Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопленочная инфекция при ожоговых травмах у взрослых и детей

13 декабря 2021 г. обновлено: Gayle Gordillo

Ожоговая биопленочная инфекция у взрослых и детей

Целью исследования является анализ различных последствий (таких как потеря трансплантата и конверсия ожогов неопределенной глубины) биопленочных инфекций у пациентов с ожогами. Кроме того, он также направлен на сравнение устойчивости детей к инфекции биопленки в месте раны, чем у взрослых. 300 субъектов из 3 разных возрастных групп будут зачислены в 3 группы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут набраны из трех разных возрастных групп: 2-18 лет, 18-49 лет и ≥ 50 лет. По 150 пациентов будут включены в каждую возрастную группу для групп 1 и 2. Группа 3 состоит из всех пациентов, включенных в исследование, и включает забор цельной крови для анализа реакции цитокинов. На 0, 3, 7, 14, 21, 28 день у субъектов будет +/- 2 дня (в зависимости от обстоятельств, пока не будет проведена операция по трансплантации). Во время каждого исследовательского визита будет собираться следующее: данные о ожоговой ране [Таблица Лунда-Брауэра, TBSA размер ожога, дата возникновения, длина, ширина, площадь, глубина ожоговой травмы (если применимо), Стандарт медицинской помощи (SoC) лечения ожога] будут записаны, SoC лабораторий с момента появления ожоговых ран (CBC с diff и глюкозой, если это применимо), цифровая визуализация ожоговой травмы, лазерная допплеровская визуализация (LDI). Биопсии будут собираться в зависимости от размера повреждения (4 при размере ожога 2 см², до 10 при размере ожога >8 см²). Жидкость из пузырей будет собираться путем слива жидкости с помощью иглы и шприца. Субъекты в группе 2 получат повязку Standard of Care (SoC), предписанную их поставщиком, или получат повязку для исследования 4x4 Procellera, которая будет наложена на определенную область. от ожоговой травмы.

Через 2 недели после операции по пересадке субъекты вернутся для учебных визитов на 14, 21, 28 день после пересадки, где будут выполнены следующие действия - данные об ожоговой ране и обзор лекарств, цифровое изображение ожоговой травмы, визуализация LDI. , визуализация HUSD, измерение трансэпидермальной потери воды (TEWL). Будет собрана цельная кровь.

Медицинская карта каждого субъекта будет отслеживаться в течение 3 месяцев после завершения исследования для определения результатов пациента (т.е. данные о закрытии раны, статус/тип инфекции, статус лечения, хирургические результаты/осложнения (потеря трансплантата, смерть пациента, если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (Цель 3 включена во все критерии):

Цель 1 и 2:

  • Возраст 2 года. и старше

Цель 1:

  • Термические ожоги с поражением 2-14% общей площади поверхности тела (ОТПТ)
  • Пациенты обращаются в течение 3 дней с момента термического ожога.
  • Диагностирован ожоговым хирургом как наличие глубокого частичного ожога или ожога неопределенной глубины (определяется как неопределенность между глубокими ожогами второй или третьей степени)

Цель 2:

  • Термические ожоги с ≥20% TBSA

Критерии исключения (Цель 3 включена во все критерии):

Цель 1 и 2:

  • Пациенты с химическими или электрическими ожогами
  • Беременные женщины
  • Пациент/законный опекун/или ближайший родственник не может дать согласие

Цель 1:

  • Иммунодефицит
  • Прием иммуномодулирующих препаратов
  • Пациенты, которым требуется > 72 часов. пребывание в больнице
  • Гармоническое ультразвуковое исследование и допплеровская визуализация (HUSD) будут использоваться для исключения ожоговых ран с тромбированными сосудами при первичном обращении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Иммунокомпетентный с 2-14% TBSA
Иммунокомпетентные лица с термическим ожогом 2-14% TBSA. Приводит ли инфицирование биопленки к конверсии неполных ожоговых ран в полнослойные?
Экспериментальный: Иммунодефицит с >=20% TBSA
Иммунодефицитные пациенты с обширным термическим ожогом >=20% TBSA. Более высокая бактериальная нагрузка при инфицировании биопленкой приведет к более высокой частоте потери трансплантата. Снижает ли применение беспроводной электроцевтической повязки (Procellera) нагрузку на биопленку по сравнению с пациентами с ожогами, получающими стандартную терапию?
Устройство: Проселлера
ожоговая повязка
Без вмешательства: Периферическая кровь - все предметы
Все субъекты включены в группы 1 и 2. Имеют ли дети более сильный врожденный иммунный ответ для предотвращения инфекции биопленки?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление биопленочной инфекции при ожогах
Временное ограничение: 4 недели
Биоптаты тканей будут проверены на наличие бактерий с использованием СЭМ и посевов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери трансплантата в результате инфицирования биопленкой
Временное ограничение: 4 недели после операции по пересадке
Измерение TEWL (г/квадратный метр/ч) как показатель потери барьерной функции
4 недели после операции по пересадке
Измерение глубины ожога
Временное ограничение: 4 недели
Harmonic Ultrasound & Doppler (HUSD) покажет глубину ткани, выраженную в соответствующих единицах.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование детей и взрослых на устойчивость к биопленкам
Временное ограничение: 2 недели после операции по пересадке
Измерение TNF-α с помощью анализа цитокинов (пг/мл)
2 недели после операции по пересадке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gayle Gordillo

Соавторы

Nationwide Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-00244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проселлера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться