- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248154
Infection du biofilm chez les adultes et les enfants Brûlures
Brûler l'infection du biofilm chez les adultes et les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront recrutés dans trois tranches d'âge différentes : 2-18 ans, 18-49 ans et ≥ 50 ans. 150 patients seront inscrits dans chaque groupe d'âge pour les bras 1 et 2. Le bras 3 comprend tous les patients inscrits à l'étude et consiste à prélever du sang total pour analyser la réponse des cytokines. Les sujets auront au jour 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 jours (le cas échéant jusqu'à ce que la chirurgie de greffe se produise). Lors de chaque visite d'étude, les éléments suivants seront collectés : la taille de la brûlure, la date d'apparition, la longueur, la largeur, la surface, la profondeur de la brûlure (le cas échéant), le traitement standard de soins (SoC) pour la brûlure] seront enregistrés, les laboratoires SoC depuis l'apparition des brûlures seront enregistrés (CBC avec diff et glucose selon le cas), l'imagerie numérique de la ou des brûlures, l'imagerie laser Doppler (LDI) sera également effectuée. Des biopsies seront prélevées en fonction de la taille de la blessure (4 à partir d'une brûlure de 2 cm², à 10 à partir d'une brûlure de > 8 cm²). Le liquide des ampoules sera collecté en drainant le liquide avec une aiguille et une seringue. Les sujets du bras 2 recevront leur pansement Standard of Care (SoC) prescrit par leur prestataire ou recevront le pansement de l'étude, 4x4 Procellera qui sera appliqué sur une zone spécifique de la brûlure.
2 semaines après la chirurgie de greffe, les sujets reviendront pour des visites d'étude aux jours 14, 21, 28 après la greffe où les activités suivantes seront terminées - examen des données sur les brûlures et des médicaments, image numérique de la ou des brûlures, imagerie LDI , imagerie HUSD, mesure de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL). Le sang total sera prélevé.
Le dossier médical de chaque sujet sera suivi pendant 3 mois après la fin de l'étude pour identifier les résultats du patient (c.-à-d. données sur la fermeture de la plaie, état/type d'infection, état du traitement, résultats/complications chirurgicaux - perte de greffon, décès du patient, le cas échéant).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- University Hospital East
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (l'objectif 3 est inclus dans tous les critères) :
Objectif 1 et 2 :
- A partir de 2 ans. et plus
Objectif 1 :
- Brûlures thermiques avec une blessure de 2 à 14 % de la surface corporelle totale (TBSA)
- Patients présents dans les 3 jours suivant la brûlure thermique
- Diagnostiqué par le chirurgien spécialiste des brûlures comme ayant une épaisseur partielle profonde ou une brûlure de profondeur indéterminée (définie comme une incertitude entre les brûlures profondes du deuxième degré ou du troisième degré)
Objectif 2 :
- Brûlures thermiques avec ≥20% TBSA
Critères d'exclusion (l'objectif 3 est inclus dans tous les critères) :
Objectif 1 et 2 :
- Patients souffrant de brûlures chimiques ou électriques
- Femmes enceintes
- Patient/tuteur légal/ou proche parent incapable de donner son consentement
Objectif 1 :
- Immunodéprimé
- Prendre des médicaments immunomodulateurs
- Patients nécessitant > 72 heures. séjour à l'hopital
- L'échographie harmonique et l'imagerie Doppler (HUSD) seront utilisées pour exclure les brûlures avec des vaisseaux thrombosés lors de la présentation initiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Immunocompétent avec 2-14% TBSA
Immunocompétent avec 2 à 14 % de sujets brûlés par la chaleur TBSA.
L'infection par le biofilm entraîne-t-elle la conversion de brûlures d'épaisseur partielle en brûlures d'épaisseur totale ?
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Expérimental: Immunodéprimé avec >=20% TBSA
Patients immunodéprimés avec grande brûlure thermique> = 20% TBSA.
Une charge bactérienne plus élevée avec une infection par biofilm entraînera des taux plus élevés de perte de greffe.
L'application d'un pansement électroceutique sans fil (Procellera) réduit-elle la charge de biofilm par rapport aux sujets brûlés recevant un traitement standard ?
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pansement pour brûlures
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Aucune intervention: Sang périphérique - tous les sujets
Tous les sujets inscrits dans les bras 1 et 2. Les enfants ont-ils une réponse immunitaire innée plus robuste pour prévenir l'infection par le biofilm ?
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'infection du biofilm dans les brûlures
Délai: 4 semaines
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Les biopsies tissulaires seront testées pour la présence de bactéries à l'aide d'un SEM et d'une culture.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de greffe à la suite d'une infection par un biofilm
Délai: 4 semaines après la chirurgie de greffe
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Mesure TEWL (g/mètre carré/h) comme indicateur de fonction de barrière perdue
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4 semaines après la chirurgie de greffe
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Mesure de la profondeur de brûlure
Délai: 4 semaines
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L'imagerie par ultrasons harmoniques et Doppler (HUSD) fournira la profondeur des tissus exprimée dans l'unité pertinente
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen des enfants par rapport aux adultes pour la résistance au biofilm
Délai: 2 semaines après la chirurgie de greffe
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Mesure du TNF-a par dosage des cytokines (pg/ml)
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2 semaines après la chirurgie de greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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