肥胖对心脏手术术后结果的影响 (OPOS)
2021年7月27日 更新者：Ansar Hassan, MD, PhD、Cardiovascular Research New Brunswick
本研究的目的是确定肥胖、功能能力和可预测肥胖和术后结果的特定生物标志物的测量值。
研究概览
详细说明
背景：全球肥胖水平的上升导致心血管疾病、糖尿病、癌症等肥胖相关并发症的患病率上升。医疗保健提供者认为肥胖对接受心脏手术的患者有负面影响，超重和肥胖患者更有可能经历不良的术后结果。 体重指数 (BMI) 是临床实践中确定肥胖分类的最常用的单一衡量标准，不考虑患者的心肺健康水平或肌肉质量。
研究设计：年龄在 18 至 75 岁之间接受择期心脏手术的患者将被同意参加这项前瞻性观察试验。 邀请患者参与肥胖测量、功能能力和运动能力评估、生活质量问卷调查以及用于生物标志物分析的血液和组织取样。
终点：除 BMI 以外的可预测短期和长期术后结果的指标。 感兴趣的结果包括：通气时间延长、住院时间和全因死亡率。
总结：该试验的结果可能会确定肥胖心脏手术患者健康能力的改进定义，生物标志物单独或组合可以确定接受心脏手术的患者不良后果的可能性。 这项研究将帮助临床医生根据健康水平和相关生物标志物在术前更好地隔离和治疗患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
610
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将考虑所有计划接受选择性、首次心脏手术的患者是否有资格参与该研究。
同样，BMI 小于 18.5 kg/m2 且被世界卫生组织归类为体重过轻的患者将被排除在外。
只有那些被归类为正常体重范围或超重和/或肥胖的患者才有资格按照关于肥胖患者术后心脏手术结果的研究目标所定义的参与资格。
正常体重范围分类的患者将作为基线对照参与者队列。
最后，将排除 75 岁以上的患者，以消除高龄在影响功能能力方面可能发挥的作用。
描述
纳入标准：
· 提供知情同意
- 年龄 > 18 岁的男性或女性患者
- 必须安排患者在常规安排时间内接受选择性的首次心脏手术
排除标准：
- > 75 岁的患者
- BMI低于18.5 kg/m2，被世界卫生组织列为体重过轻
- 任何非选择性的首次心脏手术患者（例如 内部急诊患者；急诊病人）
- 任何心脏病患者接受再手术
- 与研究性研究代理人同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
高适度肥胖者
心脏手术患者将根据 6 分钟步行测试距离和其他功能能力指标分为高适配组
|
心脏手术，包括非紧急、选择性冠状动脉旁路移植手术，有或没有瓣膜手术、主动脉瓣或二尖瓣手术
|
|
Low-Fit 肥胖者
心脏手术患者将根据 6 分钟步行测试距离和其他功能能力指标分为低适应组
|
心脏手术，包括非紧急、选择性冠状动脉旁路移植手术，有或没有瓣膜手术、主动脉瓣或二尖瓣手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
长期住院
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
停留时间超过5天
|
术后一天 (POD) 30
|
|
长时间通气 > 24 小时
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
机械通气超过 24 小时的有创（通过气管插管或气管切开术）和/或无创（面部/鼻界面）分娩方法
|
术后一天 (POD) 30
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：术后第 30 天和术后 1 年
|
患者死亡，无论是住院还是长期
|
术后第 30 天和术后 1 年
|
|
非致死性心肌梗死
大体时间：术后第 30 天和术后 1 年
|
透壁、心内膜下梗死
|
术后第 30 天和术后 1 年
|
|
中风
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
短暂的，永久的
|
术后一天 (POD) 30
|
|
呼吸系统并发症
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
胸腔积液、肺炎
|
术后一天 (POD) 30
|
|
延长ICU住院时间
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
停留时间超过 48 小时
|
术后一天 (POD) 30
|
|
因任何原因重新手术
大体时间：术后第 30 天和术后 1 年
|
因并发症、出血和/或其他原因再次手术
|
术后第 30 天和术后 1 年
|
|
心房颤动
大体时间：术后第 30 天和术后 1 年
|
需要治疗的术后发生
|
术后第 30 天和术后 1 年
|
|
术后住院时间和出院处置
大体时间：术后第 30 天和术后 1 年
|
居家、护理之家、转移到其他设施或过期
|
术后第 30 天和术后 1 年
|
|
伤口感染
大体时间：术后一天 (POD) 30
|
胸骨或其他切口部位感染
|
术后一天 (POD) 30
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ansar Hassan, MD, PhD、New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aguiar C, MacLeod J, Yip A, Melville S, Legare JF, Pulinilkunnil T, Kienesberger P, Brunt K, Hassan A. Impact of Obesity on Postoperative Outcomes following cardiac Surgery (The OPOS study): rationale and design of an investigator-initiated prospective study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e023418. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023418.
- Sarkar S, Legere S, Haidl I, Marshall J, MacLeod JB, Aguiar C, Lutchmedial S, Hassan A, Brunt KR, Kienesberger P, Pulinilkunnil T, Legare JF. Serum GDF15, a Promising Biomarker in Obese Patients Undergoing Heart Surgery. Front Cardiovasc Med. 2020 Jun 24;7:103. doi: 10.3389/fcvm.2020.00103. eCollection 2020.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月1日
研究完成 (预期的)
2030年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月10日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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