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L'impact de l'obésité sur les résultats postopératoires après une chirurgie cardiaque (OPOS)

27 juillet 2021 mis à jour par: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Le but de cette étude est d'identifier des mesures de l'obésité, de la capacité fonctionnelle et des biomarqueurs spécifiques qui peuvent être prédictifs de l'obésité et des résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'augmentation des niveaux d'obésité dans le monde a entraîné une augmentation de la prévalence des complications liées à l'obésité, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète, les cancers, etc. étant plus susceptibles de connaître des résultats postopératoires indésirables. L'indice de masse corporelle (IMC) est la mesure la plus utilisée pour déterminer la classification de l'obésité dans la pratique clinique, sans tenir compte du niveau de forme cardiopulmonaire ou de la masse musculaire d'un patient.

Conception de l'étude : Les patients âgés de 18 à 75 ans subissant une chirurgie cardiaque élective seront autorisés à participer à cet essai observationnel prospectif. Les patients sont invités à participer à des mesures d'obésité, à des évaluations de la capacité fonctionnelle et de la capacité d'exercice, à des questionnaires sur la qualité de vie et à des prélèvements sanguins et tissulaires pour l'analyse de biomarqueurs.

Critères d'évaluation : Mesures autres que l'IMC qui pourraient être prédictives des résultats postopératoires à court et à long terme. Les résultats d'intérêt comprennent : la durée prolongée de la ventilation, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité toutes causes confondues.

Résumé : Les résultats de cet essai permettront potentiellement d'identifier une définition améliorée de la capacité de remise en forme pour les patients obèses en chirurgie cardiaque et des biomarqueurs seuls ou en combinaison qui pourraient identifier le potentiel d'effets indésirables chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude aidera les cliniciens à mieux isoler et traiter les patients avant l'opération en fonction des niveaux de condition physique et des biomarqueurs associés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

610

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une première chirurgie cardiaque élective seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude. De même, un patient dont l'IMC est inférieur à 18,5 kg/m2 et classé en insuffisance pondérale par l'Organisation mondiale de la santé sera exclu. Seuls les patients classés comme ayant un poids normal ou en surpoids et/ou obèses peuvent être considérés comme éligibles pour participer, tel que défini par les objectifs de l'étude concernant les résultats de la chirurgie cardiaque postopératoire chez les patients obèses. Les patients dans la classification de la plage de poids normal seront inclus en tant que cohorte de participants de contrôle de base. Enfin, les patients de plus de 75 ans seront exclus afin d'éliminer le rôle que l'âge avancé peut jouer sur la capacité fonctionnelle.

La description

Critère d'intégration:

  • · Fournir un consentement éclairé

    • Patients masculins ou féminins âgés de > 18 ans
    • Les patients doivent être programmés pour subir une première chirurgie cardiaque élective pendant les heures de routine

Critère d'exclusion:

  • Patients > 75 ans
  • L'IMC est inférieur à 18,5 kg/m2 et classé en insuffisance pondérale selon l'Organisation mondiale de la santé
  • Tout patient non électif pour la première fois en chirurgie cardiaque (par ex. patients urgents internes; patients en urgence)
  • Tout patient cardiaque devant subir une nouvelle opération
  • Participation simultanée à une autre étude avec un agent de l'étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Obèses de haut niveau
Les patients en chirurgie cardiaque seront séparés dans le groupe en forme élevée sur la base d'une distance de test de marche de 6 minutes et d'autres mesures de la capacité fonctionnelle
Procédure: chirurgie cardiaque
chirurgie cardiaque, y compris non urgente, pontage aortocoronarien électif avec ou sans chirurgie valvulaire, chirurgie valvulaire aortique ou mitrale
Obèses peu en forme
Les patients en chirurgie cardiaque seront séparés dans le groupe à faible ajustement sur la base d'une distance de test de marche de 6 minutes et d'autres mesures de la capacité fonctionnelle
Procédure: chirurgie cardiaque
chirurgie cardiaque, y compris non urgente, pontage aortocoronarien électif avec ou sans chirurgie valvulaire, chirurgie valvulaire aortique ou mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation prolongée
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
Une durée de séjour supérieure à 5 jours
jour post-opératoire (POD) 30
Ventilation prolongée > 24 heures
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
ventilation mécanique pendant plus de 24 heures de méthodes d'administration invasives (par sonde endotrachéale ou trachéotomie) et/ou non invasives (interface faciale/nasale)
jour post-opératoire (POD) 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes
Délai: jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Décès du patient, à l'hôpital ou à long terme
jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
infarctus du myocarde non mortel
Délai: jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Infarctus transmural, sous-endocardique
jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Accident vasculaire cérébral
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
Transitoire, permanente
jour post-opératoire (POD) 30
Complications respiratoires
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
Épanchement pleural, pneumonie
jour post-opératoire (POD) 30
Durée de séjour prolongée en soins intensifs
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
séjour de plus de 48 heures
jour post-opératoire (POD) 30
Ré-opération quelle qu'en soit la cause
Délai: jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
ré-opération en raison de complications, de saignements et/ou d'autres raisons
jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Fibrillation auriculaire
Délai: jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
événement postopératoire nécessitant un traitement
jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Durée du séjour postopératoire et disposition à la sortie
Délai: jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
à domicile, à domicile avec soins, transfert vers un autre établissement ou expiré
jour post-opératoire (POD) 30 et 1 an post-op
Infection de la plaie
Délai: jour post-opératoire (POD) 30
infection du sternum ou d'autres sites d'accès incisionnels
jour post-opératoire (POD) 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research New Brunswick

Collaborateurs

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS#: 2014-2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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