Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​fedme på postoperative resultater efter hjertekirurgi (OPOS)

27. juli 2021 opdateret af: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Formålet med denne undersøgelse er at identificere mål for fedme, funktionel kapacitet og specifikke biomarkører, der kan forudsige fedme og postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Stigende niveauer af fedme på verdensplan har ført til en stigning i forekomsten af ​​fedme-relaterede komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræftformer osv. Sundhedsudbydere mener, at fedme har en negativ effekt på patienter, der gennemgår hjertekirurgi, med overvægtige og fede patienter. være mere tilbøjelige til at opleve uønskede postoperative resultater. Body Mass Index (BMI) er det mest anvendte mål til bestemmelse af fedmeklassificering i klinisk praksis, uden at tage højde for en patients niveau af kardiopulmonal kondition eller muskelmasse.

Undersøgelsesdesign: Patienter mellem 18 og 75 år, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, vil få samtykke til at deltage i dette prospektive observationsforsøg. Patienter inviteres til at deltage i målinger af fedme, funktionsevne og træningskapacitetsvurderinger, livskvalitetsspørgeskemaer og blod- og vævsprøver til biomarkøranalyse.

Endpoints: Andre mål end BMI, der kan forudsige kortsigtede og langsigtede postoperative resultater. Resultater af interesse omfatter: forlænget ventilationslængde, hospitalsopholdslængde og dødelighed af alle årsager.

Resumé: Resultaterne af dette forsøg vil potentielt identificere en forbedret definition af fitnesskapacitet for overvægtige hjertekirurgiske patienter og biomarkører alene eller i kombination, der kunne identificere potentialet for uønskede resultater hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med bedre at adskille og behandle patienter præoperativt baseret på konditionsniveauer og tilhørende biomarkører.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

610

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv førstegangs hjertekirurgi, vil blive overvejet for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ligeledes vil en patient, hvis BMI er mindre end 18,5 kg/m2 og klassificeret som undervægtig af Verdenssundhedsorganisationen, blive udelukket. Kun de patienter, der er klassificeret som værende normalvægtige eller overvægtige og/eller fede, kan komme i betragtning til at deltage som defineret af undersøgelsens mål med hensyn til postoperative hjertekirurgiresultater hos overvægtige patienter. Patienter i normalvægtintervallet vil blive inkluderet som en baseline kontroldeltagerkohorte. Endelig vil patienter over 75 år blive udelukket for at eliminere den rolle, høj alder kan spille for at påvirke funktionsevnen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • · Giv informeret samtykke

    • Mandlige eller kvindelige patienter, der er > 18 år
    • Patienter skal planlægges til at gennemgå elektiv, første gangs hjerteoperation under rutinemæssige tidsplaner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er > 75 år
  • BMI er mindre end 18,5 kg/m2 og klassificeret som undervægtig ifølge Verdenssundhedsorganisationen
  • Enhver ikke-elektiv førstegangs hjertekirurgispatient (f. interne akutte patienter; akutte patienter)
  • Eventuelle hjertepatienter skal genopereres
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med en undersøgelsesagent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
High-Fit overvægtige
Hjertekirurgiske patienter vil blive adskilt i high-fit-gruppen baseret på 6 minutters gangtestafstand og andre mål for funktionsevne
Procedure: hjertekirurgi
hjertekirurgi inklusive ikke-akut, elektiv koronar bypass-operation med eller uden klapkirurgi, aorta- eller mitralklapkirurgi
Low-Fit overvægtige
Hjertekirurgiske patienter vil blive adskilt i lavfit-gruppen baseret på 6 minutters gangtestafstand og andre mål for funktionel kapacitet
Procedure: hjertekirurgi
hjertekirurgi inklusive ikke-akut, elektiv koronar bypass-operation med eller uden klapkirurgi, aorta- eller mitralklapkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig indlæggelse
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
En opholdstid på mere end 5 dage
postoperativ dag (POD) 30
Langvarig ventilation > 24 timer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
mekanisk ventilation i mere end 24 timers invasive (via endotracheal tube eller tracheostomi) og/eller ikke-invasive (faciale/nasal interface) metoder til levering
postoperativ dag (POD) 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Patientdød, enten på hospitalet eller længerevarende
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Transmuralt, subendokardieinfarkt
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Slag
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Forbigående, permanent
postoperativ dag (POD) 30
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
Pleural effusion, lungebetændelse
postoperativ dag (POD) 30
Forlænget ICU-opholdstid
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
opholdstid på mere end 48 timer
postoperativ dag (POD) 30
Genoperation uanset årsag
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
genoperation på grund af komplikationer, blødninger og/eller andre årsager
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Atrieflimren
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
post-op forekomst, der kræver behandling
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Postoperativ liggetid og disposition ved udskrivelse
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
hjem, hjem med pleje, overførsel til anden facilitet eller udløbet
postoperativ dag (POD) 30 og 1 år post-op
Sårinfektion
Tidsramme: postoperativ dag (POD) 30
infektion af brystbenet eller andre snitsteder
postoperativ dag (POD) 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbejdspartnere

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS#: 2014-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner