成人和儿童烧伤的生物膜感染
成人和儿童的烧伤生物膜感染
研究概览
详细说明
受试者将从三个不同的年龄组招募：2-18岁、18-49岁和≥50岁。 第 1 组和第 2 组每个年龄组将招募 150 名患者。第 3 组包括参与研究的所有患者，涉及抽取全血以分析细胞因子反应。 受试者将在第 0、3、7、14、21、28 +/- 2 天（视情况而定，直到进行移植手术）。在每次研究访视时，将收集以下内容： 烧伤数据 [Lund-Brower Chart，TBSA烧伤面积、发生日期、长度、宽度、面积、烧伤深度（如适用）、烧伤治疗标准 (SoC)] 将被记录，自烧伤发生以来的 SoC 实验室将被记录（CBC w/ diff 和葡萄糖（如适用）、烧伤数字成像、激光多普勒成像 (LDI) 也将进行。 将根据受伤的大小收集活检（4 个来自 2cm² 烧伤面积，10 个来自 >8cm² 烧伤面积）。 将通过用针头和注射器排出液体来收集水泡液。第 2 组的受试者将接受其提供者规定的护理标准 (SoC) 敷料，或将接受研究敷料，4x4 Procellera 将应用于特定区域的烧伤。
移植手术后 2 周，受试者将在移植后第 14、21、28 天返回进行研究访问，届时将完成以下活动 - 烧伤数据和药物审查、烧伤数字图像、LDI 成像, HUSD 成像，经表皮失水 (TEWL) 测量。 将收集全血。
每个受试者的病历将在研究完成后跟踪 3 个月，以确定患者结果（即 伤口闭合数据、感染状态/类型、治疗状态、手术结果/并发症 - 移植物丢失、患者死亡（如适用）。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus、Ohio、美国、43203
- University Hospital East
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（目标 3 包含在所有标准中）：
目标 1 和 2：
- 适合 2 岁。和更老
目标 1：
- 全身表面积 (TBSA) 损伤为 2-14% 的热灼伤
- 热烧伤后 3 天内就诊的患者
- 烧伤外科医生诊断为深度局部厚度或不确定深度烧伤（定义为深二度或三度烧伤之间的不确定性）
目标 2：
- ≥20% TBSA 的热灼伤
排除标准（目标 3 包含在所有标准中）：
目标 1 和 2：
- 化学或电灼伤患者
- 孕妇
- 患者/法定监护人/或近亲无法同意
目标 1：
- 免疫抑制
- 服用免疫调节药物
- 需要 >72 小时的患者。 住院
- 谐波超声和多普勒成像 (HUSD) 将用于在初次就诊时排除带有血栓形成血管的烧伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：具有 2-14% TBSA 的免疫活性
对 2-14% TBSA 热烧伤受试者具有免疫能力。
生物膜感染是否会导致部分厚度烧伤创面转变为全层烧伤？
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实验性的：>=20% TBSA 的免疫功能低下
大面积热烧伤 >=20% TBSA 的免疫功能低下患者。
生物膜感染引起的更高细菌负荷将导致更高的移植物丢失率。
与接受标准护理治疗的烧伤受试者相比，使用无线电子敷料 (Procellera) 是否会降低生物膜负担？
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烧伤敷料
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无干预：外周血 - 所有受试者
第 1 组和第 2 组中的所有受试者。儿童是否具有更强大的先天免疫反应来预防生物膜感染？
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤生物膜感染检测
大体时间：4周
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组织活检将使用 SEM 和培养来测试细菌的存在。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生物膜感染导致的移植物丢失
大体时间：移植手术后 4 周
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TEWL 测量（克/平方米/小时）作为失去屏障功能的指标
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移植手术后 4 周
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烧伤深度测量
大体时间：4周
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谐波超声和多普勒 (HUSD) 成像将提供以相关单位表示的组织深度
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查儿童与成人的生物膜抗性
大体时间：移植手术后2周
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通过细胞因子测定 (pg/ml) 测量 TNF-a
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移植手术后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gayle M Gordillo, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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金银花的临床试验
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The Metis FoundationIndiana University完全的
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; Naval Medical Research Center完全的