Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenie biofilmem u dorosłych i dzieci z oparzeniami

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Gayle Gordillo

Oparzenie zakażenia biofilmem u dorosłych i dzieci

Celem badania jest analiza różnych implikacji (takich jak utrata przeszczepu i konwersja oparzeń o nieokreślonej głębokości) infekcji biofilmu u pacjentów z oparzeniami. Dodatkowo ma również na celu porównanie odporności dzieci na zakażenie biofilmem w miejscu rany z odpornością dorosłych. Do 3 ramion zostanie zapisanych 300 osób z 3 różnych grup wiekowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani będą rekrutowani z trzech różnych grup wiekowych: 2-18 lat, 18-49 lat i ≥ 50 lat. W każdej grupie wiekowej 1 i 2 zostanie włączonych 150 pacjentów. Ramię 3 obejmuje wszystkich pacjentów włączonych do badania i obejmuje pobranie krwi pełnej w celu analizy odpowiedzi na cytokiny. Pacjenci będą mieli w dniach 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 dni (odpowiednio do czasu przeprowadzenia zabiegu przeszczepu). Podczas każdej wizyty badawczej będą zbierane następujące dane: dane dotyczące ran oparzeniowych [Lund-Brower Chart, TBSA rozmiar oparzenia, data początku, długość, szerokość, powierzchnia, głębokość oparzenia (w stosownych przypadkach), standardowe leczenie oparzeń (SoC)] zostaną zarejestrowane, zostaną zarejestrowane laboratoria SoC od początku powstania ran oparzeniowych (CBC z dyferencjałem i glukozą, jeśli dotyczy), cyfrowe obrazowanie oparzenia, laserowe obrazowanie dopplerowskie (LDI). Biopsje będą pobierane w zależności od rozmiaru urazu (4 od rozmiaru oparzenia 2 cm² do 10 od rozmiaru oparzenia > 8 cm²). Płyn z pęcherzy zostanie pobrany poprzez odprowadzenie płynu za pomocą igły i strzykawki. Pacjenci w ramieniu 2 otrzymają opatrunek Standard of Care (SoC) przepisany przez ich dostawcę lub otrzymają opatrunek badawczy, 4x4 Procellera, który zostanie zastosowany na określonym obszarze oparzenia.

2 tygodnie po operacji wszczepienia, pacjenci powrócą na wizyty studyjne w 14, 21, 28 dniu po wszczepieniu, podczas których zostaną wykonane następujące czynności – dane dotyczące rany oparzeniowej i przegląd leków, cyfrowy obraz oparzenia, obrazowanie LDI , obrazowanie HUSD, pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL). Pobrana zostanie krew pełna.

Karta medyczna każdego uczestnika będzie obserwowana przez 3 miesiące po zakończeniu badania w celu określenia wyników pacjenta (tj. dane dotyczące zamykania rany, stan/rodzaj infekcji, stan leczenia, wyniki/powikłania chirurgiczne – utrata przeszczepu, śmierć pacjenta, jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (cel 3 jest zawarty we wszystkich kryteriach):

Cel 1 i 2:

  • Wiek 2 lata. I starszy

Cel 1:

  • Oparzenia termiczne z uszkodzeniem 2-14% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  • Pacjenci zgłaszają się w ciągu 3 dni od oparzenia termicznego
  • Zdiagnozowane przez chirurga oparzeń jako głębokie oparzenia o częściowej grubości lub o nieokreślonej głębokości (zdefiniowane jako niepewność między głębokimi oparzeniami drugiego lub trzeciego stopnia)

Cel 2:

  • Oparzenia termiczne z ≥20% TBSA

Kryteria wykluczenia (cel 3 jest zawarty we wszystkich kryteriach):

Cel 1 i 2:

  • Pacjenci z oparzeniami chemicznymi lub elektrycznymi
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent/opiekun prawny/lub najbliższy krewny niezdolny do wyrażenia zgody

Cel 1:

  • Immunosupresja
  • Przyjmowanie leków modyfikujących odporność
  • Pacjenci wymagający >72 godz. pobyt w szpitalu
  • Harmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne i obrazowanie dopplerowskie (HUSD) zostanie użyte do wykluczenia ran oparzeniowych z zakrzepionymi naczyniami podczas wstępnej prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Immunokompetentny z 2-14% TBSA
Immunokompetentny z 2-14% TBSA u pacjentów z oparzeniami termicznymi. Czy infekcja biofilmu powoduje konwersję ran oparzeniowych o częściowej grubości do pełnej grubości?
Eksperymentalny: Obniżona odporność z >=20% TBSA
Pacjenci z obniżoną odpornością z dużymi oparzeniami termicznymi >=20% TBSA. Większe obciążenie bakteryjne infekcją biofilmu spowoduje wyższe wskaźniki utraty przeszczepu. Czy zastosowanie bezprzewodowego opatrunku elektroceutycznego (Procellera) zmniejsza obciążenie biofilmem w porównaniu z oparzeniami poddanymi standardowej terapii pielęgnacyjnej?
Urządzenie: Procellera
opatrunek na oparzenia
Brak interwencji: Krew obwodowa - wszystkie przedmioty
Wszyscy badani zostali włączeni do ramion 1 i 2. Czy dzieci mają silniejszą wrodzoną odpowiedź immunologiczną zapobiegającą zakażeniu biofilmem?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie infekcji biofilmem w oparzeniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Biopsje tkanek będą badane na obecność bakterii za pomocą SEM i hodowli.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty przeszczepu w wyniku zakażenia biofilmem
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu przeszczepu
Pomiar TEWL (g/metr kwadratowy/h) jako wskaźnik utraty funkcji barierowej
4 tygodnie po zabiegu przeszczepu
Pomiar głębokości oparzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Harmoniczne obrazowanie ultrasonograficzne i dopplerowskie (HUSD) zapewni głębokość tkanki wyrażoną w odpowiednich jednostkach
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dzieci i dorosłych pod kątem odporności na biofilm
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu przeszczepu
Pomiar TNF-a za pomocą testu cytokin (pg/ml)
2 tygodnie po zabiegu przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gayle Gordillo

Współpracownicy

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procellera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj