Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofilm fertőzés felnőtteknél és gyermekeknél Égési sérülés

2021. december 13. frissítette: Gayle Gordillo

Burn Biofilm fertőzés felnőtteknél és gyermekeknél

A tanulmány célja a biofilm fertőzések különböző következményeinek elemzése (mint például a graft elvesztése és a meghatározatlan mélységű égési sérülések átalakulása) égett betegeknél. Ezen túlmenően az is célja, hogy összehasonlítsa a gyermekek biofilm fertőzéssel szembeni rezisztenciáját a seb helyén, mint a felnőtteké. 3 különböző korcsoportból 300 alanyt vesznek fel 3 karon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat három különböző korcsoportból toborozzák: 2-18 évesek, 18-49 évesek és ≥ 50 évesek. Minden korcsoportba 150 beteget vonnak be az 1. és 2. karban. A 3. kar a vizsgálatba bevont összes betegből áll, és teljes vérvételt foglal magában a citokinválasz elemzéséhez. Az alanyoknak a 0., 3., 7., 14., 21., 28. napon +/- 2 napjuk lesz (adott esetben a graft műtétig). Minden vizsgálati látogatáskor a következőket gyűjtik össze: égési sebadatok [Lund-Brower Chart, TBSA az égési sérülés mérete, keletkezésének dátuma, hossza, szélessége, területe, az égési sérülés mélysége (adott esetben), az égési sérülések szokásos ellátási (SoC) kezelése] rögzítésre kerül, az égési sebek keletkezésének időpontja óta az SoC laboratóriumok rögzítésre kerülnek (CBC diff és glükóz, ha alkalmazható), az égési sérülés(ek) digitális képalkotása, valamint a lézer Doppler képalkotás (LDI) is elvégzésre kerül. Biopsziát vesznek a sérülés méretétől függően (4 2 cm²-es égési mérettől, 10-ig >8 cm²-es égési mérettől). A buborékfólia folyadékot a folyadék tűvel és fecskendővel történő leeresztésével gyűjtik össze. A 2. karban lévő alanyok megkapják a szolgáltatójuk által előírt Standard of Care (SoC) kötszert, vagy megkapják a vizsgálati kötszert, a 4x4 Procellerát, amelyet egy adott területen alkalmaznak. az égési sérülésről.

2 héttel az átültetés után az alanyok az átültetést követő 14., 21. és 28. napon tanulmányi látogatásra térnek vissza, ahol a következő tevékenységeket végzik el - égési seb adatok és gyógyszeres kezelés áttekintése, az égési sérülés(ek) digitális képe, LDI képalkotás , HUSD képalkotás, transz-epidermális vízveszteség (TEWL) mérés. Teljes vért gyűjtenek.

A vizsgálat befejezése után 3 hónapig minden alany egészségügyi diagramját követik a betegek kimenetelének azonosítása érdekében (pl. sebzárási adatok, fertőzés állapota/típusa, kezelési státusz, műtéti kimenetel/szövődmény - graft elvesztése, beteg halála adott esetben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (a 3. célt minden kritérium tartalmazza):

1. és 2. cél:

  • Életkor 2 éves. és régebbi

1. cél:

  • Termikus égési sérülések 2-14%-os teljes testfelület (TBSA) sérüléssel
  • A betegek a termikus égési sérüléstől számított 3 napon belül jelennek meg
  • Az égési sebész mély, részleges vastagságú vagy meghatározatlan mélységű égési sérülést diagnosztizált (a mély, másodfokú vagy harmadik fokú égési sérülések közötti bizonytalanságot jelenti)

2. cél:

  • Hőégések ≥20% TBSA-val

Kizárási kritériumok (a 3. célt minden kritérium tartalmazza):

1. és 2. cél:

  • Vegyi vagy elektromos égési sérüléseket szenvedő betegek
  • Terhes nők
  • Beteg/törvényes gyám/vagy közeli hozzátartozó, aki nem tud beleegyezni

1. cél:

  • Immunszupprimált
  • Immunmódosító gyógyszerek szedése
  • 72 óránál hosszabb ideig tartó betegek. kórházi tartózkodás
  • Harmonikus ultrahang és doppler képalkotást (HUSD) alkalmaznak a trombózisos erekkel járó égési sebek kizárására a kezdeti bemutatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Immunkompetens 2-14% TBSA-val
Immunkompetens 2-14% TBSA hőégésben szenvedő alanyokkal. A biofilm fertőzés következtében a részleges vastagságú égési sebek teljes vastagságúakká alakulnak?
Kísérleti: Immunkompromittált, >=20% TBSA
Immunkompromittált betegek nagy termikus égés esetén >=20% TBSA. A biofilm fertőzéssel járó magasabb bakteriális terhelés nagyobb arányú graftvesztést eredményez. A vezeték nélküli elektrokeutikus kötszer (Procellera) alkalmazása csökkenti-e a biofilm terhelést a szokásos ápolási terápiában részesülő égési alanyokhoz képest?
Eszköz: Procellera
égési kötszer
Nincs beavatkozás: Perifériás vér - minden alany
Valamennyi alany az 1. és 2. karba került. Van-e a gyerekeknek erősebb veleszületett immunválaszuk a biofilm fertőzés megelőzésére?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biofilm fertőzés kimutatása égési sérüléseknél
Időkeret: 4 hét
A szövetbiopsziákat SEM és tenyészet segítségével vizsgálják baktériumok jelenlétére.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biofilm fertőzés következtében fellépő graftvesztés felmérése
Időkeret: 4 héttel az átültetés után
TEWL-mérés (g/négyzetméter/h), mint a sorompó funkció elvesztésének mutatója
4 héttel az átültetés után
Égési mélység mérése
Időkeret: 4 hét
A harmonikus ultrahang és Doppler (HUSD) képalkotás a megfelelő mértékegységben kifejezett szövetmélységet biztosít
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek vs felnőttek biofilmrezisztencia vizsgálata
Időkeret: 2 héttel az átültetés után
TNF-a mérés citokin vizsgálattal (pg/ml)
2 héttel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gayle Gordillo

Együttműködők

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-00244

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Procellera

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel