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Infection du biofilm chez les adultes et les enfants Brûlures

13 décembre 2021 mis à jour par: Gayle Gordillo

Brûler l'infection du biofilm chez les adultes et les enfants

L'objectif de l'étude est d'analyser les différentes implications (telles que la perte de greffe et la conversion des brûlures de profondeur indéterminée) des infections du biofilm chez les patients brûlés. En outre, il vise également à comparer la résistance des enfants à l'infection par biofilm au site de la plaie à celle des adultes. 300 sujets de 3 groupes d'âge différents seront inscrits dans 3 bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront recrutés dans trois tranches d'âge différentes : 2-18 ans, 18-49 ans et ≥ 50 ans. 150 patients seront inscrits dans chaque groupe d'âge pour les bras 1 et 2. Le bras 3 comprend tous les patients inscrits à l'étude et consiste à prélever du sang total pour analyser la réponse des cytokines. Les sujets auront au jour 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 jours (le cas échéant jusqu'à ce que la chirurgie de greffe se produise). Lors de chaque visite d'étude, les éléments suivants seront collectés : la taille de la brûlure, la date d'apparition, la longueur, la largeur, la surface, la profondeur de la brûlure (le cas échéant), le traitement standard de soins (SoC) pour la brûlure] seront enregistrés, les laboratoires SoC depuis l'apparition des brûlures seront enregistrés (CBC avec diff et glucose selon le cas), l'imagerie numérique de la ou des brûlures, l'imagerie laser Doppler (LDI) sera également effectuée. Des biopsies seront prélevées en fonction de la taille de la blessure (4 à partir d'une brûlure de 2 cm², à 10 à partir d'une brûlure de > 8 cm²). Le liquide des ampoules sera collecté en drainant le liquide avec une aiguille et une seringue. Les sujets du bras 2 recevront leur pansement Standard of Care (SoC) prescrit par leur prestataire ou recevront le pansement de l'étude, 4x4 Procellera qui sera appliqué sur une zone spécifique de la brûlure.

2 semaines après la chirurgie de greffe, les sujets reviendront pour des visites d'étude aux jours 14, 21, 28 après la greffe où les activités suivantes seront terminées - examen des données sur les brûlures et des médicaments, image numérique de la ou des brûlures, imagerie LDI , imagerie HUSD, mesure de la perte d'eau trans-épidermique (TEWL). Le sang total sera prélevé.

Le dossier médical de chaque sujet sera suivi pendant 3 mois après la fin de l'étude pour identifier les résultats du patient (c.-à-d. données sur la fermeture de la plaie, état/type d'infection, état du traitement, résultats/complications chirurgicaux - perte de greffon, décès du patient, le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • University Hospital East
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (l'objectif 3 est inclus dans tous les critères) :

Objectif 1 et 2 :

  • A partir de 2 ans. et plus

Objectif 1 :

  • Brûlures thermiques avec une blessure de 2 à 14 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Patients présents dans les 3 jours suivant la brûlure thermique
  • Diagnostiqué par le chirurgien spécialiste des brûlures comme ayant une épaisseur partielle profonde ou une brûlure de profondeur indéterminée (définie comme une incertitude entre les brûlures profondes du deuxième degré ou du troisième degré)

Objectif 2 :

  • Brûlures thermiques avec ≥20% TBSA

Critères d'exclusion (l'objectif 3 est inclus dans tous les critères) :

Objectif 1 et 2 :

  • Patients souffrant de brûlures chimiques ou électriques
  • Femmes enceintes
  • Patient/tuteur légal/ou proche parent incapable de donner son consentement

Objectif 1 :

  • Immunodéprimé
  • Prendre des médicaments immunomodulateurs
  • Patients nécessitant > 72 heures. séjour à l'hopital
  • L'échographie harmonique et l'imagerie Doppler (HUSD) seront utilisées pour exclure les brûlures avec des vaisseaux thrombosés lors de la présentation initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Immunocompétent avec 2-14% TBSA
Immunocompétent avec 2 à 14 % de sujets brûlés par la chaleur TBSA. L'infection par le biofilm entraîne-t-elle la conversion de brûlures d'épaisseur partielle en brûlures d'épaisseur totale ?
Expérimental: Immunodéprimé avec >=20% TBSA
Patients immunodéprimés avec grande brûlure thermique> = 20% TBSA. Une charge bactérienne plus élevée avec une infection par biofilm entraînera des taux plus élevés de perte de greffe. L'application d'un pansement électroceutique sans fil (Procellera) réduit-elle la charge de biofilm par rapport aux sujets brûlés recevant un traitement standard ?
pansement pour brûlures
Aucune intervention: Sang périphérique - tous les sujets
Tous les sujets inscrits dans les bras 1 et 2. Les enfants ont-ils une réponse immunitaire innée plus robuste pour prévenir l'infection par le biofilm ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'infection du biofilm dans les brûlures
Délai: 4 semaines
Les biopsies tissulaires seront testées pour la présence de bactéries à l'aide d'un SEM et d'une culture.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la perte de greffe à la suite d'une infection par un biofilm
Délai: 4 semaines après la chirurgie de greffe
Mesure TEWL (g/mètre carré/h) comme indicateur de fonction de barrière perdue
4 semaines après la chirurgie de greffe
Mesure de la profondeur de brûlure
Délai: 4 semaines
L'imagerie par ultrasons harmoniques et Doppler (HUSD) fournira la profondeur des tissus exprimée dans l'unité pertinente
4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des enfants par rapport aux adultes pour la résistance au biofilm
Délai: 2 semaines après la chirurgie de greffe
Mesure du TNF-a par dosage des cytokines (pg/ml)
2 semaines après la chirurgie de greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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