Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofilminfektion hos vuxna och barn Brännskada

13 december 2021 uppdaterad av: Gayle Gordillo

Bränn biofilminfektion hos vuxna och barn

Syftet med studien är att analysera de olika implikationerna (såsom transplantatförlust och omvandling av obestämda djupa brännskador) av biofilminfektioner hos brännskadapatienter. Dessutom syftar det också till att jämföra barns motståndskraft mot biofilminfektion på sårstället än vuxnas. 300 försökspersoner från 3 olika åldersgrupper kommer att skrivas in i 3 armar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att rekryteras från tre olika åldersgrupper: 2-18 år, 18-49 år och ≥ 50 år. 150 patienter kommer att inkluderas i varje åldersgrupp för arm 1 och 2. Arm 3 består av alla patienter som ingår i studien och innebär att helblod tas ut för analys av cytokinsvar. Försökspersonerna kommer att ha på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dagar (i förekommande fall tills transplantatoperation sker). Vid varje studiebesök kommer följande att samlas in: data om brännsår [Lund-Brower Chart, TBSA brännskadas storlek, datum för debut, längd, bredd, area, brännskadas djup (i tillämpliga fall), Standard of Care (SoC) behandling för brännskada] kommer att registreras, SoC-laborationer sedan början av brännsåren kommer att registreras (CBC) med diff och glukos som tillämpligt), digital avbildning av brännskadan/brännskadorna, laserdoppleravbildning (LDI) kommer också att utföras. Biopsier kommer att samlas in beroende på skadans storlek (4 från 2 cm² brännskada, till 10 från >8 cm² brännskada). Blistervätska kommer att samlas upp genom att tömma vätskan med en nål och spruta. Försökspersoner i arm 2 kommer att få sitt Standard of Care (SoC) förband som ordinerats av sin leverantör eller kommer att få studieförbandet, 4x4 Procellera som kommer att appliceras på ett specifikt område av brännskadan.

2 veckor efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att återvända för studiebesök dag 14, 21, 28 efter transplantationen där följande aktiviteter kommer att slutföras - data om brännsår och läkemedelsgenomgång, digital bild av brännskadan/brännskadorna, LDI-avbildning , HUSD-avbildning, mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL). Helblod kommer att samlas in.

Varje försökspersons medicinska diagram kommer att följas i 3 månader efter avslutad studie för att identifiera patientresultat (dvs. sårstängningsdata, infektionsstatus/-typ, behandlingsstatus, kirurgiska resultat/komplikationer - transplantatförlust, patientdöd i förekommande fall).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (Mål 3 ingår i alla kriterier):

Mål 1 och 2:

  • Ålder 2 år. och äldre

Mål 1:

  • Termiska brännskador med 2-14 % total kroppsyta (TBSA) skada
  • Patienter kommer inom 3 dagar från tidpunkten för termisk brännskada
  • Diagnostiserats av en brännskada kirurg med djup partiell tjocklek eller obestämd djup brännskada (definierad som osäkerhet mellan djupa andragrads- eller tredjegradsbrännskador)

Mål 2:

  • Termiska brännskador med ≥20 % TBSA

Uteslutningskriterier (Mål 3 ingår i alla kriterier):

Mål 1 och 2:

  • Patienter med kemiska eller elektriska brännskador
  • Gravid kvinna
  • Patient/vårdnadshavare/eller anhöriga kan inte ge sitt samtycke

Mål 1:

  • Immunsupprimerad
  • Tar immunmodifierande mediciner
  • Patienter som behöver >72 timmar. sjukhusvistelse
  • Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) kommer att användas för att utesluta brännsår med tromboserade kärl vid första presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Immunokompetent med 2-14% TBSA
Immunokompetent med 2-14 % TBSA termiska brännskador. Medför biofilminfektion omvandling av brännsår med partiell tjocklek till full tjocklek?
Experimentell: Immunförsvagad med >=20 % TBSA
Immunförsvagade patienter med stor termisk brännskada >=20 % TBSA. Högre bakteriebörda med biofilminfektion kommer att resultera i högre grad av transplantatförlust. Minskar appliceringen av ett trådlöst elektroceutiskt förband (Procellera) biofilmbelastningen jämfört med brännskador som får standardbehandling?
brännskada förband
Inget ingripande: Perifert blod - alla ämnen
Alla försökspersoner inskrivna i arm 1 och 2. Har barn en mer robust medfödd immunrespons för att förhindra biofilminfektion?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av biofilminfektion vid brännskador
Tidsram: 4 veckor
Vävnadsbiopsier kommer att testas för förekomst av bakterier med hjälp av SEM och kultur.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av transplantatförlust till följd av biofilminfektion
Tidsram: 4 veckor efter transplantationsoperationen
TEWL-mätning (g/kvadratmeter/h) som en indikator på förlorad barriärfunktion
4 veckor efter transplantationsoperationen
Bränndjupsmätning
Tidsram: 4 veckor
Harmonisk ultraljuds- och doppleravbildning (HUSD) ger vävnadsdjup uttryckt i relevant enhet
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersöker barn vs vuxna för biofilmresistens
Tidsram: 2 veckor efter transplantationsoperationen
TNF-a-mätning genom cytokinanalys (pg/ml)
2 veckor efter transplantationsoperationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår

Prenumerera