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Biofilm-Infektion bei Erwachsenen und Kindern Brandverletzung

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Gayle Gordillo

Burn Biofilm-Infektion bei Erwachsenen und Kindern

Das Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Auswirkungen (z. B. Transplantatverlust und Konversion von Verbrennungen unbestimmter Tiefe) von Biofilminfektionen bei Patienten mit Verbrennungen zu analysieren. Darüber hinaus zielt es auch darauf ab, die Resistenz von Kindern gegen eine Biofilminfektion an der Wundstelle mit der von Erwachsenen zu vergleichen. 300 Probanden aus 3 verschiedenen Altersgruppen werden in 3 Arme eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus drei verschiedenen Altersgruppen rekrutiert: 2-18 Jahre alt, 18-49 Jahre alt und ≥ 50 Jahre alt. 150 Patienten werden in jeder Altersgruppe für Arm 1 und 2 aufgenommen. Arm 3 besteht aus allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, und umfasst die Entnahme von Vollblut zur Analyse der Zytokinreaktion. Die Probanden haben an den Tagen 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 Tage Zeit (sofern zutreffend, bis die Transplantatoperation erfolgt). Bei jedem Studienbesuch wird Folgendes gesammelt: Brandwundendaten [Lund-Brower Chart, TBSA Verbrennungsgröße, Datum des Auftretens, Länge, Breite, Fläche, Tiefe der Verbrennungsverletzung (falls zutreffend), Behandlungsstandard (SoC) für Verbrennungen] wird aufgezeichnet, SoC-Labore seit Beginn der Brandwunden werden aufgezeichnet (CBC mit Diff und Glukose, falls zutreffend), digitale Bildgebung der Brandverletzung(en), Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) wird ebenfalls durchgeführt. Biopsien werden je nach Größe der Verletzung entnommen (4 ab einer Verbrennungsgröße von 2 cm² bis 10 ab einer Verbrennungsgröße von >8 cm²). Blasenflüssigkeit wird gesammelt, indem die Flüssigkeit mit einer Nadel und einer Spritze abgelassen wird. Die Probanden in Arm 2 erhalten ihren von ihrem Anbieter verschriebenen Standard of Care (SoC)-Verband oder erhalten den Studienverband, 4x4 Procellera, der auf einen bestimmten Bereich aufgetragen wird der Brandverletzung.

2 Wochen nach der Transplantationsoperation kehren die Probanden zu Studienbesuchen am 14., 21., 28. Tag nach der Transplantation zurück, wo die folgenden Aktivitäten abgeschlossen werden - Brandwundendaten und Medikamentenüberprüfung, digitales Bild der Brandverletzung(en), LDI-Bildgebung , HUSD-Bildgebung, Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL). Es wird Vollblut entnommen.

Die Krankenakte jedes Probanden wird nach Abschluss der Studie 3 Monate lang verfolgt, um die Patientenergebnisse zu identifizieren (d.h. Daten zum Wundverschluss, Infektionsstatus/-typ, Behandlungsstatus, chirurgische Ergebnisse/Komplikationen – Transplantatverlust, Tod des Patienten, falls zutreffend).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ziel 3 ist in allen Kriterien enthalten):

Ziel 1 und 2:

  • Alter 2 Jahre. und älter

Ziel 1:

  • Thermische Verbrennungen mit 2–14 % Verletzung der gesamten Körperoberfläche (TBSA).
  • Die Patienten stellen sich innerhalb von 3 Tagen nach dem Zeitpunkt der thermischen Verbrennungsverletzung vor
  • Diagnostiziert durch den Verbrennungschirurgen mit tiefer partieller Dicke oder unbestimmter Tiefenverbrennung (definiert als Unsicherheit zwischen tiefen Verbrennungen zweiten oder dritten Grades)

Ziel 2:

  • Thermische Verbrennungen mit ≥20 % TBSA

Ausschlusskriterien (Ziel 3 ist in allen Kriterien enthalten):

Ziel 1 und 2:

  • Patienten mit chemischen oder elektrischen Verbrennungen
  • Schwangere Frau
  • Patient/Erziehungsberechtigter/Angehöriger nicht in der Lage zuzustimmen

Ziel 1:

  • Immunsupprimiert
  • Einnahme von immunmodifizierenden Medikamenten
  • Patienten, die >72 Std. Krankenhausaufenthalt
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) wird verwendet, um Brandwunden mit thrombosierten Gefäßen bei der Erstvorstellung auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Immunkompetent mit 2-14 % TBSA
Immunkompetente Personen mit 2–14 % TBSA durch thermische Verbrennungen. Führt eine Biofilminfektion zu einer Umwandlung von Brandwunden mit teilweiser Dicke in vollständige Wunden?
Experimental: Immungeschwächt mit >=20 % TBSA
Immungeschwächte Patienten mit großer thermischer Verbrennung >=20 % TBSA. Eine höhere bakterielle Belastung mit einer Biofilminfektion führt zu höheren Raten von Transplantatverlusten. Verringert die Anwendung eines drahtlosen Elektroceutical-Verbands (Procellera) die Biofilmbelastung im Vergleich zu Patienten mit Verbrennungen, die eine Standardtherapie erhalten?
Gerät: Procellera
Brandverband
Kein Eingriff: Peripheres Blut - alle Themen
Alle Probanden nahmen an den Armen 1 und 2 teil. Haben Kinder eine robustere angeborene Immunantwort, um eine Biofilminfektion zu verhindern?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Biofilminfektion bei Verbrennungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Gewebebiopsien werden mittels SEM und Kultur auf das Vorhandensein von Bakterien getestet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Transplantatverlusts infolge einer Biofilminfektion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantationsoperation
TEWL-Messung (g/m²/h) als Indikator für verlorene Barrierefunktion
4 Wochen nach der Transplantationsoperation
Brenntiefenmessung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die harmonische Ultraschall- und Doppler-Bildgebung (HUSD) liefert die Gewebetiefe, ausgedrückt in der relevanten Einheit
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Kindern vs. Erwachsenen auf Biofilmresistenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Transplantationsoperation
TNF-a-Messung durch Zytokin-Assay (pg/ml)
2 Wochen nach der Transplantationsoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gayle Gordillo

Mitarbeiter

Nationwide Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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