- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247959
Účinnost aktivních a pasivních technik rozptýlení na snížení strachu a úzkosti a zlepšení znalostí ústního zdraví u dětí podstupujících extrakci v zubní ordinaci – randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost aktivních a pasivních technik rozptýlení na snížení strachu a úzkosti a zlepšení znalostí ústního zdraví u dětí podstupujících extrakci v zubní ordinaci – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zubních lékařů se očekává, že budou identifikovat a účinně léčit dětská zubní onemocnění, která jsou v rámci znalostí a dovedností získaných během jejich zubního vzdělávání. Protože je každé dítě jiné, bezpečná a účinná léčba onemocnění dutiny ústní často vyžaduje úpravu chování dítěte. Poradenství v oblasti chování zahrnuje interakci zubního lékaře a zubního týmu, pacienta a rodiče zaměřenou na komunikaci a vzdělávání. Jeho cílem je zmírnit strach a úzkost a zároveň podporovat pochopení potřeby dobrého zdraví ústní dutiny.
V roce 1936 Freud definoval úzkost jako nepříjemný afektivní stav nebo stav, který je charakterizován vším, co je zahrnuto pod slovem „nervozita“, a lze mu předcházet vyhýbáním se negativním zkušenostem a propagací pozitivních zkušeností u dětí navštěvujících zubní ordinaci. .
V dětské stomatologii se u kooperativního i nespolupracujícího dítěte používá komunikativní řízení a vhodné používání příkazů. Běžně používané techniky spojené s tímto procesem vedení jsou říct-show-do, hlasové ovládání, neverbální komunikace, pozitivní posilování a fyzické omezování. I když tyto techniky snižují vnímání nepříjemností, odvracejí negativní chování, získávají nebo udržují pacientovu pozornost a compliance, je pro dětského zubního lékaře nemožné odvést svou pozornost od vnímání bolesti při invazivních stomatologických výkonech.
American Academy of Pediatric Dentistry (2008) popsala rozptýlení jako techniku, která odvádí pacientovu pozornost od toho, co může být vnímáno jako nepříjemný zákrok. Podle McCaula a Malotta se člověk musí věnovat podnětu bolesti, aby jej vnímal a také prožíval s ním spojený strach. Rozptýlení tak může pomoci snížit vnímání bolesti. Vzhledem k tomu, že kapacita pozornosti jednotlivce je omezená, rušivý úkol, který vyžaduje velké množství zdrojů pozornosti osoby, by měl mít k dispozici malou kapacitu pozornosti pro zpracování bolestivých podnětů.
Vysoce poutavé a interaktivní aktivity zaměřené na rozptýlení, které zahrnují více smyslových systémů, budou tedy pravděpodobně účinnější než více pasivních distraktorů nebo distraktorů, které zahrnují pouze jeden nebo dva smyslové systémy. Řada nedávných distrakčních intervencí pro akutní bolest u dětí a dospívajících využívala technologii virtuální reality (VR) ve spojení buď s pasivním stimulem rozptýlení, jako je film (Sullivan, Schneider, Musselman, Dummett, & Gardiner, 2000), nebo interaktivní rozptýlení, jako je počítačová hra (Dahlquist et al., 2007). Skutečný přínos technologie VR nad rámec výhod rušivých podnětů, které jsou zažívány prostřednictvím zařízení VR, však nebyl u dětí dostatečně testován.
Z přehledu literatury vyplývá, že bylo nalezeno pouze několik studií o rozptýlení virtuální reality a jejich zjištění naznačují, že virtuální realita může zvýšit účinky rozptýlení u některých dětí, a proto vyžaduje další výzkum.
Problémy se zuby u dětí vznikají kvůli jejich špatným znalostem o ústním zdraví a obtížím rodičů při zavádění zdravých ústních návyků u jejich dětí doma. Za účelem podpory znalostí o zdraví ústní dutiny by tedy měla být metoda jejich poskytování účinná. Doposud se pouze jedna studie zaměřovala na vzdělávání v oblasti ústního zdraví prostřednictvím videoher, a proto vyšetřovatelé naplánovali tuto studii o videohrách, protože videohry mají extrémní potenciál a jsou dnes oblíbeným tempem pro děti. Videohra/video jsou interaktivní nástroje, které pomohou vzdělávat děti hravou formou. Tato studie je proto plánována na porovnání tří technik vedení chování (aktivní rozptýlení pomocí videoher, pasivní rozptýlení pomocí videa a doslovné rozptýlení (verbální rozptýlení) u dětí (účastníků) pro vedení jejich chování během stomatologického výkonu v zubní ordinaci. Všechny tyto tři techniky využívají pokyny týkající se zdraví ústní dutiny. Kromě toho vyšetřovatelé plánovali posoudit, zda tyto techniky rozptýlení mohou dětem (účastníkům) účinně poskytnout výchovu k orálnímu zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pondicherry
-
Puducherry, Pondicherry, Indie
- Nábor
- Swarna
-
Kontakt:
- Kayalvizhi Gurusamy, MDS
- Telefonní číslo: 9886120559
- E-mail: drfisheyes@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Swarna kannan, postgraduate
- Telefonní číslo: 8760833345
- E-mail: dentistswarna@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-12 let
- Děti vyžadující jednoduchou extrakci (primární zuby s pohyblivostí před propadáním)
- Děti vyžadující pouze Infiltraci LA
Kritéria vyloučení:
- Děti do 6 let a nad 12 let
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče
- Děti vyžadující komplikovanou extrakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Skupina A: Rozptýlení videohry během extrakční procedury
|
Během extrakčního postupu se bude obhajovat rozptýlení videoher a rozptýlení videa
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Skupina B: Video rozptýlení během extrakční procedury
|
Během extrakčního postupu se bude obhajovat rozptýlení videoher a rozptýlení videa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
skupina C: Doslovně během postupu extrakce
|
Během extrakčního postupu se bude obhajovat rozptýlení videoher a rozptýlení videa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení strachu během léčby
Časové okno: 30 minut
|
Strach bude posuzován před, během a po ošetření hodnocením tepové frekvence účastníků
|
30 minut
|
|
Snížení úzkosti během léčby
Časové okno: 30 minut
|
Úzkost bude hodnocena pomocí chotta-bheem chutki stupnice úzkosti před, během a po léčbě
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí ústního zdraví
Časové okno: 1 týden
|
Účastníkům bude před léčbou rozdán dotazník týkající se výchovy k ústnímu zdraví, aby se vyhodnotila základní míra a znalosti budou znovu posouzeny po 1 týdnu
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swarna Kannan, Postgraduate, Indira gandhi institute of dental sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGIDSIRB2016NDP27PGSKPPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach Úzkost
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)