Infección por biopelícula en adultos y niños Lesiones por quemaduras
Infección por biopelícula de quemaduras en adultos y niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados de tres grupos de edad diferentes: 2-18 años, 18-49 años y ≥ 50 años. Se inscribirán 150 pacientes en cada grupo de edad para los brazos 1 y 2. El brazo 3 consta de todos los pacientes inscritos en el estudio e implica la extracción de sangre total para analizar la respuesta de las citoquinas. Los sujetos tendrán los días 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 días (según corresponda hasta que se realice la cirugía del injerto). En cada visita del estudio se recopilará lo siguiente: datos de la herida por quemadura [Gráfico de Lund-Brower, TBSA se registrará el tamaño de la quemadura, la fecha de inicio, la longitud, el ancho, el área, la profundidad de la lesión por quemadura (según corresponda), el tratamiento estándar de cuidado (SoC) para quemaduras], se registrarán los laboratorios de SoC desde el inicio de las heridas por quemadura (CBC con diff y glucosa según corresponda), también se realizarán imágenes digitales de la(s) lesión(es) por quemadura, imágenes con láser Doppler (LDI). Se tomarán biopsias según el tamaño de la lesión (4 de tamaño de quemadura de 2 cm², a 10 de tamaño de quemadura de >8 cm²). El líquido de la ampolla se recolectará drenando el líquido con una aguja y una jeringa. Los sujetos en el brazo 2 recibirán el vendaje estándar de cuidado (SoC) recetado por su proveedor o recibirán el vendaje del estudio, 4x4 Procellera que se aplicará en un área específica de la lesión por quemadura.
2 semanas después de la cirugía de injerto, los sujetos regresarán para las visitas de estudio los días 14, 21 y 28 posteriores al injerto, donde se completarán las siguientes actividades: datos de la herida por quemadura y revisión de medicamentos, imagen digital de la(s) lesión(es) por quemadura, imágenes LDI , imágenes HUSD, medición de pérdida de agua transepidérmica (TEWL). Se recolectará sangre completa.
Se seguirá el historial médico de cada sujeto durante 3 meses después de la finalización del estudio para identificar los resultados del paciente (es decir, datos de cierre de la herida, estado/tipo de infección, estado del tratamiento, resultados/complicaciones quirúrgicas (pérdida del injerto, muerte del paciente, según corresponda).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- University Hospital East
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (El objetivo 3 está incluido en todos los criterios):
Objetivo 1 y 2:
- Edad 2 años y mas viejo
Objetivo 1:
- Quemaduras térmicas con lesión del 2 al 14 % del área de superficie corporal total (TBSA)
- Los pacientes se presentan dentro de los 3 días desde el momento de la lesión por quemadura térmica
- Diagnosticado por un cirujano de quemaduras con una quemadura profunda de espesor parcial o de profundidad indeterminada (definida como incertidumbre entre quemaduras profundas de segundo o tercer grado)
Objetivo 2:
- Quemaduras térmicas con ≥20% TBSA
Criterios de exclusión (El objetivo 3 está incluido en todos los criterios):
Objetivo 1 y 2:
- Pacientes con quemaduras químicas o eléctricas.
- Mujeres embarazadas
- Paciente/tutor legal/o pariente más cercano incapaz de dar su consentimiento
Objetivo 1:
- inmunodeprimido
- Tomar medicamentos modificadores del sistema inmunitario
- Pacientes que requieran >72 hrs. estancia en el hospital
- Se utilizará ultrasonido armónico e imágenes Doppler (HUSD) para excluir heridas por quemadura con vasos trombosados en la presentación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Inmunocompetente con 2-14% TBSA
Inmunocompetentes con 2-14% de TBSA sujetos con quemaduras térmicas.
¿La infección por biopelícula da como resultado la conversión de heridas por quemadura de espesor parcial en heridas de espesor total?
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Experimental: Inmunocomprometidos con >=20% TBSA
Pacientes inmunocomprometidos con gran quemadura térmica >=20% TBSA.
Una mayor carga bacteriana con infección por biopelícula dará como resultado mayores tasas de pérdida del injerto.
¿La aplicación de un vendaje electrocéutico inalámbrico (Procellera) reduce la carga de biopelícula en comparación con los sujetos quemados que reciben el tratamiento estándar?
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vendaje para quemaduras
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Sin intervención: Sangre periférica - todos los sujetos
Todos los sujetos se inscribieron en los brazos 1 y 2. ¿Los niños tienen una respuesta inmunitaria innata más robusta para prevenir la infección por biopelícula?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de infección por biofilm en quemaduras
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las biopsias de tejido se analizarán para detectar la presencia de bacterias mediante SEM y cultivo.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida del injerto como resultado de la infección del biofilm
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía de injerto
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Medición TEWL (g/metro cuadrado/h) como indicador de función de barrera perdida
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4 semanas después de la cirugía de injerto
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Medición de profundidad de quemado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las imágenes por ultrasonido armónico y Doppler (HUSD) proporcionarán la profundidad del tejido expresada en la unidad correspondiente
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de resistencia a biopelículas en niños frente a adultos
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía de injerto
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Medición de TNF-a mediante ensayo de citoquinas (pg/ml)
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2 semanas después de la cirugía de injerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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