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Bewertung von SPN-812 (Viloxazin-Kapsel mit verlängerter Freisetzung) in hoher Dosis bei Kindern mit ADHS

16. Juni 2021 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) 200 und 400 mg bei Kindern mit ADHS – eine doppelblinde, placebokontrollierte Pivotalstudie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von hohen Dosen von SPN 812 bei Kindern mit ADHS bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 als Monotherapie zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit ADHS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Bayou City Research Corporation
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 11 Jahren einschließlich.
  2. Diagnose von ADHS nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
  3. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala 5, Heimversion: Kind, vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHD-RS-5) Punktzahl von mindestens 28.
  4. CGI-S-Score von mindestens 4 beim Screening.
  5. Gewicht von mindestens 20 kg.
  6. Keine Medikamente zur Behandlung von ADHS für mindestens eine Woche vor der Randomisierung und Vereinbarung, dies während der gesamten Studie zu bleiben.
  7. Wird vom Ermittler aufgrund der Beurteilung der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der klinischen Labortests, der Vitalfunktionen und des Elektrokardiogramms als medizinisch gesund angesehen.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und gegebenenfalls Einverständniserklärung des Probanden.

  9. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis während der gesamten Studie:

    1. gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments platziert wurde
    2. chirurgisch steriler männlicher Partner
    3. gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid
    4. etabliertes hormonelles Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen. Probanden mit schwerer depressiver Störung sind in der Studie zugelassen, wenn der Proband sowohl derzeit als auch in den letzten sechs Monaten frei von Episoden ist.
  2. Aktuelle Diagnose von schweren neurologischen Erkrankungen. Patienten mit Anfällen oder einer Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der unmittelbaren Familie (Geschwister, Eltern) oder einer Vorgeschichte von anfallsähnlichen Ereignissen sind von der Studie ausgeschlossen.
  3. Aktuelle Diagnose einer signifikanten systemischen Erkrankung.
  4. Nachweis von Suizidalität (definiert entweder als aktiver Suizidplan/-absicht oder aktive Suizidgedanken oder mehr als ein lebenslanger Suizidversuch) innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder beim Screening.
  5. BMI größer als 95. Perzentil für das entsprechende Alter und Geschlecht.
  6. Geschichte einer allergischen Reaktion auf Viloxazin oder verwandte Medikamente.
  7. Jegliche Nahrungsmittelallergie, Unverträglichkeit, Einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
  8. Probanden, die ein Prüfmedikament innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Tag-1-Dosierung von SM erhalten haben.
  9. Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
  10. Positiver Drogentest beim Screening-Besuch. Ein positiver Test auf Amphetamine ist für Probanden zulässig, die beim Screening ein stimulierendes ADHS-Medikament erhalten; Der Proband muss das Stimulans für die Studie absetzen, beginnend mindestens eine Woche vor dem Baseline-Besuch.
  11. Schwangerschaft oder Weigerung, während der Studie Abstinenz oder akzeptable Empfängnisverhütung zu praktizieren (für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • PBO
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812 wurden einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • SPN-812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SPN-812, bewertet anhand der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 5. Auflage (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Der primäre Endpunkt war die Änderung des Gesamtscores der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) in Woche 8 (Ende der Studie) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHD-RS-5 ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den ADHS-Symptomen des 18. Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) entsprechen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Ein Gesamtscore wird berechnet, indem die Antworten aller 18 Items addiert werden (Bereich: 0-54; je höher der Score, desto schwerer die ADHS-Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangswerten (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-812, bewertet anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 8 (Studienende)
Der erste wichtige sekundäre Endpunkt war der Wert der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala in Woche 8 (Ende der Studie). Die CGI-I-Skala ist eine Einzelpunktbewertung, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr viel verbessert“ und 7 = „sehr viel schlechter“ ist. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren Gesamtscore in nachfolgenden Tests angezeigt.
Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet von Conners 3 - Parent Short Form (C3PS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Der zweite wichtige sekundäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Conners 3rd Edition – Parent Short Form (C3PS) Composite T-Score in Woche 8 (Ende der Studie). The Conners 3rd Edition ist ein fokussiertes Diagnosetool zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3PS wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eines Kindes ausgefüllt und besteht aus 45 Elementen. Der Elternteil bewertet sein/ihr Kind anhand der ersten 43 Items des C3PS anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = trifft gar nicht zu [nie, selten] und 3 = trifft sehr zu [sehr oft, sehr häufig]) basierend auf dem vergangenen Monat; Die letzten 2 Elemente sind Lückentexte und tragen nicht zur Rohpunktzahl bei. Rohwert wird in T-Wert umgewandelt, um Alter (6-11 Jahre oder 12-18 Jahre) und Geschlecht (männlich oder weiblich) zu berücksichtigen; die Differenz zwischen dem T-Score in Woche 8 und dem T-Score bei Baseline wird dann berechnet. Eine geringere Veränderung des T-Scores zu Studienbeginn (<0) in Woche 8 bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812 bewertet durch Weiss Functional Impairment Rating Scale-Elternbericht (WFIRS-P)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Der dritte wichtige sekundäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtdurchschnittswert der Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Report (WFIRS-P) in Woche 8 (Ende der Studie). Das WFIRS-Instrument bewertet ADHS-bedingte funktionelle Beeinträchtigungen. Das WFIRS-P wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes ausgefüllt und besteht aus 50 Elementen, die in sechs Bereiche eingeteilt sind: Familie (10 Elemente), Schule (10 Elemente, einschließlich Lernen [4 Elemente] und Verhalten [6 Elemente]), Lebenskompetenzen (10 Punkte), Selbstkonzept des Kindes (3 Punkte), Soziale Aktivitäten (7 Punkte) und Riskante Aktivitäten (10 Punkte). Die Eltern/Erziehungsberechtigten bewerten jeden Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = nie oder überhaupt nicht bis 3 = sehr oft oder sehr viel) basierend auf dem Verhalten ihres Kindes im vergangenen Monat. Eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die durchschnittliche Bewertung aller 50 Elemente (im Bereich von 0 bis 3) berechnet wurde. Eine geringere Veränderung gegenüber den durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen zu Studienbeginn (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch 50 % Responder-Rate gemäß der Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitäts-Störungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Woche 8 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Responder in Woche 8 (Studienende). Ein Responder wurde als ein Proband definiert, der in Woche 8 (Ende der Studie) eine 50%ige oder größere Reduktion (Verbesserung) in seiner Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) aufwies ). Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Respondern.
Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch Parenting Stress Index, vierte Ausgabe, Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF) Total Score in Woche 8 (Studienende) gegenüber dem Ausgangswert. Der PSI-4-Fragebogen bewertet das Ausmaß des Stresses in der Eltern-Kind-Beziehung basierend auf der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Eigenschaften des Kindes, der persönlichen Eigenschaften der Eltern und der Interaktion zwischen Eltern und Kind. Der PSI-4-SF wurde für Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren entwickelt. Der PSI-4-SF besteht aus 36 Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: elterliche Belastung, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei SD = Trifft überhaupt nicht zu, D = Trifft nicht zu, NS = Nicht sicher, A = Trifft zu und SA = Trifft voll und ganz zu. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 90 und 450. Eine geringere Veränderung gegenüber den Ausgangs-Gesamtwerten (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch die Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskala und die Unaufmerksamkeits-Subskala der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungs-Bewertungsskala, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, 5. Ausgabe (ADHD-RS-5) der Subskala für Hyperaktivität/Impulsivität und der Subskala für Unaufmerksamkeit in Woche 8 (Ende der Studie). Der ADHD-RS-5 ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Items, die direkt den 18 DSM-5-Symptomen von ADHS entsprechen, darunter 9 Items für die Subskala Hyperaktivität/Impulsivität und 9 Items für die Subskala Unaufmerksamkeit. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet. Jeder Subskalenwert wird berechnet, indem die Antworten aller entsprechenden 9 Items addiert werden (Bereich: 0-27; je höher der Subskalenwert, desto schwerwiegender die Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts- oder Unaufmerksamkeitssymptome). Geringere Abweichungen von den Subskalenwerten zu Studienbeginn (<0) stellen ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet von Conners 3 – Self Report Short Form (C3-SRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (Studienende)
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Conners 3rd Edition – Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T score in Woche 8 (Studienende). The Conners 3rd Edition ist ein fokussiertes Diagnosetool zur Beurteilung von ADHS und damit verbundenen Lern-, Verhaltens- und emotionalen Problemen bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren. Der C3-SRS, validiert bei 8- bis 18-Jährigen, besteht aus 41 Items. Der Proband bewertet sich selbst anhand der ersten 39 Items der C3-SRS anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3; wobei 0 = trifft gar nicht zu [nie, selten] und 3 = trifft sehr zu [sehr oft, sehr häufig] basierend auf dem letzten Monat; die letzten 2 Elemente sind Lückentexte und tragen nicht zur/den Rohpunktzahl(en) bei. Rohwert wird in T-Wert umgewandelt, um Alter (8-11 Jahre oder 12-18 Jahre) und Geschlecht (männlich oder weiblich) zu berücksichtigen; die Differenz zwischen dem T-Score in Woche 8 und dem T-Score bei Baseline wird dann berechnet. Eine geringere Veränderung des T-Scores zu Studienbeginn (<0) in Woche 8 bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 8 (Studienende)
Wirkung von SPN-812, bewertet durch den kategorialen klinischen Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) [der Prozentsatz der Probanden, die „verbessert“ wurden]
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, die durch den Besuch „gebessert“ wurden; „Verbessert“ war definiert als ein Proband, der einen Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score von 1 = „sehr stark verbessert“ oder 2 = „stark verbessert“ aufwies. Die Werte reichen von 0 bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „verbessert“ wurden.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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