Infecção por Biofilme em Adultos e Crianças com Lesão por Queimadura
Infecção por Biofilme de Queimadura em Adultos e Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão recrutados em três faixas etárias diferentes: 2-18 anos, 18-49 anos e ≥ 50 anos. 150 pacientes serão inscritos em cada faixa etária para os braços 1 e 2. O braço 3 consiste em todos os pacientes incluídos no estudo e envolve a coleta de sangue total para análise da resposta das citocinas. Os indivíduos terão no dia 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dias (conforme aplicável até a cirurgia de enxerto). Em cada visita do estudo, o seguinte será coletado: dados de queimaduras [Lund-Brower Chart, TBSA tamanho da queimadura, data de início, comprimento, largura, área, profundidade da queimadura (conforme aplicável), tratamento Padrão de Cuidados (SoC) para queimaduras], os laboratórios SoC desde o início das queimaduras serão registrados (CBC w/ diff e glicose conforme aplicável), imagens digitais da(s) lesão(ões) de queimadura, Laser Doppler Imaging (LDI) também serão realizadas. As biópsias serão coletadas dependendo do tamanho da lesão (4 de tamanho de queimadura de 2cm² a 10 de tamanho de queimadura >8cm²). O fluido da bolha será coletado drenando o fluido com uma agulha e seringa. Os indivíduos no braço 2 receberão seu curativo Standard of Care (SoC) prescrito por seu provedor ou receberão o curativo do estudo, Procellera 4x4 que será aplicado a uma área específica da lesão por queimadura.
2 semanas após a cirurgia de enxerto, os indivíduos retornarão para visitas de estudo nos dias 14, 21 e 28 após o enxerto, onde as seguintes atividades serão concluídas - dados de queimaduras e revisão de medicação, imagem digital da(s) queimadura(s), imagem LDI , Imagem de HUSD, medição de perda de água transepidérmica (TEWL). Sangue total será coletado.
O prontuário médico de cada participante será acompanhado por 3 meses após a conclusão do estudo para identificar os resultados do paciente (ou seja, dados de fechamento da ferida, status/tipo de infecção, status do tratamento, resultados/complicações cirúrgicas - perda do enxerto, morte do paciente, conforme aplicável).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- University Hospital East
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (o objetivo 3 está incluído em todos os critérios):
Objetivo 1 e 2:
- Idade 2 anos. e mais velho
Objetivo 1:
- Queimaduras térmicas com lesão de 2-14% da área total da superfície corporal (TBSA)
- Pacientes presentes dentro de 3 dias a partir do momento da lesão por queimadura térmica
- Diagnosticado pelo cirurgião de queimaduras como tendo espessura parcial profunda ou queimadura de profundidade indeterminada (definida como incerteza entre queimaduras profundas de segundo grau ou terceiro grau)
Objetivo 2:
- Queimaduras térmicas com ≥20% TBSA
Critérios de Exclusão (o Objetivo 3 está incluído em todos os critérios):
Objetivo 1 e 2:
- Pacientes com queimaduras químicas ou elétricas
- mulheres grávidas
- Paciente/responsável legal/ou parente próximo incapaz de consentir
Objetivo 1:
- imunossuprimido
- Tomando medicamentos modificadores do sistema imunológico
- Pacientes que requerem >72 horas. Internação hospitalar
- Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) será usado para excluir queimaduras com vasos trombosados na apresentação inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Imunocompetente com 2-14% TBSA
Imunocompetentes com 2-14% TBSA em indivíduos com queimaduras térmicas.
A infecção por biofilme resulta na conversão de queimaduras de espessura parcial em feridas de espessura total?
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Experimental: Imunocomprometidos com >=20% TBSA
Pacientes imunocomprometidos com grande queimadura térmica >=20% TBSA.
Maior carga bacteriana com infecção do biofilme resultará em taxas mais altas de perda do enxerto.
A aplicação de um curativo eletrocêutico sem fio (Procellera) reduz a carga de biofilme em comparação com pacientes queimados recebendo terapia padrão?
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curativo para queimaduras
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Sem intervenção: Sangue periférico - todos os assuntos
Todos os indivíduos inscritos nos braços 1 e 2. As crianças têm uma resposta imune inata mais robusta para prevenir a infecção do biofilme?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de infecção de biofilme em queimaduras
Prazo: 4 semanas
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As biópsias de tecido serão testadas quanto à presença de bactérias usando MEV e cultura.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da perda do enxerto como resultado da infecção do biofilme
Prazo: 4 semanas após a cirurgia de enxerto
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Medição TEWL (g/metro quadrado/h) como um indicador da função de barreira perdida
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4 semanas após a cirurgia de enxerto
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Medição da profundidade de queima
Prazo: 4 semanas
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A imagem de ultrassom harmônico e Doppler (HUSD) fornecerá a profundidade do tecido expressa na unidade relevante
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examinando crianças versus adultos quanto à resistência do biofilme
Prazo: 2 semanas após a cirurgia de enxerto
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Medição de TNF-a através do ensaio de citocinas (pg/ml)
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2 semanas após a cirurgia de enxerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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