- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248921
L'impatto dell'obesità sugli esiti postoperatori a seguito di cardiochirurgia (OPOS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'aumento dei livelli di obesità in tutto il mondo ha portato a un aumento della prevalenza di complicanze correlate all'obesità, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, tumori, ecc. Gli operatori sanitari ritengono che l'obesità abbia un effetto negativo sui pazienti sottoposti a cardiochirurgia, con pazienti in sovrappeso e obesi avere maggiori probabilità di sperimentare esiti post-operatori avversi. L'indice di massa corporea (BMI) è la singola misura più utilizzata per determinare la classificazione dell'obesità nella pratica clinica, senza tenere conto del livello di fitness cardiopolmonare o della massa muscolare del paziente.
Disegno dello studio: I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva saranno acconsentiti a partecipare a questo studio prospettico osservazionale. I pazienti sono invitati a partecipare a misure di obesità, valutazione della capacità funzionale e della capacità di esercizio, questionari sulla qualità della vita e campionamento di sangue e tessuti per l'analisi dei biomarcatori.
Endpoint: misure diverse dal BMI che potrebbero essere predittive di esiti postoperatori a breve e lungo termine. Gli esiti di interesse includono: durata prolungata della ventilazione, durata della degenza in ospedale e mortalità per tutte le cause.
Riepilogo: I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente identificare una migliore definizione della capacità di fitness per i pazienti cardiochirurgici obesi e i biomarcatori da soli o in combinazione che potrebbero identificare il potenziale di esiti avversi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio aiuterà i medici a separare e trattare meglio i pazienti in fase preoperatoria in base ai livelli di forma fisica e ai biomarcatori associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
· Fornire il consenso informato
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
- I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva per la prima volta durante gli orari di programmazione di routine
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età > 75 anni
- L'IMC è inferiore a 18,5 kg/m2 ed è classificato come sottopeso secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
- Qualsiasi paziente cardiochirurgico non elettivo per la prima volta (ad es. pazienti urgenti interni; pazienti in emergenza)
- Tutti i pazienti cardiopatici devono essere sottoposti a reintervento
- Partecipazione simultanea a un altro studio con un agente dello studio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Obesi ad alta vestibilità
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno segregati nel gruppo ad alto adattamento in base alla distanza del test del cammino di 6 minuti e ad altre misure di capacità funzionale
|
cardiochirurgia inclusa chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico non di emergenza con o senza chirurgia valvolare, chirurgia valvolare aortica o mitrale
|
Obeso a bassa vestibilità
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno segregati nel gruppo a basso adattamento in base alla distanza del test del cammino di 6 minuti e ad altre misure di capacità funzionale
|
cardiochirurgia inclusa chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico non di emergenza con o senza chirurgia valvolare, chirurgia valvolare aortica o mitrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
Una durata del soggiorno superiore a 5 giorni
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Ventilazione prolungata > 24 ore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
ventilazione meccanica per più di 24 ore di metodi di somministrazione invasivi (tramite tubo endotracheale o tracheostomia) e/o non invasivi (interfaccia facciale/nasale)
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Morte del paziente, in ospedale o a lungo termine
|
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Transmurale, infarto subendocardico
|
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Colpo
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
Transitorio, permanente
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
Versamento pleurico, polmonite
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Degenza prolungata in terapia intensiva
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
durata del soggiorno superiore a 48 ore
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Reintervento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
reintervento a causa di complicazioni, sanguinamento e/o altri motivi
|
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
evento post-operatorio che richiede un trattamento
|
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Durata della degenza post-operatoria e disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
domiciliare, domiciliare, trasferimento in altra struttura o scaduto
|
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
|
infezione dello sterno o di altri siti di accesso incisionale
|
giornata postoperatoria (POD) 30
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aguiar C, MacLeod J, Yip A, Melville S, Legare JF, Pulinilkunnil T, Kienesberger P, Brunt K, Hassan A. Impact of Obesity on Postoperative Outcomes following cardiac Surgery (The OPOS study): rationale and design of an investigator-initiated prospective study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e023418. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023418.
- Sarkar S, Legere S, Haidl I, Marshall J, MacLeod JB, Aguiar C, Lutchmedial S, Hassan A, Brunt KR, Kienesberger P, Pulinilkunnil T, Legare JF. Serum GDF15, a Promising Biomarker in Obese Patients Undergoing Heart Surgery. Front Cardiovasc Med. 2020 Jun 24;7:103. doi: 10.3389/fcvm.2020.00103. eCollection 2020.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- RS#: 2014-2006
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