성인과 어린이 화상의 생물막 감염
성인과 어린이의 화상 생물막 감염
연구 개요
상세 설명
피험자는 2~18세, 18~49세, 50세 이상 세 가지 연령 그룹에서 모집됩니다. 150명의 환자가 1군과 2군에 대해 각 연령 그룹에 등록됩니다. 3군은 연구에 등록된 모든 환자로 구성되며 사이토카인 반응을 분석하기 위해 전혈을 채취합니다. 피험자는 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2일(이식 수술이 발생할 때까지 해당되는 경우)을 가질 것입니다. 각 연구 방문에서 다음이 수집됩니다: 화상 상처 데이터[Lund-Brower Chart, TBSA 화상 크기, 발병 날짜, 길이, 너비, 면적, 화상 깊이(해당하는 경우), 화상에 대한 표준 관리(SoC) 치료]가 기록되고, 화상 상처가 시작된 이후 SoC 검사실이 기록됩니다(CBC w/ diff 및 포도당 적용 가능), 화상 부상의 디지털 이미징, 레이저 도플러 이미징(LDI)도 수행됩니다. 부상의 크기에 따라 생검을 수집합니다(2cm² 화상 크기에서 4개, >8cm² 화상 크기에서 10개). 바늘과 주사기로 체액을 배출하여 수포액을 수집합니다. 팔 2의 피험자는 제공자가 처방한 표준 관리(SoC) 드레싱을 받거나 특정 영역에 적용할 연구 드레싱인 4x4 Procellera를 받습니다. 화상 부상.
이식 수술 2주 후 피험자는 이식 후 14일, 21일, 28일에 연구 방문을 위해 돌아와 화상 상처 데이터 및 약물 검토, 화상 부상(들)의 디지털 이미지, LDI 이미징과 같은 활동을 완료합니다. , HUSD 이미징, 경피 수분 손실(TEWL) 측정. 전혈을 채취합니다.
환자 결과를 확인하기 위해 연구 완료 후 3개월 동안 각 피험자의 의료 차트를 추적합니다(즉, 상처 봉합 데이터, 감염 상태/유형, 치료 상태, 수술 결과/합병증 - 이식편 손실, 해당되는 경우 환자 사망).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- University Hospital East
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(목표 3은 모든 기준에 포함됨):
목표 1과 2:
- 2세 더 오래된
목표 1:
- 2-14%의 총 체표면적(TBSA) 손상을 동반한 열화상
- 열 화상 손상 시점으로부터 3일 이내에 내원한 환자
- 화상 전문의가 깊은 부분층 화상 또는 불확실한 깊이 화상(깊은 2도 화상과 3도 화상 사이의 불확실성으로 정의)으로 진단한 경우
목표 2:
- TBSA가 20% 이상인 열 화상
제외 기준(목표 3은 모든 기준에 포함됨):
목표 1과 2:
- 화학적 또는 전기적 화상을 입은 환자
- 임산부
- 동의할 수 없는 환자/법적 보호자/또는 친족
목표 1:
- 면역억제
- 면역 조절 약물 복용
- >72시간이 필요한 환자. 입원
- HUSD(Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging)는 초기 제시 시 혈전 혈관이 있는 화상 상처를 배제하는 데 사용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 2-14% TBSA의 면역능
2-14% TBSA 열화상 환자의 면역적격자.
생물막 감염으로 인해 부분층 화상 상처가 전층 화상으로 전환됩니까?
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실험적: >=20% TBSA로 면역 저하
큰 열 화상 >=20% TBSA가 있는 면역 저하 환자.
생물막 감염으로 인한 세균 부담이 높을수록 이식편 손실률이 높아집니다.
무선 electroceutical 드레싱(Procellera)을 적용하면 표준 치료 요법을 받는 화상 환자에 비해 생물막 부담이 낮아집니까?
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화상 드레싱
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간섭 없음: 말초 혈액 - 모든 피험자
1군과 2군에 등록된 모든 피험자. 어린이는 생물막 감염을 예방하기 위해 보다 강력한 선천적 면역 반응을 가지고 있습니까?
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상에서 생물막 감염 감지
기간: 4 주
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조직 생검은 SEM 및 배양을 사용하여 박테리아의 존재에 대해 테스트됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물막 감염으로 인한 이식 손실 평가
기간: 이식 수술 후 4주
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손실된 장벽 기능의 지표인 TEWL 측정(g/제곱미터/h)
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이식 수술 후 4주
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화상 깊이 측정
기간: 4 주
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HUSD(Harmonic Ultrasound & Doppler) 이미징은 관련 단위로 표현되는 조직 깊이를 제공합니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물막 내성에 대한 어린이 대 성인 검사
기간: 이식 수술 2주 후
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Cytokine assay를 통한 TNF-a 측정(pg/ml)
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이식 수술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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상처에 대한 임상 시험
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프로셀레라에 대한 임상 시험
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