Biofilmiinfektio aikuisilla ja lapsilla palovamma
Burn Biofilm -infektio aikuisilla ja lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä rekrytoidaan kolmesta eri ikäryhmästä: 2-18-vuotiaat, 18-49-vuotiaat ja ≥ 50-vuotiaat. Haaroihin 1 ja 2 otetaan mukaan 150 potilasta kuhunkin ikäryhmään. Osa 3 koostuu kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, ja siihen sisältyy kokoveren ottaminen sytokiinivasteen analysoimiseksi. Koehenkilöillä on päivinä 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 päivää (soveltuvin osin, kunnes siirreleikkaus tapahtuu). Jokaisella tutkimuskäynnillä kerätään seuraavat tiedot: palovammatiedot [Lund-Brower Chart, TBSA palovamman koko, puhkeamispäivä, pituus, leveys, pinta-ala, palovamman syvyys (soveltuvin osin), palovamman hoitostandardi (SoC)] tallennetaan, palovamman alkamisajankohdan SoC-laboratoriot kirjataan (CBC). w/ diff ja glukoosi soveltuvin osin), myös palovammojen digitaalinen kuvantaminen ja laserdopplerkuvaus (LDI) suoritetaan. Biopsiat otetaan vamman koosta riippuen (4 2 cm²:n palovammosta, 10 > 8 cm²:n palovammosta). Läpipainopakkausneste kerätään tyhjentämällä neste neulalla ja ruiskulla. Käsivarren 2 koehenkilöt saavat palveluntarjoajansa määräämän Standard of Care (SoC) -sidoksen tai tutkimussidoksen, 4x4 Procellera, joka levitetään tietylle alueelle. palovammosta.
2 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen koehenkilöt palaavat opintokäynneille päivinä 14, 21, 28 siirron jälkeen, jolloin suoritetaan seuraavat toimet - palovammatiedot ja lääkityskatsaus, digitaalinen kuva palovammoista, LDI-kuvaus , HUSD-kuvaus, trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus. Kokoveri kerätään.
Jokaisen koehenkilön lääketieteellistä kaaviota seurataan 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen potilaan tulosten tunnistamiseksi (ts. haavan sulkemistiedot, infektion tila/tyyppi, hoidon tila, kirurgiset tulokset/komplikaatiot - siirteen menetys, potilaan kuolema tapauksen mukaan).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- University Hospital East
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tavoite 3 sisältyy kaikkiin kriteereihin):
Tavoitteet 1 ja 2:
- Ikää 2v. ja vanhempi
Tavoite 1:
- Lämpöpalovammat, joihin liittyy 2–14 %:n kokonaiskehon pinta-ala (TBSA) vamma
- Potilaat ovat paikalla 3 päivän sisällä lämpöpalovamman saamisesta
- Palovammakirurgi on diagnosoinut syvän osittaispaksuuden tai epämääräisen syvyisen palovamman (määritelty epävarmuudeksi syvän toisen asteen tai kolmannen asteen palovammojen välillä)
Tavoite 2:
- Lämpöpalovammat ≥20 % TBSA:lla
Poissulkemiskriteerit (tavoite 3 sisältyy kaikkiin kriteereihin):
Tavoitteet 1 ja 2:
- Potilaat, joilla on kemiallisia tai sähköisiä palovammoja
- Raskaana olevat naiset
- Potilas/laillinen huoltaja/tai lähisukulainen, joka ei voi suostua
Tavoite 1:
- Immuunivaste heikentynyt
- Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden ottaminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 72 tuntia. sairaalassa oleskelua
- Harmonista ultraääni- ja dopplerkuvausta (HUSD) käytetään sulkemaan pois palovammoja, joissa on tromboottisia verisuonia ensimmäisessä esittelyssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Immunokompetentti 2-14 % TBSA:lla
Immunokompetentti 2-14 % TBSA-lämpöpalovammojen kanssa.
Muuttaako biofilmi-infektio osittaisten palovammojen täyspaksuisiksi?
|
|
|
Kokeellinen: Immunokompromitoitunut >=20 % TBSA
Immuunipuutteiset potilaat, joilla on suuri lämpöpalovamma >=20 % TBSA:sta.
Suurempi bakteerikuorma biofilmi-infektion yhteydessä johtaa suurempiin siirteiden menetysmääriin.
Vähentääkö langattoman sähkösidoksen (Procellera) käyttö biofilmikuormaa verrattuna palovammoihin, jotka saavat normaalia hoitoa?
|
polttaa sidos
|
|
Ei väliintuloa: Perifeerinen veri - kaikki aiheet
Kaikki koehenkilöt otettiin mukaan käsiin 1 ja 2. Onko lapsilla vahvempi synnynnäinen immuunivaste biofilmiinfektion estämiseksi?
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmiinfektion havaitseminen palovammoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kudosbiopsioista testataan bakteerien esiintyminen SEM:llä ja viljelmällä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmi-infektion aiheuttaman siirteen menetyksen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen
|
TEWL-mitta (g/neliömetri/h) estotoiminnon katoamisen indikaattorina
|
4 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen
|
|
Polttosyvyyden mittaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harmoninen ultraääni- ja dopplerkuvaus (HUSD) antaa kudossyvyyden ilmaistuna asianmukaisina yksikköinä
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten vs aikuisten biofilmin vastustuskyvyn tutkiminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen
|
TNF-a-mittaus sytokiinimäärityksellä (pg/ml)
|
2 viikkoa siirtoleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .