Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na wyniki pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej (OPOS)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Celem tego badania jest identyfikacja miar otyłości, wydolności funkcjonalnej i specyficznych biomarkerów, które mogą przewidywać otyłość i wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Rosnący poziom otyłości na całym świecie doprowadził do wzrostu częstości występowania powikłań związanych z otyłością, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy, nowotworów itp. Pracownicy służby zdrowia uważają, że otyłość ma negatywny wpływ na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, z nadwagą i otyłością jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią niekorzystne skutki pooperacyjne. Wskaźnik masy ciała (BMI) jest pojedynczą miarą najczęściej używaną do określenia klasyfikacji otyłości w praktyce klinicznej, bez uwzględniania poziomu wydolności krążeniowo-oddechowej pacjenta lub masy mięśniowej.

Projekt badania: Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej otrzymają zgodę na udział w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym. Pacjenci są zapraszani do udziału w pomiarach otyłości, ocenie wydolności funkcjonalnej i wysiłkowej, kwestionariuszach jakości życia oraz pobieraniu krwi i tkanek do analizy biomarkerów.

Punkty końcowe: Miary inne niż BMI, które mogą przewidywać krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne. Interesujące wyniki obejmują: przedłużoną długość wentylacji, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Podsumowanie: Wyniki tego badania potencjalnie pozwolą zidentyfikować udoskonaloną definicję wydolności fizycznej otyłych pacjentów kardiochirurgicznych oraz biomarkery, pojedynczo lub w połączeniu, które mogą zidentyfikować potencjalne niekorzystne wyniki u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. To badanie pomoże klinicystom lepiej segregować i leczyć pacjentów przed operacją w oparciu o poziom sprawności i powiązane biomarkery.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

610

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano planową pierwszą operację kardiochirurgiczną, będą brani pod uwagę pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu. Wykluczony zostanie również pacjent, którego BMI jest mniejsze niż 18,5 kg/m2 i sklasyfikowany jako niedowaga przez Światową Organizację Zdrowia. Tylko ci pacjenci, których waga została sklasyfikowana jako normalna lub z nadwagą i/lub otyłością, mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału zgodnie z celami badania dotyczącymi wyników pooperacyjnych operacji kardiochirurgicznych u pacjentów otyłych. Pacjenci z klasyfikacją w normalnym zakresie wagowym zostaną włączeni jako wyjściowa grupa kontrolna uczestników. Wreszcie pacjenci w wieku powyżej 75 lat zostaną wykluczeni, aby wyeliminować rolę, jaką zaawansowany wiek może odgrywać w wpływaniu na wydolność funkcjonalną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • · Wyraź świadomą zgodę

    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
    • Pacjenci muszą zostać zaplanowani na planową pierwszą operację kardiochirurgiczną w rutynowych godzinach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku > 75 lat
  • BMI wynosi mniej niż 18,5 kg/m2 i jest klasyfikowany jako niedowaga według Światowej Organizacji Zdrowia
  • Każdy nieplanowany pacjent po pierwszej operacji kardiochirurgicznej (np. pilni pacjenci w domu; pilni pacjenci)
  • Każdy pacjent kardiologiczny poddawany ponownej operacji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu z agentem badania eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysportowana otyłość
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostaną przydzieleni do grupy o wysokim stopniu dopasowania na podstawie 6-minutowego testu marszu i innych miar wydolności funkcjonalnej
Procedura: kardiochirurgia
chirurgia kardiochirurgiczna, w tym nienagła, planowa operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z lub bez operacji zastawki, operacja zastawki aortalnej lub mitralnej
Nisko-fit otyły
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostaną przydzieleni do grupy słabo dopasowanej na podstawie 6-minutowego testu marszu i innych miar wydolności funkcjonalnej
Procedura: kardiochirurgia
chirurgia kardiochirurgiczna, w tym nienagła, planowa operacja wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z lub bez operacji zastawki, operacja zastawki aortalnej lub mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużająca się hospitalizacja
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
Długość pobytu powyżej 5 dni
dzień pooperacyjny (POD) 30
Długotrwała wentylacja > 24 godziny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny inwazyjnych (przez rurkę dotchawiczą lub tracheostomię) i/lub nieinwazyjnych (interfejs twarzowo-nosowy) metod porodu
dzień pooperacyjny (POD) 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Śmierć pacjenta, w szpitalu lub długoterminowo
dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Przezścienny, zawał podwsierdziowy
dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Udar
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
Przejściowe, trwałe
dzień pooperacyjny (POD) 30
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
Wysięk opłucnowy, zapalenie płuc
dzień pooperacyjny (POD) 30
Przedłużony pobyt na OIT
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
długość pobytu powyżej 48 godzin
dzień pooperacyjny (POD) 30
Ponowna operacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
ponownej operacji z powodu powikłań, krwawienia i/lub innych przyczyn
dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
stan pooperacyjny wymagający leczenia
dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Pooperacyjna długość pobytu i dyspozycja przy wypisie
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
do domu, do domu z opieką, przeniesienie do innej placówki lub wygasły
dzień pooperacyjny (POD) 30 i 1 rok po operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny (POD) 30
zakażenie mostka lub innych miejsc dostępu po nacięciu
dzień pooperacyjny (POD) 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Współpracownicy

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS#: 2014-2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj