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L'impatto dell'obesità sugli esiti postoperatori a seguito di cardiochirurgia (OPOS)

27 luglio 2021 aggiornato da: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Lo scopo di questo studio è identificare misure di obesità, capacità funzionale e biomarcatori specifici che possono essere predittivi dell'obesità e degli esiti post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'aumento dei livelli di obesità in tutto il mondo ha portato a un aumento della prevalenza di complicanze correlate all'obesità, tra cui malattie cardiovascolari, diabete, tumori, ecc. Gli operatori sanitari ritengono che l'obesità abbia un effetto negativo sui pazienti sottoposti a cardiochirurgia, con pazienti in sovrappeso e obesi avere maggiori probabilità di sperimentare esiti post-operatori avversi. L'indice di massa corporea (BMI) è la singola misura più utilizzata per determinare la classificazione dell'obesità nella pratica clinica, senza tenere conto del livello di fitness cardiopolmonare o della massa muscolare del paziente.

Disegno dello studio: I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a cardiochirurgia elettiva saranno acconsentiti a partecipare a questo studio prospettico osservazionale. I pazienti sono invitati a partecipare a misure di obesità, valutazione della capacità funzionale e della capacità di esercizio, questionari sulla qualità della vita e campionamento di sangue e tessuti per l'analisi dei biomarcatori.

Endpoint: misure diverse dal BMI che potrebbero essere predittive di esiti postoperatori a breve e lungo termine. Gli esiti di interesse includono: durata prolungata della ventilazione, durata della degenza in ospedale e mortalità per tutte le cause.

Riepilogo: I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente identificare una migliore definizione della capacità di fitness per i pazienti cardiochirurgici obesi e i biomarcatori da soli o in combinazione che potrebbero identificare il potenziale di esiti avversi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio aiuterà i medici a separare e trattare meglio i pazienti in fase preoperatoria in base ai livelli di forma fisica e ai biomarcatori associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

610

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a cardiochirurgia elettiva per la prima volta saranno considerati per l'idoneità a partecipare allo studio. Sarà inoltre escluso un paziente il cui BMI sia inferiore a 18,5 kg/m2 e classificato come sottopeso dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Solo i pazienti classificati come di peso normale o in sovrappeso e/o obesi possono essere considerati idonei a partecipare come definito dagli obiettivi dello studio relativi agli esiti della cardiochirurgia post-operatoria nei pazienti obesi. I pazienti nella classificazione dell'intervallo di peso normale saranno inclusi come coorte di partecipanti di controllo al basale. Infine, i pazienti di età superiore ai 75 anni saranno esclusi in modo da eliminare il ruolo che l'età avanzata può svolgere nell'influenzare la capacità funzionale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Fornire il consenso informato

    • Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni
    • I pazienti devono essere programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva per la prima volta durante gli orari di programmazione di routine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età > 75 anni
  • L'IMC è inferiore a 18,5 kg/m2 ed è classificato come sottopeso secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Qualsiasi paziente cardiochirurgico non elettivo per la prima volta (ad es. pazienti urgenti interni; pazienti in emergenza)
  • Tutti i pazienti cardiopatici devono essere sottoposti a reintervento
  • Partecipazione simultanea a un altro studio con un agente dello studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obesi ad alta vestibilità
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno segregati nel gruppo ad alto adattamento in base alla distanza del test del cammino di 6 minuti e ad altre misure di capacità funzionale
cardiochirurgia inclusa chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico non di emergenza con o senza chirurgia valvolare, chirurgia valvolare aortica o mitrale
Obeso a bassa vestibilità
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia saranno segregati nel gruppo a basso adattamento in base alla distanza del test del cammino di 6 minuti e ad altre misure di capacità funzionale
cardiochirurgia inclusa chirurgia elettiva di innesto di bypass coronarico non di emergenza con o senza chirurgia valvolare, chirurgia valvolare aortica o mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero prolungato
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
Una durata del soggiorno superiore a 5 giorni
giornata postoperatoria (POD) 30
Ventilazione prolungata > 24 ore
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
ventilazione meccanica per più di 24 ore di metodi di somministrazione invasivi (tramite tubo endotracheale o tracheostomia) e/o non invasivi (interfaccia facciale/nasale)
giornata postoperatoria (POD) 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Morte del paziente, in ospedale o a lungo termine
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Transmurale, infarto subendocardico
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Colpo
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
Transitorio, permanente
giornata postoperatoria (POD) 30
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
Versamento pleurico, polmonite
giornata postoperatoria (POD) 30
Degenza prolungata in terapia intensiva
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
durata del soggiorno superiore a 48 ore
giornata postoperatoria (POD) 30
Reintervento per qualsiasi causa
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
reintervento a causa di complicazioni, sanguinamento e/o altri motivi
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
evento post-operatorio che richiede un trattamento
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Durata della degenza post-operatoria e disponibilità alla dimissione
Lasso di tempo: giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
domiciliare, domiciliare, trasferimento in altra struttura o scaduto
giorno post-operatorio (POD) 30 e 1 anno post-operatorio
Infezione della ferita
Lasso di tempo: giornata postoperatoria (POD) 30
infezione dello sterno o di altri siti di accesso incisionale
giornata postoperatoria (POD) 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia cardiaca

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