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El impacto de la obesidad en los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca (OPOS)

27 de julio de 2021 actualizado por: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
El propósito de este estudio es identificar medidas de obesidad, capacidad funcional y biomarcadores específicos que puedan predecir la obesidad y los resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: El aumento de los niveles de obesidad en todo el mundo ha llevado a un aumento en la prevalencia de complicaciones relacionadas con la obesidad, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, cánceres, etc. Los proveedores de atención médica creen que la obesidad tiene un efecto negativo en los pacientes que se someten a cirugía cardíaca, con sobrepeso y pacientes obesos. siendo más propensos a experimentar resultados posoperatorios adversos. El índice de masa corporal (IMC) es la medida más utilizada para determinar la clasificación de la obesidad en la práctica clínica, sin tener en cuenta el nivel de aptitud cardiopulmonar o la masa muscular del paciente.

Diseño del estudio: Los pacientes entre las edades de 18 y 75 años que se someten a cirugía cardíaca electiva recibirán su consentimiento para participar en este ensayo observacional prospectivo. Se invita a los pacientes a participar en medidas de obesidad, evaluaciones de capacidad funcional y capacidad de ejercicio, cuestionarios de calidad de vida y muestras de sangre y tejido para el análisis de biomarcadores.

Criterios de valoración: medidas distintas del IMC que podrían ser predictivas de resultados postoperatorios a corto y largo plazo. Los resultados de interés incluyen: duración prolongada de la ventilación, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad por todas las causas.

Resumen: Los resultados de este ensayo potencialmente identificarán una definición mejorada de la capacidad física para pacientes quirúrgicos cardíacos obesos y biomarcadores solos o en combinación que podrían identificar el potencial de resultados adversos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Este estudio ayudará a los médicos a segregar y tratar mejor a los pacientes antes de la operación en función de los niveles de condición física y los biomarcadores asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva por primera vez serán considerados elegibles para participar en el estudio. Asimismo, se excluirá a un paciente cuyo IMC sea inferior a 18,5 kg/m2 y clasificado como de bajo peso por la Organización Mundial de la Salud. Solo aquellos pacientes clasificados como de rango de peso normal o con sobrepeso y/o obesos pueden ser considerados elegibles para participar según lo definido por los objetivos del estudio con respecto a los resultados posoperatorios de cirugía cardíaca en pacientes obesos. Los pacientes en la clasificación de rango de peso normal se incluirán como una cohorte de participantes de control de referencia. Finalmente, se excluirán los pacientes mayores de 75 años para eliminar el papel que la edad avanzada puede tener en la afectación de la capacidad funcional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • · Dar consentimiento informado

    • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
    • Los pacientes deben ser programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva por primera vez durante los horarios de programación de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 75 años
  • El IMC es inferior a 18,5 kg/m2 y está clasificado como bajo peso según la Organización Mundial de la Salud
  • Cualquier paciente de cirugía cardíaca por primera vez no electiva (p. pacientes urgentes internos; pacientes emergentes)
  • Cualquier paciente cardíaco para someterse a una nueva operación.
  • Participación simultánea en otro estudio con un agente de estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Obesos de alto ajuste
Los pacientes de cirugía cardíaca serán segregados en el grupo de alta forma física según la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos y otras medidas de capacidad funcional.
cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva que no sea de emergencia con o sin cirugía de válvula, cirugía de válvula aórtica o mitral
Obesos de bajo ajuste
Los pacientes de cirugía cardíaca serán segregados en el grupo de ajuste bajo según la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos y otras medidas de capacidad funcional.
cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva que no sea de emergencia con o sin cirugía de válvula, cirugía de válvula aórtica o mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
Una estancia de más de 5 días
día postoperatorio (POD) 30
Ventilación prolongada > 24 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
ventilación mecánica durante más de 24 horas de métodos de administración invasivos (a través de un tubo endotraqueal o traqueostomía) y/o no invasivos (interfaz facial/nasal)
día postoperatorio (POD) 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Muerte del paciente, ya sea en el hospital o a largo plazo
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Infarto subendocárdico transmural
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Ataque
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
Transitorio, permanente
día postoperatorio (POD) 30
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
Derrame pleural, neumonía
día postoperatorio (POD) 30
Duración prolongada de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
duración de la estancia de más de 48 horas
día postoperatorio (POD) 30
Reoperación por cualquier causa
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
reintervención por complicaciones, sangrado y/u otros motivos
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
evento postoperatorio que requiere tratamiento
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Duración de la estancia postoperatoria y disposición al alta
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
hogar, hogar con atención, traslado a otro centro o vencido
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
Infección en la herida
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
infección del esternón u otros sitios de acceso a la incisión
día postoperatorio (POD) 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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