Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na pooperační výsledky po kardiochirurgické operaci (OPOS)

27. července 2021 aktualizováno: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Účelem této studie je identifikovat míry obezity, funkční kapacity a specifické biomarkery, které mohou předpovídat obezitu a pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Rostoucí úrovně obezity na celém světě vedly k nárůstu prevalence komplikací souvisejících s obezitou, včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, rakoviny atd. Poskytovatelé zdravotní péče se domnívají, že obezita má negativní vliv na pacienty podstupující kardiochirurgický výkon s nadváhou a obezitou s větší pravděpodobností zaznamenají nepříznivé pooperační výsledky. Index tělesné hmotnosti (BMI) je jediným nejpoužívanějším měřítkem pro stanovení klasifikace obezity v klinické praxi, aniž by se zohledňovala úroveň kardiopulmonální zdatnosti nebo svalové hmoty pacienta.

Uspořádání studie: Pacienti ve věku od 18 do 75 let podstupující elektivní srdeční operaci budou souhlasit s účastí v této prospektivní observační studii. Pacienti jsou vyzváni, aby se účastnili měření obezity, funkční kapacity a zátěžové kapacity, dotazníků kvality života a odběrů krve a tkání pro analýzu biomarkerů.

Cílové body: Jiná opatření než BMI, která by mohla předpovídat krátkodobé a dlouhodobé pooperační výsledky. Mezi zajímavé výsledky patří: prodloužená délka ventilace, délka pobytu v nemocnici a mortalita ze všech příčin.

Shrnutí: Výsledky této studie potenciálně identifikují vylepšenou definici zdatnosti u obézních kardiochirurgických pacientů a biomarkery samotné nebo v kombinaci, které by mohly identifikovat potenciál nežádoucích výsledků u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Tato studie pomůže lékařům lépe oddělit a léčit pacienty před operací na základě úrovně zdatnosti a souvisejících biomarkerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

610

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní podstoupit elektivní, první srdeční operaci budou zvažováni pro způsobilost k účasti ve studii. Rovněž bude vyloučen pacient, jehož BMI je nižší než 18,5 kg/m2 a je klasifikován Světovou zdravotnickou organizací jako podváha. Pouze ti pacienti, kteří jsou klasifikováni jako pacienti s normální hmotností nebo s nadváhou a/nebo obézní, mohou být zvažováni pro způsobilost k účasti, jak je definováno v cílech studie týkajících se pooperačních výsledků kardiochirurgické operace u obézních pacientů. Pacienti v klasifikaci rozmezí normální hmotnosti budou zahrnuti jako základní kontrolní skupina účastníků. Konečně budou vyloučeni pacienti starší 75 let, aby se eliminovala role, kterou může hrát pokročilý věk při ovlivnění funkční kapacity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • · Poskytněte informovaný souhlas

    • Muži nebo ženy, kteří jsou starší 18 let
    • Pacientům musí být naplánováno, aby podstoupili elektivní první srdeční operaci během rutinních plánovacích časů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku > 75 let
  • BMI je nižší než 18,5 kg/m2 a je klasifikováno jako podváha podle Světové zdravotnické organizace
  • Jakýkoli neelektivní pacient po první kardiochirurgické operaci (např. interní urgentní pacienti; urgentní pacienti)
  • Všichni kardiaci podstoupit reoperaci
  • Současná účast v jiné studii s agentem výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
High-Fit obézní
Pacienti po kardiochirurgickém zákroku budou rozděleni do vysoce zdatné skupiny na základě testovací vzdálenosti 6 minut chůze a dalších měření funkční kapacity
Postup: operace srdce
srdeční chirurgie včetně elektivního chirurgického zákroku bypassu koronární tepny s operací chlopně nebo bez ní, operace aortální nebo mitrální chlopně
Low-fit obézní
Kardiochirurgickí pacienti budou rozděleni do skupiny s nízkou zdatností na základě 6minutové testovací vzdálenosti chůze a dalších měření funkční kapacity
Postup: operace srdce
srdeční chirurgie včetně elektivního chirurgického zákroku bypassu koronární tepny s operací chlopně nebo bez ní, operace aortální nebo mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužená hospitalizace
Časové okno: pooperační den (POD) 30
Délka pobytu delší než 5 dní
pooperační den (POD) 30
Prodloužené větrání > 24 hodin
Časové okno: pooperační den (POD) 30
mechanická ventilace po dobu více než 24 hodin invazivních (cez endotracheální kanylu nebo tracheostomii) a/nebo neinvazivních (obličejové/nazální rozhraní) metod porodu
pooperační den (POD) 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Smrt pacienta, buď v nemocnici, nebo dlouhodobá
pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Transmurální, subendokardiální infarkt
pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Mrtvice
Časové okno: pooperační den (POD) 30
Přechodné, trvalé
pooperační den (POD) 30
Respirační komplikace
Časové okno: pooperační den (POD) 30
Pleurální výpotek, zápal plic
pooperační den (POD) 30
Prodloužená délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperační den (POD) 30
délka pobytu delší než 48 hodin
pooperační den (POD) 30
Opětovná operace z jakékoli příčiny
Časové okno: pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
reoperace z důvodu komplikací, krvácení a/nebo jiných důvodů
pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Fibrilace síní
Časové okno: pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
pooperační výskyt vyžadující léčbu
pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Pooperační délka pobytu a dispozice při propuštění
Časové okno: pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
doma, doma s péčí, přemístění do jiného zařízení nebo vypršela platnost
pooperační den (POD) 30 a 1 rok po operaci
Infekce rány
Časové okno: pooperační den (POD) 30
infekce hrudní kosti nebo jiných míst přístupu k řezu
pooperační den (POD) 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular Research New Brunswick

Spolupracovníci

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS#: 2014-2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit