Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fetma på postoperativa resultat efter hjärtkirurgi (OPOS)

27 juli 2021 uppdaterad av: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Syftet med denna studie är att identifiera mått på fetma, funktionell kapacitet och specifika biomarkörer som kan förutsäga fetma och postoperativa resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Ökande nivåer av fetma över hela världen har lett till en ökning av förekomsten av fetmarelaterade komplikationer inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, cancer etc. Sjukvårdsleverantörer tror att fetma har en negativ effekt på patienter som genomgår hjärtkirurgi, med överviktiga och feta patienter vara mer benägna att uppleva negativa postoperativa resultat. Body mass index (BMI) är det enskilt mest använda måttet för att bestämma överviktsklassificering i klinisk praxis, utan att ta hänsyn till en patients nivå av kardiopulmonell kondition eller muskelmassa.

Studiedesign: Patienter mellan 18 och 75 år som genomgår elektiv hjärtkirurgi kommer att godkännas för att delta i denna prospektiva observationsstudie. Patienter inbjuds att delta i mätningar av fetma, funktionell kapacitet och träningskapacitet, frågeformulär om livskvalitet och blod- och vävnadsprovtagning för biomarköranalys.

Endpoints: Andra mått än BMI som kan förutsäga kortsiktiga och långvariga postoperativa resultat. Resultaten av intresse inkluderar: långvarig ventilation, sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker.

Sammanfattning: Resultaten av denna studie kommer potentiellt att identifiera en förbättrad definition av konditionskapacitet för överviktiga hjärtkirurgiska patienter och biomarkörer ensamma eller i kombination som kan identifiera potentialen för negativa resultat hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie kommer att hjälpa kliniker att bättre segregera och behandla patienter preoperativt baserat på konditionsnivåer och tillhörande biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

610

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är planerade att genomgå elektiv, förstagångs hjärtkirurgi kommer att övervägas för att få delta i studien. Dessutom kommer en patient vars BMI är mindre än 18,5 kg/m2 och klassificeras som underviktig av Världshälsoorganisationen att exkluderas. Endast de patienter som klassificeras som normalviktiga eller överviktiga och/eller överviktiga kan komma i fråga för att delta enligt studiens målsättning avseende postoperativa hjärtkirurgiska resultat hos överviktiga patienter. Patienter i normalviktsklassificeringen kommer att inkluderas som en kohort för baslinjekontrolldeltagare. Slutligen kommer patienter över 75 år att uteslutas för att eliminera den roll som hög ålder kan spela för att påverka funktionsförmågan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • · Ge informerat samtycke

    • Manliga eller kvinnliga patienter som är > 18 år
    • Patienter måste schemaläggas för att genomgå elektiv förstagångshjärtkirurgi under rutinmässiga schemaläggningstider

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är > 75 år
  • BMI är mindre än 18,5 kg/m2 och klassad som underviktig enligt Världshälsoorganisationen
  • Alla icke-elektiva förstagångspatienter med hjärtkirurgi (t.ex. interna akuta patienter; akuta patienter)
  • Eventuella hjärtpatienter ska genomgå omoperation
  • Samtidigt deltagande i en annan studie med en undersökningsagent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga med hög passform
Hjärtkirurgipatienter kommer att delas in i den högtränade gruppen baserat på 6 minuters promenadtestavstånd och andra mått på funktionsförmåga
hjärtkirurgi inklusive icke-akut, elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan klaffkirurgi, aorta- eller mitralisklaffkirurgi
Lågformad fetma
Hjärtkirurgipatienter kommer att delas in i lågtränade grupper baserat på 6 minuters promenadtestavstånd och andra mått på funktionsförmåga
hjärtkirurgi inklusive icke-akut, elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan klaffkirurgi, aorta- eller mitralisklaffkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
En vistelsetid på mer än 5 dagar
postoperativ dag (POD) 30
Långvarig ventilation > 24 timmar
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
mekanisk ventilation under mer än 24 timmars invasiva (via endotrakealtub eller trakeostomi) och/eller icke-invasiva (ansikts-/näsgränssnitt) metoder för förlossning
postoperativ dag (POD) 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla orsakar dödlighet
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Patientdöd, antingen på sjukhus eller långvarig
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Transmural, subendokardinfarkt
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Stroke
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
Övergående, permanent
postoperativ dag (POD) 30
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
Pleural effusion, lunginflammation
postoperativ dag (POD) 30
Långvarig vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
vistelsetid på mer än 48 timmar
postoperativ dag (POD) 30
Återoperation oavsett orsak
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
omoperation på grund av komplikationer, blödningar och/eller andra orsaker
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Förmaksflimmer
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
postoperation som kräver behandling
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Postoperativ vistelsetid och disposition vid utskrivning
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
hem, hem med vård, överflyttning till annan anläggning eller förfallit
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
Sårinfektion
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
infektion av bröstbenet eller andra incisionsställen
postoperativ dag (POD) 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på hjärtkirurgi

3
Prenumerera