- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248921
El impacto de la obesidad en los resultados posoperatorios después de la cirugía cardíaca (OPOS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El aumento de los niveles de obesidad en todo el mundo ha llevado a un aumento en la prevalencia de complicaciones relacionadas con la obesidad, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, cánceres, etc. Los proveedores de atención médica creen que la obesidad tiene un efecto negativo en los pacientes que se someten a cirugía cardíaca, con sobrepeso y pacientes obesos. siendo más propensos a experimentar resultados posoperatorios adversos. El índice de masa corporal (IMC) es la medida más utilizada para determinar la clasificación de la obesidad en la práctica clínica, sin tener en cuenta el nivel de aptitud cardiopulmonar o la masa muscular del paciente.
Diseño del estudio: Los pacientes entre las edades de 18 y 75 años que se someten a cirugía cardíaca electiva recibirán su consentimiento para participar en este ensayo observacional prospectivo. Se invita a los pacientes a participar en medidas de obesidad, evaluaciones de capacidad funcional y capacidad de ejercicio, cuestionarios de calidad de vida y muestras de sangre y tejido para el análisis de biomarcadores.
Criterios de valoración: medidas distintas del IMC que podrían ser predictivas de resultados postoperatorios a corto y largo plazo. Los resultados de interés incluyen: duración prolongada de la ventilación, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad por todas las causas.
Resumen: Los resultados de este ensayo potencialmente identificarán una definición mejorada de la capacidad física para pacientes quirúrgicos cardíacos obesos y biomarcadores solos o en combinación que podrían identificar el potencial de resultados adversos en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Este estudio ayudará a los médicos a segregar y tratar mejor a los pacientes antes de la operación en función de los niveles de condición física y los biomarcadores asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
· Dar consentimiento informado
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Los pacientes deben ser programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva por primera vez durante los horarios de programación de rutina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 75 años
- El IMC es inferior a 18,5 kg/m2 y está clasificado como bajo peso según la Organización Mundial de la Salud
- Cualquier paciente de cirugía cardíaca por primera vez no electiva (p. pacientes urgentes internos; pacientes emergentes)
- Cualquier paciente cardíaco para someterse a una nueva operación.
- Participación simultánea en otro estudio con un agente de estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Obesos de alto ajuste
Los pacientes de cirugía cardíaca serán segregados en el grupo de alta forma física según la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos y otras medidas de capacidad funcional.
|
cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva que no sea de emergencia con o sin cirugía de válvula, cirugía de válvula aórtica o mitral
|
Obesos de bajo ajuste
Los pacientes de cirugía cardíaca serán segregados en el grupo de ajuste bajo según la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos y otras medidas de capacidad funcional.
|
cirugía cardíaca, incluida la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria electiva que no sea de emergencia con o sin cirugía de válvula, cirugía de válvula aórtica o mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hospitalización prolongada
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
Una estancia de más de 5 días
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Ventilación prolongada > 24 horas
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
ventilación mecánica durante más de 24 horas de métodos de administración invasivos (a través de un tubo endotraqueal o traqueostomía) y/o no invasivos (interfaz facial/nasal)
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Muerte del paciente, ya sea en el hospital o a largo plazo
|
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
infarto de miocardio no mortal
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Infarto subendocárdico transmural
|
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Ataque
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
Transitorio, permanente
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
Derrame pleural, neumonía
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Duración prolongada de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
duración de la estancia de más de 48 horas
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Reoperación por cualquier causa
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
reintervención por complicaciones, sangrado y/u otros motivos
|
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
evento postoperatorio que requiere tratamiento
|
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Duración de la estancia postoperatoria y disposición al alta
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
hogar, hogar con atención, traslado a otro centro o vencido
|
día postoperatorio (POD) 30 y 1 año postoperatorio
|
Infección en la herida
Periodo de tiempo: día postoperatorio (POD) 30
|
infección del esternón u otros sitios de acceso a la incisión
|
día postoperatorio (POD) 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aguiar C, MacLeod J, Yip A, Melville S, Legare JF, Pulinilkunnil T, Kienesberger P, Brunt K, Hassan A. Impact of Obesity on Postoperative Outcomes following cardiac Surgery (The OPOS study): rationale and design of an investigator-initiated prospective study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e023418. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023418.
- Sarkar S, Legere S, Haidl I, Marshall J, MacLeod JB, Aguiar C, Lutchmedial S, Hassan A, Brunt KR, Kienesberger P, Pulinilkunnil T, Legare JF. Serum GDF15, a Promising Biomarker in Obese Patients Undergoing Heart Surgery. Front Cardiovasc Med. 2020 Jun 24;7:103. doi: 10.3389/fcvm.2020.00103. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS#: 2014-2006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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