- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248921
Inverkan av fetma på postoperativa resultat efter hjärtkirurgi (OPOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Ökande nivåer av fetma över hela världen har lett till en ökning av förekomsten av fetmarelaterade komplikationer inklusive hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, cancer etc. Sjukvårdsleverantörer tror att fetma har en negativ effekt på patienter som genomgår hjärtkirurgi, med överviktiga och feta patienter vara mer benägna att uppleva negativa postoperativa resultat. Body mass index (BMI) är det enskilt mest använda måttet för att bestämma överviktsklassificering i klinisk praxis, utan att ta hänsyn till en patients nivå av kardiopulmonell kondition eller muskelmassa.
Studiedesign: Patienter mellan 18 och 75 år som genomgår elektiv hjärtkirurgi kommer att godkännas för att delta i denna prospektiva observationsstudie. Patienter inbjuds att delta i mätningar av fetma, funktionell kapacitet och träningskapacitet, frågeformulär om livskvalitet och blod- och vävnadsprovtagning för biomarköranalys.
Endpoints: Andra mått än BMI som kan förutsäga kortsiktiga och långvariga postoperativa resultat. Resultaten av intresse inkluderar: långvarig ventilation, sjukhusvistelse och dödlighet av alla orsaker.
Sammanfattning: Resultaten av denna studie kommer potentiellt att identifiera en förbättrad definition av konditionskapacitet för överviktiga hjärtkirurgiska patienter och biomarkörer ensamma eller i kombination som kan identifiera potentialen för negativa resultat hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie kommer att hjälpa kliniker att bättre segregera och behandla patienter preoperativt baserat på konditionsnivåer och tillhörande biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Ge informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter som är > 18 år
- Patienter måste schemaläggas för att genomgå elektiv förstagångshjärtkirurgi under rutinmässiga schemaläggningstider
Exklusions kriterier:
- Patienter som är > 75 år
- BMI är mindre än 18,5 kg/m2 och klassad som underviktig enligt Världshälsoorganisationen
- Alla icke-elektiva förstagångspatienter med hjärtkirurgi (t.ex. interna akuta patienter; akuta patienter)
- Eventuella hjärtpatienter ska genomgå omoperation
- Samtidigt deltagande i en annan studie med en undersökningsagent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överviktiga med hög passform
Hjärtkirurgipatienter kommer att delas in i den högtränade gruppen baserat på 6 minuters promenadtestavstånd och andra mått på funktionsförmåga
|
hjärtkirurgi inklusive icke-akut, elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan klaffkirurgi, aorta- eller mitralisklaffkirurgi
|
Lågformad fetma
Hjärtkirurgipatienter kommer att delas in i lågtränade grupper baserat på 6 minuters promenadtestavstånd och andra mått på funktionsförmåga
|
hjärtkirurgi inklusive icke-akut, elektiv kranskärlsbypassoperation med eller utan klaffkirurgi, aorta- eller mitralisklaffkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långvarig sjukhusvistelse
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
En vistelsetid på mer än 5 dagar
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Långvarig ventilation > 24 timmar
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
mekanisk ventilation under mer än 24 timmars invasiva (via endotrakealtub eller trakeostomi) och/eller icke-invasiva (ansikts-/näsgränssnitt) metoder för förlossning
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Patientdöd, antingen på sjukhus eller långvarig
|
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
icke dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Transmural, subendokardinfarkt
|
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Stroke
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
Övergående, permanent
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Respiratoriska komplikationer
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
Pleural effusion, lunginflammation
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Långvarig vårdtid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
vistelsetid på mer än 48 timmar
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Återoperation oavsett orsak
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
omoperation på grund av komplikationer, blödningar och/eller andra orsaker
|
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Förmaksflimmer
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
postoperation som kräver behandling
|
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Postoperativ vistelsetid och disposition vid utskrivning
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
hem, hem med vård, överflyttning till annan anläggning eller förfallit
|
postoperativ dag (POD) 30 och 1 år efter operation
|
Sårinfektion
Tidsram: postoperativ dag (POD) 30
|
infektion av bröstbenet eller andra incisionsställen
|
postoperativ dag (POD) 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aguiar C, MacLeod J, Yip A, Melville S, Legare JF, Pulinilkunnil T, Kienesberger P, Brunt K, Hassan A. Impact of Obesity on Postoperative Outcomes following cardiac Surgery (The OPOS study): rationale and design of an investigator-initiated prospective study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e023418. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023418.
- Sarkar S, Legere S, Haidl I, Marshall J, MacLeod JB, Aguiar C, Lutchmedial S, Hassan A, Brunt KR, Kienesberger P, Pulinilkunnil T, Legare JF. Serum GDF15, a Promising Biomarker in Obese Patients Undergoing Heart Surgery. Front Cardiovasc Med. 2020 Jun 24;7:103. doi: 10.3389/fcvm.2020.00103. eCollection 2020.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS#: 2014-2006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på hjärtkirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...IndragenMyokardfibros | Hjärtsvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | Kronisk njursjukdom Stadium V | Kronisk njursjukdom, stadium IV (allvarlig)Storbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutad