Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofilminfectie bij volwassenen en kinderen Brandwonden

13 december 2021 bijgewerkt door: Gayle Gordillo

Burn Biofilm-infectie bij volwassenen en kinderen

Het doel van de studie is het analyseren van de verschillende implicaties (zoals transplantaatverlies en conversie van onbepaalde dieptebrandwonden) van biofilminfecties bij patiënten met brandwonden. Daarnaast is het ook gericht op het vergelijken van de weerstand van kinderen tegen biofilminfectie op de wondplaats dan die van volwassenen. 300 proefpersonen uit 3 verschillende leeftijdsgroepen zullen worden ingeschreven in 3 armen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen proefpersonen worden geworven uit drie verschillende leeftijdsgroepen: 2-18 jaar oud, 18-49 jaar oud en ≥ 50 jaar oud. In elke leeftijdsgroep zullen 150 patiënten worden ingeschreven voor arm 1 en 2. Arm 3 bestaat uit alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek en omvat het afnemen van volbloed voor analyse van de cytokinerespons. Proefpersonen hebben op dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dagen (naargelang van toepassing totdat er een transplantaatoperatie plaatsvindt). Bij elk studiebezoek wordt het volgende verzameld: gegevens over brandwonden [Lund-Brower Chart, TBSA grootte van de brandwond, aanvangsdatum, lengte, breedte, oppervlakte, diepte van brandwonden (indien van toepassing), Standard of Care (SoC)-behandeling voor brandwonden] worden geregistreerd, SoC-labs sinds het begin van de brandwonden worden geregistreerd (CBC w/ diff en glucose indien van toepassing), digitale beeldvorming van de brandwond(en), Laser Doppler Imaging (LDI) zal ook worden uitgevoerd. Er worden biopsieën afgenomen afhankelijk van de grootte van de verwonding (4 vanaf een brandwond van 2 cm² tot 10 vanaf een brandwond van >8 cm²). Blistervocht wordt opgevangen door de vloeistof af te tappen met een naald en spuit. Proefpersonen in arm 2 krijgen hun Standard of Care (SoC)-verband voorgeschreven door hun zorgverlener of krijgen het onderzoeksverband, 4x4 Procellera, dat op een specifiek gebied wordt aangebracht van de brandwond.

2 weken na de transplantatie komen de proefpersonen terug voor studiebezoeken op dag 14, 21, 28 na de transplantatie, waar de volgende activiteiten zullen worden voltooid: gegevens over brandwonden en medicatiebeoordeling, digitaal beeld van de brandwond(en), LDI-beeldvorming , HUSD-beeldvorming, meting van trans-epidermaal waterverlies (TEWL). Er wordt volbloed afgenomen.

Het medische dossier van elke proefpersoon zal gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek worden gevolgd om de patiëntuitkomsten te identificeren (d.w.z. gegevens over wondsluiting, infectiestatus/type, behandelingsstatus, chirurgische resultaten/complicaties - verlies van transplantaat, overlijden van patiënt indien van toepassing).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (doel 3 is opgenomen in alle criteria):

Doel 1 en 2:

  • Leeftijd 2 jaar. en ouder

Doel 1:

  • Thermische brandwonden met letsel van 2-14% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).
  • Patiënten presenteren zich binnen 3 dagen vanaf het moment van thermische brandwonden
  • Door de brandwondenchirurg gediagnosticeerd met diepe gedeeltelijke dikte- of onbepaalde dieptebrandwond (gedefinieerd als onzekerheid tussen diepe tweedegraads- of derdegraadsbrandwonden)

Doel 2:

  • Thermische brandwonden met ≥20% TBSA

Uitsluitingscriteria (doel 3 is opgenomen in alle criteria):

Doel 1 en 2:

  • Patiënten met chemische of elektrische brandwonden
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt/wettelijke voogd/of naaste kan geen toestemming geven

Doel 1:

  • Immuunsysteem onderdrukt
  • Het nemen van immuunmodificerende medicijnen
  • Patiënten die >72 uur nodig hebben. ziekenhuisopname
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) zullen worden gebruikt om brandwonden met trombosevaten uit te sluiten bij de eerste presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Immunocompetent met 2-14% TBSA
Immunocompetent met 2-14% TBSA thermische brandwonden. Leidt een biofilminfectie tot de omzetting van tweedegraads brandwonden in volledige brandwonden?
Experimenteel: Immuungecompromitteerd met >=20% TBSA
Immuungecompromitteerde patiënten met grote thermische brandwonden >=20% TBSA. Hogere bacteriële belasting met biofilminfectie zal resulteren in hogere percentages van transplantaatverlies. Verlaagt de toepassing van een draadloos elektroceutisch verband (Procellera) de belasting van de biofilm in vergelijking met proefpersonen met brandwonden die de standaardbehandeling krijgen?
Apparaat: Procellera
brandend verband
Geen tussenkomst: Perifeer bloed - alle onderwerpen
Alle proefpersonen namen deel aan arm 1 en 2. Hebben kinderen een sterkere aangeboren immuunrespons om biofilminfectie te voorkomen?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van biofilminfectie bij brandwonden
Tijdsspanne: 4 weken
Weefselbiopten zullen worden getest op de aanwezigheid van bacteriën met behulp van SEM en kweek.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beoordelen van transplantaatverlies als gevolg van biofilminfectie
Tijdsspanne: 4 weken na de transplantatie
TEWL-meting (g/vierkante meter/u) als indicator van verloren barrièrefunctie
4 weken na de transplantatie
Meting van de branddiepte
Tijdsspanne: 4 weken
Harmonische Ultrasound & Doppler (HUSD) beeldvorming geeft weefseldiepte uitgedrukt in relevante eenheid
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinderen versus volwassenen onderzoeken op biofilmresistentie
Tijdsspanne: 2 weken na de transplantatie
TNF-a-meting via cytokine-assay (pg/ml)
2 weken na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gayle Gordillo

Medewerkers

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procellera

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren