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O impacto da obesidade nos resultados pós-operatórios após cirurgia cardíaca (OPOS)

27 de julho de 2021 atualizado por: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
O objetivo deste estudo é identificar medidas de obesidade, capacidade funcional e biomarcadores específicos que podem ser preditivos de obesidade e resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os níveis crescentes de obesidade em todo o mundo levaram a um aumento na prevalência de complicações relacionadas à obesidade, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, câncer, etc. Os profissionais de saúde acreditam que a obesidade tem um efeito negativo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, com sobrepeso e obesidade sendo mais propensos a experimentar resultados pós-operatórios adversos. O índice de massa corporal (IMC) é a medida isolada mais utilizada para determinar a classificação da obesidade na prática clínica, sem considerar o nível de aptidão cardiopulmonar ou massa muscular do paciente.

Desenho do estudo: Pacientes com idades entre 18 e 75 anos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva serão consentidos em participar deste estudo observacional prospectivo. Os pacientes são convidados a participar de medidas de obesidade, capacidade funcional e avaliações de capacidade de exercício, questionários de qualidade de vida e amostras de sangue e tecido para análise de biomarcadores.

Endpoints: Medidas além do IMC que podem ser preditivas de resultados pós-operatórios de curto e longo prazo. Desfechos de interesse incluem: tempo prolongado de ventilação, tempo de internação hospitalar e mortalidade por todas as causas.

Resumo: Os resultados deste estudo potencialmente identificarão uma definição aprimorada de capacidade de condicionamento físico para pacientes cirúrgicos cardíacos obesos e biomarcadores isoladamente ou em combinação que possam identificar o potencial para resultados adversos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo ajudará os médicos a segregar e tratar melhor os pacientes no pré-operatório com base nos níveis de condicionamento físico e biomarcadores associados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

610

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva pela primeira vez serão considerados elegíveis para participar do estudo. Também será excluído o paciente cujo IMC for inferior a 18,5 kg/m2 e classificado como baixo peso pela Organização Mundial da Saúde. Somente os pacientes classificados como dentro da faixa de peso normal ou com sobrepeso e/ou obesidade podem ser considerados elegíveis para participar, conforme definido pelos objetivos do estudo em relação aos resultados pós-operatórios de cirurgia cardíaca em pacientes obesos. Os pacientes na classificação de faixa de peso normal serão incluídos como uma coorte de participantes de controle de linha de base. Finalmente, pacientes com mais de 75 anos serão excluídos para eliminar o papel que a idade avançada pode ter na capacidade funcional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • · Fornecer consentimento informado

    • Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
    • Os pacientes devem ser agendados para cirurgia cardíaca eletiva de primeira vez durante os horários de agendamento de rotina

Critério de exclusão:

  • Pacientes com > 75 anos de idade
  • O IMC é inferior a 18,5 kg/m2 e classificado como baixo peso de acordo com a Organização Mundial da Saúde
  • Qualquer paciente de primeira cirurgia cardíaca não eletiva (ex. pacientes urgentes internos; pacientes emergentes)
  • Qualquer paciente cardíaco submetido a reoperação
  • Participação simultânea em outro estudo com um agente de estudo investigacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obeso de alta forma
Os pacientes de cirurgia cardíaca serão segregados no grupo de alta adaptação com base na distância do teste de caminhada de 6 minutos e outras medidas de capacidade funcional
Procedimento: cirurgia cardíaca
cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio não emergencial, com ou sem cirurgia de válvula, cirurgia de válvula aórtica ou mitral
Obeso de baixa forma
Os pacientes de cirurgia cardíaca serão segregados no grupo de baixo ajuste com base na distância do teste de caminhada de 6 minutos e outras medidas de capacidade funcional
Procedimento: cirurgia cardíaca
cirurgia cardíaca, incluindo cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio não emergencial, com ou sem cirurgia de válvula, cirurgia de válvula aórtica ou mitral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização Prolongada
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
Duração da estadia superior a 5 dias
dia pós-operatório (DPO) 30
Ventilação prolongada > 24 horas
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
ventilação mecânica por mais de 24 horas de métodos invasivos (via tubo endotraqueal ou traqueostomia) e/ou não invasivos (interface facial/nasal) de entrega
dia pós-operatório (DPO) 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todas as causas de mortalidade
Prazo: dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
Morte do paciente, seja no hospital ou em longo prazo
dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
Transmural, Infarto subendocárdico
dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
AVC
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
Transitório, permanente
dia pós-operatório (DPO) 30
Complicações respiratórias
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
Derrame pleural, pneumonia
dia pós-operatório (DPO) 30
Permanência prolongada na UTI
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
tempo de permanência superior a 48 horas
dia pós-operatório (DPO) 30
Reoperação por qualquer causa
Prazo: dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
reoperação devido a complicações, sangramento e/ou outros motivos
dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
Fibrilação atrial
Prazo: dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
ocorrência pós-operatória que requer tratamento
dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
Tempo de permanência no pós-operatório e disposição na alta
Prazo: dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
casa, casa com cuidado, transferência para outra instalação ou expirado
dia de pós-operatório (DPO) 30 e 1 ano de pós-operatório
Infecção da ferida
Prazo: dia pós-operatório (DPO) 30
infecção do esterno ou outros locais de acesso incisional
dia pós-operatório (DPO) 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular Research New Brunswick

Colaboradores

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS#: 2014-2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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