 - 개선(CGI-I) ['개선된' 피험자의 백분율]
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차
추가적인 2차 종점은 방문에 의해 "향상된" 대상체의 백분율이었고; "개선됨"은 1 = "매우 많이 개선됨" 또는 2 = "많이 개선됨"의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수를 갖는 피험자로 정의되었습니다. 값의 범위는 0~100%입니다. 비율이 높을수록 "개선"된 피험자의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 812P303

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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