Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofilminfeksjon hos voksne og barn brannskader

13. desember 2021 oppdatert av: Gayle Gordillo

Forbrenningsbiofilminfeksjon hos voksne og barn

Målet med studien er å analysere de ulike implikasjonene (som transplantattap og konvertering av ubestemte dybdeforbrenninger) av biofilminfeksjoner hos brannskadepasienter. I tillegg tar den også sikte på å sammenligne barns motstand mot biofilminfeksjon på sårstedet enn voksnes. 300 forsøkspersoner fra 3 forskjellige aldersgrupper vil bli påmeldt i 3 armer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra tre forskjellige aldersgrupper: 2-18 år, 18-49 år og ≥ 50 år. 150 pasienter vil bli registrert i hver aldersgruppe for arm 1 og 2. Arm 3 består av alle pasienter som er inkludert i studien og innebærer å ta fullblod for å analysere cytokinrespons. Forsøkspersonene vil ha på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dager (som aktuelt frem til graftkirurgi skjer). Ved hvert studiebesøk vil følgende bli samlet inn: data om brannsår [Lund-Brower Chart, TBSA brannsårstørrelse, utbruddsdato, lengde, bredde, areal, dybde av brannskade (som aktuelt), Standard of Care (SoC) behandling for brannskader] vil bli registrert, SoC-laboratorier siden begynnelsen av brannsårene vil bli registrert (CBC m/ diff og glukose etter behov), digital avbildning av brannskaden(e), laserdoppleravbildning (LDI) vil også bli utført. Biopsier vil bli samlet inn avhengig av størrelsen på skaden (4 fra 2 cm² forbrenningsstørrelse, til 10 fra >8 cm² forbrenningsstørrelse). Blistervæske vil bli samlet opp ved å tømme væsken med en kanyle og sprøyte. Forsøkspersoner i arm 2 vil motta sin Standard of Care (SoC) bandasje foreskrevet av leverandøren eller vil motta studieforbindingen, 4x4 Procellera som skal påføres et spesifikt område av brannskaden.

2 uker etter transplantasjonsoperasjonen vil forsøkspersonene returnere for studiebesøk på dag 14, 21, 28 etter transplantasjonen, hvor følgende aktiviteter vil bli fullført - brannsårdata og medisingjennomgang, digitalt bilde av brannskaden(e), LDI-avbildning , HUSD-avbildning, måling av transepidermalt vanntap (TEWL). Fullblod vil bli samlet inn.

Hvert forsøkspersons medisinske kart vil bli fulgt i 3 måneder etter fullføring av studien for å identifisere pasientutfall (dvs. sårlukkingsdata, infeksjonsstatus/-type, behandlingsstatus, kirurgiske utfall/komplikasjoner - tap av graft, pasientdød etter behov).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Mål 3 er inkludert i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Alder 2 år. og eldre

Mål 1:

  • Termiske brannskader med skade på 2-14 % total kroppsoverflate (TBSA).
  • Pasienter tilstede innen 3 dager fra tidspunktet for termisk brannskade
  • Diagnostisert av brannsårkirurg å ha dyp delvis tykkelse eller ubestemt dybdeforbrenning (definert som usikkerhet mellom dype andregrads- eller tredjegradsforbrenninger)

Mål 2:

  • Termiske brannskader med ≥20 % TBSA

Ekskluderingskriterier (Mål 3 er inkludert i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Pasienter med kjemiske eller elektriske brannskader
  • Gravide kvinner
  • Pasient/verge/eller pårørende kan ikke samtykke

Mål 1:

  • Immunsupprimert
  • Tar immunmodifiserende medisiner
  • Pasienter som trenger >72 timer. sykehusopphold
  • Harmonisk ultralyd og doppleravbildning (HUSD) vil bli brukt for å utelukke brannsår med tromboserte kar ved første presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Immunkompetent med 2-14 % TBSA
Immunkompetent med 2-14 % TBSA termiske brannskader. Resulterer biofilminfeksjon i omdannelse av brannsår med delvis tykkelse til full tykkelse?
Eksperimentell: Immunkompromittert med >=20 % TBSA
Immunkompromitterte pasienter med store termiske brannskader >=20 % TBSA. Høyere bakteriell belastning med biofilminfeksjon vil resultere i høyere forekomst av transplantattap. Gjør påføring av en trådløs elektrosøytisk bandasje (Procellera) lavere biofilmbelastning sammenlignet med brannskader som får standardbehandling?
Enhet: Procellera
brenne dressing
Ingen inngripen: Perifert blod - alle fag
Alle forsøkspersoner registrert i arm 1 og 2. Har barn en mer robust medfødt immunrespons for å forhindre biofilminfeksjon?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av biofilminfeksjon ved brannskader
Tidsramme: 4 uker
Vevsbiopsier vil bli testet for tilstedeværelse av bakterier ved bruk av SEM og kultur.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer tap av graft som følge av biofilminfeksjon
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjonsoperasjon
TEWL-måling (g/kvadratmeter/t) som indikator på tapt barrierefunksjon
4 uker etter transplantasjonsoperasjon
Brenndybdemåling
Tidsramme: 4 uker
Harmonisk ultralyd og doppler (HUSD) avbildning vil gi vevsdybde uttrykt i relevant enhet
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøker barn vs voksne for biofilmresistens
Tidsramme: 2 uker etter transplantasjonsoperasjon
TNF-a-måling gjennom cytokinanalyse (pg/ml)
2 uker etter transplantasjonsoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gayle Gordillo

Samarbeidspartnere

Nationwide Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere