- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248921
Der Einfluss von Fettleibigkeit auf die postoperativen Ergebnisse nach einer Herzoperation (OPOS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die weltweit zunehmende Adipositas hat zu einem Anstieg der Prävalenz von Adipositas-bedingten Komplikationen geführt, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs usw. Gesundheitsdienstleister glauben, dass Adipositas negative Auswirkungen auf Patienten hat, die sich einer Herzoperation unterziehen, bei übergewichtigen und adipösen Patienten Es ist wahrscheinlicher, dass nachteilige postoperative Ergebnisse auftreten. Der Body-Mass-Index (BMI) ist das am häufigsten verwendete Maß zur Bestimmung der Adipositas-Klassifizierung in der klinischen Praxis, ohne die kardiopulmonale Fitness oder Muskelmasse eines Patienten zu berücksichtigen.
Studiendesign: Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser prospektiven Beobachtungsstudie zugelassen. Die Patienten werden eingeladen, an Maßnahmen zur Fettleibigkeit, Funktions- und Belastbarkeitsbewertungen, Fragebögen zur Lebensqualität sowie Blut- und Gewebeproben zur Biomarkeranalyse teilzunehmen.
Endpunkte: Andere Messwerte als der BMI, die kurz- und langfristige postoperative Ergebnisse vorhersagen könnten. Zu den interessanten Ergebnissen gehören: verlängerte Beatmungsdauer, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtmortalität.
Zusammenfassung: Die Ergebnisse dieser Studie werden möglicherweise eine verbesserte Definition der Fitnesskapazität für adipöse Herzchirurgiepatienten und Biomarker allein oder in Kombination identifizieren, die das Potenzial für unerwünschte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, identifizieren könnten. Diese Studie wird Ärzten helfen, Patienten präoperativ besser zu trennen und zu behandeln, basierend auf dem Fitnessniveau und den damit verbundenen Biomarkern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
· Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Männliche oder weibliche Patienten, die > 18 Jahre alt sind
- Die Patienten müssen für eine elektive, erstmalige Herzoperation während der routinemäßigen Planungszeiten eingeplant werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die > 75 Jahre alt sind
- Der BMI liegt unter 18,5 kg/m2 und wird von der Weltgesundheitsorganisation als untergewichtig eingestuft
- Jeder Patient, der nicht freiwillig zum ersten Mal an einer Herzoperation teilnimmt (z. Notfallpatienten im Haus; Notfallpatienten)
- Alle Herzpatienten, die sich einer erneuten Operation unterziehen müssen
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
High-Fit fettleibig
Herzchirurgische Patienten werden basierend auf der 6-Minuten-Gehteststrecke und anderen Maßen der funktionellen Kapazität in die High-Fit-Gruppe eingeteilt
|
Herzchirurgie, einschließlich Nicht-Notfall-, elektive Koronararterien-Bypassoperation mit oder ohne Klappenoperation, Aorten- oder Mitralklappenoperation
|
Low-Fit fettleibig
Herzchirurgische Patienten werden basierend auf der 6-Minuten-Gehteststrecke und anderen Messungen der funktionellen Kapazität in die Low-Fit-Gruppe eingeteilt
|
Herzchirurgie, einschließlich Nicht-Notfall-, elektive Koronararterien-Bypassoperation mit oder ohne Klappenoperation, Aorten- oder Mitralklappenoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Längerer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
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Eine Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Längere Belüftung > 24 Stunden
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
|
mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden mit invasiven (über Endotrachealtubus oder Tracheostomie) und/oder nicht-invasiven (Gesichts-/Nasenschnittstelle) Methoden der Entbindung
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Tod des Patienten, entweder im Krankenhaus oder langfristig
|
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Transmuraler, subendokardialer Infarkt
|
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Schlaganfall
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
|
Vorübergehend, dauerhaft
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
|
Pleuraerguss, Lungenentzündung
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
|
Aufenthaltsdauer von mehr als 48 Stunden
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Re-Operation aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
erneute Operation aufgrund von Komplikationen, Blutungen und/oder anderen Gründen
|
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Vorhofflimmern
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
postoperatives Ereignis, das eine Behandlung erfordert
|
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Postoperative Aufenthaltsdauer und Disposition bei Entlassung
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Zuhause, Pflegeheim, Verlegung in eine andere Einrichtung oder abgelaufen
|
postoperativer Tag (POD) 30 und 1 Jahr post-op
|
Wundinfektion
Zeitfenster: postoperativer Tag (POD) 30
|
Infektion des Brustbeins oder anderer Einschnitte
|
postoperativer Tag (POD) 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aguiar C, MacLeod J, Yip A, Melville S, Legare JF, Pulinilkunnil T, Kienesberger P, Brunt K, Hassan A. Impact of Obesity on Postoperative Outcomes following cardiac Surgery (The OPOS study): rationale and design of an investigator-initiated prospective study. BMJ Open. 2019 Mar 3;9(3):e023418. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023418.
- Sarkar S, Legere S, Haidl I, Marshall J, MacLeod JB, Aguiar C, Lutchmedial S, Hassan A, Brunt KR, Kienesberger P, Pulinilkunnil T, Legare JF. Serum GDF15, a Promising Biomarker in Obese Patients Undergoing Heart Surgery. Front Cardiovasc Med. 2020 Jun 24;7:103. doi: 10.3389/fcvm.2020.00103. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS#: 2014-2006
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