Evaluatie van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) Hoge dosis bij kinderen met ADHD

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 6 tot en met 11 jaar.
2. Diagnose van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
3. Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Home-versie: kind, door de onderzoeker toegediende en gescoorde (ADHD-RS-5) score van ten minste 28.
4. CGI-S-score van minimaal 4 bij screening.
5. Gewicht van minimaal 20 kg.
6. Vrij van medicatie voor de behandeling van ADHD gedurende ten minste één week voorafgaand aan randomisatie en instemming om dit gedurende de hele studie te blijven.
7. Door de onderzoeker als medisch gezond beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram.
8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing.

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek:

   1. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. chirurgisch steriele mannelijke partner
   3. gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
   4. gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen. Proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis worden toegelaten tot het onderzoek als de proefpersoon zowel op dit moment als in de afgelopen zes maanden vrij is van episodes.
2. Huidige diagnose van belangrijke neurologische aandoeningen. Proefpersonen met epileptische aanvallen of een voorgeschiedenis van convulsies binnen de naaste familie (broers en zussen, ouders), of een voorgeschiedenis van convulsieachtige gebeurtenissen worden uitgesloten van het onderzoek.
3. Huidige diagnose van significante systemische ziekte.
4. Bewijs van suïcidaliteit (gedefinieerd als actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachten, of meer dan één levenslange suïcidepoging) binnen de zes maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening.
5. BMI hoger dan 95e percentiel voor de juiste leeftijd en geslacht.
6. Geschiedenis van een allergische reactie op viloxazine of verwante geneesmiddelen.
7. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
8. Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel kregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 dosering van SM.
9. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
10. Positieve drugsscreening bij het screeningsbezoek. Een positieve test op amfetaminen is toegestaan ​​voor proefpersonen die bij de screening een stimulerend ADHD-medicijn krijgen; de proefpersoon moet het stimulerende middel voor het onderzoek stopzetten, te beginnen ten minste een week voorafgaand aan het basislijnbezoek.
11. Zwangerschap of weigering om onthouding of aanvaardbare anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd)