Infezione da biofilm negli adulti e nei bambini Ustioni
Bruciare l'infezione da biofilm negli adulti e nei bambini
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti verranno reclutati da tre diversi gruppi di età: 2-18 anni, 18-49 anni e ≥ 50 anni. Saranno arruolati 150 pazienti in ciascuna fascia di età per i bracci 1 e 2. Il braccio 3 è costituito da tutti i pazienti arruolati nello studio e prevede il prelievo di sangue intero per l'analisi della risposta alle citochine. I soggetti avranno al giorno 0, 3, 7, 14, 21, 28 +/- 2 giorni (a seconda dei casi fino a quando non si verificherà l'intervento di innesto). dimensione dell'ustione, data di insorgenza, lunghezza, larghezza, area, profondità della lesione da ustione (se applicabile), trattamento Standard of Care (SoC) per l'ustione], verranno registrati i laboratori SoC dall'inizio delle ustioni (CBC con diff e glucosio se applicabile), verrà eseguito anche l'imaging digitale delle lesioni da ustione, l'imaging laser doppler (LDI). Le biopsie verranno raccolte in base alle dimensioni della lesione (4 da 2 cm² di dimensioni dell'ustione, a 10 da > 8 cm² di dimensioni dell'ustione). Il fluido della vescica verrà raccolto drenando il fluido con un ago e una siringa. I soggetti nel braccio 2 riceveranno la medicazione Standard of Care (SoC) prescritta dal loro fornitore o riceveranno la medicazione dello studio, 4x4 Procellera che verrà applicata a un'area specifica della ferita da ustione.
2 settimane dopo l'intervento chirurgico di innesto, i soggetti torneranno per le visite di studio al giorno 14, 21, 28 post-innesto dove saranno completate le seguenti attività: dati sulla ferita da ustione e revisione dei farmaci, immagine digitale delle lesioni da ustione, imaging LDI , imaging HUSD, misurazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL). Verrà raccolto sangue intero.
La cartella clinica di ogni soggetto sarà seguita per 3 mesi dopo il completamento dello studio per identificare i risultati del paziente (ad es. dati sulla chiusura della ferita, stato/tipo di infezione, stato del trattamento, esiti chirurgici/complicanze - perdita dell'innesto, decesso del paziente ove applicabile).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- University Hospital East
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Martha Morehouse Medical Plaza 2050 Kenny Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (l'obiettivo 3 è incluso in tutti i criteri):
Obiettivo 1 e 2:
- Età 2 anni. e più vecchio
Obiettivo 1:
- Ustioni termiche con lesioni del 2-14% della superficie corporea totale (TBSA).
- I pazienti si presentano entro 3 giorni dal momento della lesione da ustione termica
- Diagnosticata dal chirurgo ustionato come avente uno spessore parziale profondo o un'ustione di profondità indeterminata (definita come incertezza tra ustioni profonde di secondo grado o di terzo grado)
Obiettivo 2:
- Ustioni termiche con ≥20% TBSA
Criteri di esclusione (l'obiettivo 3 è incluso in tutti i criteri):
Obiettivo 1 e 2:
- Pazienti con ustioni chimiche o elettriche
- Donne incinte
- Paziente/tutore legale/o parente prossimo impossibilitato ad acconsentire
Obiettivo 1:
- Immunodepresso
- Assunzione di farmaci che modificano il sistema immunitario
- Pazienti che richiedono >72 ore. degenza ospedaliera
- Harmonic Ultrasound & Doppler Imaging (HUSD) saranno utilizzati per escludere ustioni con vasi trombizzati alla presentazione iniziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Immunocompetente con 2-14% di TBSA
Immunocompetente con il 2-14% di soggetti con ustioni termiche TBSA.
L'infezione da biofilm comporta la conversione delle ustioni a spessore parziale a tutto spessore?
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Sperimentale: Immunocompromesso con >=20% TBSA
Pazienti immunocompromessi con grande ustione termica >=20% TBSA.
Una maggiore carica batterica con infezione da biofilm si tradurrà in tassi più elevati di perdita dell'innesto.
L'applicazione di una medicazione elettroceutica wireless (Procellera) riduce il carico di biofilm rispetto ai soggetti ustionati che ricevono una terapia standard di cura?
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medicazione per ustioni
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Nessun intervento: Sangue periferico - tutti i soggetti
Tutti i soggetti arruolati nei bracci 1 e 2. I bambini hanno una risposta immunitaria innata più robusta per prevenire l'infezione da biofilm?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di infezione da biofilm nelle ustioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le biopsie tissutali saranno testate per la presenza di batteri mediante SEM e coltura.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perdita dell'innesto a seguito di infezione da biofilm
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento di innesto
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Misura TEWL (g/metro quadrato/h) come indicatore della funzione barriera persa
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4 settimane dopo l'intervento di innesto
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Misurazione della profondità dell'ustione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'imaging Harmonic Ultrasound & Doppler (HUSD) fornirà la profondità del tessuto espressa in unità rilevanti
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esaminare i bambini rispetto agli adulti per la resistenza al biofilm
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento di innesto
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Misurazione del TNF-a mediante dosaggio delle citochine (pg/ml)
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2 settimane dopo l'intervento di innesto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gayle M Gordillo, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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