Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofilminfektion hos voksne og børn Brændsår

13. december 2021 opdateret af: Gayle Gordillo

Brændbiofilminfektion hos voksne og børn

Formålet med undersøgelsen er at analysere de forskellige implikationer (såsom tab af transplantat og konvertering af ubestemte dybdeforbrændinger) af biofilminfektioner hos brandsårpatienter. Derudover har det også til formål at sammenligne børns modstand mod biofilminfektion på sårstedet end voksnes. 300 forsøgspersoner fra 3 forskellige aldersgrupper vil blive tilmeldt i 3 arme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra tre forskellige aldersgrupper: 2-18 år, 18-49 år og ≥ 50 år. 150 patienter vil blive indskrevet i hver aldersgruppe for arm 1 og 2. Arm 3 består af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen og involverer udtagning af fuldblod til analyse af cytokinrespons. Forsøgspersonerne vil have på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dage (alt efter hvad der er relevant, indtil transplantatkirurgi finder sted). Ved hvert studiebesøg vil følgende blive indsamlet: data om forbrændingssår [Lund-Brower Chart, TBSA forbrændingsstørrelse, debutdato, længde, bredde, areal, dybde af forbrændingsskade (hvis relevant), Standard of Care (SoC) behandling for forbrænding] vil blive registreret, SoC-laboratorier siden starten af ​​forbrændingssår vil blive registreret (CBC) m/ diff og glukose efter behov), digital billeddannelse af forbrændingsskaden/-erne, laser-doppler-billeddannelse (LDI) vil også blive udført. Biopsier vil blive indsamlet afhængigt af skadens størrelse (4 fra 2 cm² forbrændingsstørrelse til 10 fra >8 cm² forbrændingsstørrelse). Blistervæske vil blive opsamlet ved at dræne væsken med en kanyle og sprøjte. Forsøgspersoner i arm 2 vil modtage deres Standard of Care (SoC) forbinding ordineret af deres udbyder eller vil modtage undersøgelsesforbindingen, 4x4 Procellera, der vil blive påført et specifikt område af forbrændingsskaden.

2 uger efter transplantationsoperationen vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiebesøg på dag 14, 21, 28 efter transplantationen, hvor følgende aktiviteter vil blive gennemført - data om forbrændingssår og medicingennemgang, digitalt billede af forbrændingsskaden(erne), LDI-billeddannelse , HUSD-billeddannelse, måling af transepidermalt vandtab (TEWL). Fuldblod vil blive indsamlet.

Hvert forsøgspersons medicinske diagram vil blive fulgt i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at identificere patientresultater (dvs. sårlukningsdata, infektionsstatus/-type, behandlingsstatus, kirurgiske resultater/komplikationer - tab af transplantat, patientdød i givet fald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Mål 3 er inkluderet i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Alder 2 år. og ældre

Mål 1:

  • Termiske forbrændinger med en skade på 2-14 % total kropsoverfladeareal (TBSA).
  • Patienter tilstede inden for 3 dage fra tidspunktet for termisk forbrændingsskade
  • Diagnosticeret af brandsårskirurg som havende dyb delvis tykkelse eller ubestemt dybde forbrænding (defineret som usikkerhed mellem dybe andengrads- eller tredjegradsforbrændinger)

Mål 2:

  • Termiske forbrændinger med ≥20 % TBSA

Eksklusionskriterier (Mål 3 er inkluderet i alle kriterier):

Mål 1 og 2:

  • Patienter med kemiske eller elektriske forbrændinger
  • Gravid kvinde
  • Patient/værge/eller pårørende kan ikke give samtykke

Mål 1:

  • Immunsupprimeret
  • Tager immunmodificerende medicin
  • Patienter, der har behov for >72 timer. hospitalsophold
  • Harmonisk ultralyd og doppler billeddannelse (HUSD) vil blive brugt til at udelukke forbrændingssår med tromboserede kar ved den første præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Immunkompetent med 2-14% TBSA
Immunkompetent med 2-14% TBSA termiske forbrændingspersoner. Medfører biofilminfektion omdannelse af forbrændingssår med delvis tykkelse til fuld tykkelse?
Eksperimentel: Immunkompromitteret med >=20% TBSA
Immunkompromitterede patienter med stor termisk forbrænding >=20 % TBSA. Højere bakteriel byrde med biofilminfektion vil resultere i højere frekvenser af grafttab. Lægger anvendelsen af ​​en trådløs elektroceutisk bandage (Procellera) biofilmbyrden sammenlignet med forbrændingspersoner, der modtager standardbehandlingsterapi?
Enhed: Procellera
brændeforbinding
Ingen indgriben: Perifert blod - alle emner
Alle forsøgspersoner indskrevet i arm 1 og 2. Har børn en mere robust medfødt immunrespons for at forhindre biofilminfektion?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af biofilminfektion ved forbrændinger
Tidsramme: 4 uger
Vævsbiopsier vil blive testet for tilstedeværelse af bakterier ved hjælp af SEM og kultur.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af grafttab som følge af biofilminfektion
Tidsramme: 4 uger efter transplantationsoperationen
TEWL-måling (g/kvadratmeter/h) som en indikator for tabt barrierefunktion
4 uger efter transplantationsoperationen
Brænddybdemåling
Tidsramme: 4 uger
Harmonisk ultralyds- og doppler-billeddannelse (HUSD) giver vævsdybde udtrykt i relevant enhed
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af børn vs voksne for biofilmresistens
Tidsramme: 2 uger efter transplantationsoperationen
TNF-a-måling gennem cytokinassay (pg/ml)
2 uger efter transplantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gayle Gordillo

Samarbejdspartnere

Nationwide Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procellera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner