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Der Einfluss von Fettleibigkeit auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Herzoperation (OPOS)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Der Zweck dieser Studie ist es, Maße für Fettleibigkeit, funktionelle Kapazität und spezifische Biomarker zu identifizieren, die eine Vorhersage für Fettleibigkeit und postoperative Ergebnisse geben können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die weltweit zunehmende Adipositas hat zu einem Anstieg der Prävalenz von Adipositas-bedingten Komplikationen geführt, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs usw. Gesundheitsdienstleister glauben, dass Adipositas negative Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen, bei übergewichtigen und adipösen Patienten Es ist wahrscheinlicher, dass nachteilige postoperative Ergebnisse auftreten. Der Body-Mass-Index (BMI) ist das am häufigsten verwendete Maß zur Bestimmung der Adipositas-Klassifizierung in der klinischen Praxis, ohne die kardiopulmonale Fitness oder Muskelmasse eines Patienten zu berücksichtigen.

Studiendesign: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie zugelassen. Die Patienten werden eingeladen, an Maßnahmen zur Fettleibigkeit, Funktions- und Belastbarkeitsbewertungen, Fragebögen zur Lebensqualität sowie Blut- und Gewebeproben zur Biomarkeranalyse teilzunehmen.

Endpunkte: Andere Messwerte als der BMI, die kurz- und langfristige postoperative Ergebnisse vorhersagen könnten. Zu den interessanten Ergebnissen gehören: verlängerte Beatmungsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtmortalität.

Zusammenfassung: Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise eine verbesserte Definition der Fitnesskapazität für adipöse Herzchirurgiepatienten und Biomarker allein oder in Kombination identifizieren, die das Potenzial für unerwünschte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, identifizieren könnten. Diese Studie wird Ärzten helfen, Patienten präoperativ besser zu trennen und zu behandeln, basierend auf dem Fitnessniveau und den damit verbundenen Biomarkern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine elektive, erstmalige Herzoperation geplant ist, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Außerdem wird ein Patient ausgeschlossen, dessen BMI weniger als 18,5 kg/m2 beträgt und der von der Weltgesundheitsorganisation als untergewichtig eingestuft wird. Nur solche Patienten, die als normalgewichtig oder übergewichtig und/oder fettleibig eingestuft sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden, wie in den Studienzielen in Bezug auf postoperative herzchirurgische Ergebnisse bei fettleibigen Patienten definiert. Patienten in der Klassifikation des normalen Gewichtsbereichs werden als Basislinien-Kontrollteilnehmerkohorte eingeschlossen. Schließlich werden Patienten über 75 ausgeschlossen, um die Rolle auszuschließen, die das fortgeschrittene Alter bei der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit spielen kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

    • Männliche oder weibliche Patienten, die > 18 Jahre alt sind
    • Die Patienten müssen für eine elektive, erstmalige Herzoperation während der routinemäßigen Planungszeiten eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die > 75 Jahre alt sind
  • Der BMI liegt unter 18,5 kg/m2 und wird von der Weltgesundheitsorganisation als untergewichtig eingestuft
  • Jeder Patient, der nicht freiwillig zum ersten Mal an einer Herzoperation teilnimmt (z. Notfallpatienten im Haus; Notfallpatienten)
  • Alle Herzpatienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen müssen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
High-Fit fettleibig
Herzchirurgische Patienten werden basierend auf der 6-Minuten-Gehteststrecke und anderen Maßen der funktionellen Kapazität in die High-Fit-Gruppe eingeteilt
Herzchirurgie, einschließlich Nicht-Notfall-, elektive Koronararterien-Bypassoperation mit oder ohne Klappenoperation, Aorten- oder Mitralklappenoperation
Low-Fit fettleibig
Herzchirurgische Patienten werden basierend auf der 6-Minuten-Gehteststrecke und anderen Messungen der funktionellen Kapazität in die Low-Fit-Gruppe eingeteilt
Herzchirurgie, einschließlich Nicht-Notfall-, elektive Koronararterien-Bypassoperation mit oder ohne Klappenoperation, Aorten- oder Mitralklappenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
Eine Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
postoperativer Tag (POD) 30
Längere Belüftung > 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden mit invasiven (über Endotrachealtubus oder Tracheostomie) und/oder nicht-invasiven (Gesichts-/Nasenschnittstelle) Methoden der Entbindung
postoperativer Tag (POD) 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Tod des Patienten, entweder im Krankenhaus oder langfristig
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Transmuraler, subendokardialer Infarkt
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Schlaganfall
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
Vorübergehend, dauerhaft
postoperativer Tag (POD) 30
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
Pleuraerguss, Lungenentzündung
postoperativer Tag (POD) 30
Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
Aufenthaltsdauer von mehr als 48 Stunden
postoperativer Tag (POD) 30
Re-Operation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
erneute Operation aufgrund von Komplikationen, Blutungen und/oder anderen Gründen
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Vorhofflimmern
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
postoperatives Ereignis, das eine Behandlung erfordert
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Postoperative Aufenthaltsdauer und Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Zuhause, Pflegeheim, Verlegung in eine andere Einrichtung oder abgelaufen
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
Wundinfektion
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
Infektion des Brustbeins oder anderer Einschnitte
postoperativer Tag (POD) 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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