- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248154
Biofilminfektion hos vuxna och barn Brännskada
Bränn biofilminfektion hos vuxna och barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att rekryteras från tre olika åldersgrupper: 2-18 år, 18-49 år och ≥ 50 år. 150 patienter kommer att inkluderas i varje åldersgrupp för arm 1 och 2. Arm 3 består av alla patienter som ingår i studien och innebär att helblod tas ut för analys av cytokinsvar. Försökspersonerna kommer att ha på dag 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dagar (i förekommande fall tills transplantatoperation sker). Vid varje studiebesök kommer följande att samlas in: data om brännsår [Lund-Brower Chart, TBSA brännskadas storlek, datum för debut, längd, bredd, area, brännskadas djup (i tillämpliga fall), Standard of Care (SoC) behandling för brännskada] kommer att registreras, SoC-laborationer sedan början av brännsåren kommer att registreras (CBC) med diff och glukos som tillämpligt), digital avbildning av brännskadan/brännskadorna, laserdoppleravbildning (LDI) kommer också att utföras. Biopsier kommer att samlas in beroende på skadans storlek (4 från 2 cm² brännskada, till 10 från >8 cm² brännskada). Blistervätska kommer att samlas upp genom att tömma vätskan med en nål och spruta. Försökspersoner i arm 2 kommer att få sitt Standard of Care (SoC) förband som ordinerats av sin leverantör eller kommer att få studieförbandet, 4x4 Procellera som kommer att appliceras på ett specifikt område av brännskadan.
2 veckor efter transplantationsoperationen kommer försökspersonerna att återvända för studiebesök dag 14, 21, 28 efter transplantationen där följande aktiviteter kommer att slutföras - data om brännsår och läkemedelsgenomgång, digital bild av brännskadan/brännskadorna, LDI-avbildning , HUSD-avbildning, mätning av transepidermal vattenförlust (TEWL). Helblod kommer att samlas in.
Varje försökspersons medicinska diagram kommer att följas i 3 månader efter avslutad studie för att identifiera patientresultat (dvs. sårstängningsdata, infektionsstatus/-typ, behandlingsstatus, kirurgiska resultat/komplikationer - transplantatförlust, patientdöd i förekommande fall).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (Mål 3 ingår i alla kriterier):
Mål 1 och 2:
- Ålder 2 år. och äldre
Mål 1:
- Termiska brännskador med 2-14 % total kroppsyta (TBSA) skada
- Patienter kommer inom 3 dagar från tidpunkten för termisk brännskada
- Diagnostiserats av en brännskada kirurg med djup partiell tjocklek eller obestämd djup brännskada (definierad som osäkerhet mellan djupa andragrads- eller tredjegradsbrännskador)
Mål 2:
- Termiska brännskador med ≥20 % TBSA
Uteslutningskriterier (Mål 3 ingår i alla kriterier):
Mål 1 och 2:
- Patienter med kemiska eller elektriska brännskador
- Gravid kvinna
- Patient/vårdnadshavare/eller anhöriga kan inte ge sitt samtycke
Mål 1:
- Immunsupprimerad
- Tar immunmodifierande mediciner
- Patienter som behöver >72 timmar. sjukhusvistelse
- Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) kommer att användas för att utesluta brännsår med tromboserade kärl vid första presentationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Immunokompetent med 2-14% TBSA
Immunokompetent med 2-14 % TBSA termiska brännskador.
Medför biofilminfektion omvandling av brännsår med partiell tjocklek till full tjocklek?
|
|
|
Experimentell: Immunförsvagad med >=20 % TBSA
Immunförsvagade patienter med stor termisk brännskada >=20 % TBSA.
Högre bakteriebörda med biofilminfektion kommer att resultera i högre grad av transplantatförlust.
Minskar appliceringen av ett trådlöst elektroceutiskt förband (Procellera) biofilmbelastningen jämfört med brännskador som får standardbehandling?
|
brännskada förband
|
|
Inget ingripande: Perifert blod - alla ämnen
Alla försökspersoner inskrivna i arm 1 och 2. Har barn en mer robust medfödd immunrespons för att förhindra biofilminfektion?
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av biofilminfektion vid brännskador
Tidsram: 4 veckor
|
Vävnadsbiopsier kommer att testas för förekomst av bakterier med hjälp av SEM och kultur.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av transplantatförlust till följd av biofilminfektion
Tidsram: 4 veckor efter transplantationsoperationen
|
TEWL-mätning (g/kvadratmeter/h) som en indikator på förlorad barriärfunktion
|
4 veckor efter transplantationsoperationen
|
|
Bränndjupsmätning
Tidsram: 4 veckor
|
Harmonisk ultraljuds- och doppleravbildning (HUSD) ger vävnadsdjup uttryckt i relevant enhet
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersöker barn vs vuxna för biofilmresistens
Tidsram: 2 veckor efter transplantationsoperationen
|
TNF-a-mätning genom cytokinanalys (pg/ml)
|
2 veckor efter transplantationsoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00244
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sår
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna