Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás hatása a szívsebészeti beavatkozások utáni posztoperatív eredményekre (OPOS)

2021. július 27. frissítette: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
A tanulmány célja az elhízás, a funkcionális kapacitás és a specifikus biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik az elhízást és a posztoperatív eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A világszerte növekvő elhízás az elhízással kapcsolatos szövődmények előfordulásának növekedéséhez vezetett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a cukorbetegséget, a rákot stb. nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kedvezőtlen posztoperatív eredményeket. A testtömeg-index (BMI) az egyetlen leggyakrabban használt mérőszám az elhízás osztályozásának meghatározására a klinikai gyakorlatban, anélkül, hogy figyelembe venné a páciens kardiopulmonális alkalmassági szintjét vagy izomtömegét.

A vizsgálat felépítése: A 18 és 75 év közötti, elektív szívműtéten áteső betegek beleegyezését kapják, hogy részt vegyenek ebben a leendő megfigyelési vizsgálatban. A betegeket felkérik, hogy vegyenek részt az elhízás, a funkcionális kapacitás és a testmozgási kapacitás felmérésében, az életminőség kérdőívében, valamint vér- és szövetmintavételben a biomarker elemzéshez.

Végpontok: A BMI-től eltérő mérések, amelyek előre jelezhetik a rövid és hosszú távú posztoperatív eredményeket. Az érdeklődésre számot tartó eredmények a következők: hosszabb ideig tartó lélegeztetés, kórházi tartózkodás időtartama és bármilyen okból bekövetkező halálozás.

Összegzés: A vizsgálat eredményei potenciálisan meghatározzák az elhízott szívsebészeti betegek alkalmasságának jobb meghatározását, és biomarkereket önmagukban vagy kombinációban, amelyek azonosíthatják a szívműtéten átesett betegek nemkívánatos kimenetelét. Ez a tanulmány segíteni fogja a klinikusokat abban, hogy jobban elkülönítsék és kezeljék a betegeket a műtét előtt az edzettségi szint és a kapcsolódó biomarkerek alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

610

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget, akit elektív, első alkalommal szívműtétnek terveznek, figyelembe kell venni a vizsgálatban való részvétel szempontjából. Ugyancsak kizárásra kerül az a beteg, akinek BMI-je 18,5 kg/m2-nél kisebb, és az Egészségügyi Világszervezet alulsúlyosnak minősítette. Az elhízott betegek posztoperatív szívsebészeti kimenetelére vonatkozó vizsgálati célkitűzések szerint csak azok a betegek vehetők figyelembe, akik normál testsúlyúnak vagy túlsúlyosnak és/vagy elhízottnak minősülnek. A normál testsúlyú besorolású betegek a kiindulási kontroll résztvevő kohorszba kerülnek. Végül a 75 év feletti betegek kizárásra kerülnek, hogy kiküszöböljük azt a szerepet, amelyet az előrehaladott életkor a funkcionális kapacitás befolyásolásában játszhat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • · Adjon tájékozott hozzájárulást

    • 18 év feletti férfi vagy női betegek
    • A betegeket a rutin ütemezési időkben be kell ütemezni, hogy elektív, első alkalommal végzett szívműtétet végezzenek

Kizárási kritériumok:

  • 75 év feletti betegek
  • A BMI kevesebb, mint 18,5 kg/m2, és az Egészségügyi Világszervezet szerint alulsúlyosnak minősül
  • Bármely nem elektív első alkalommal szívműtéten átesett beteg (pl. házon belüli sürgős betegek; sürgős betegek)
  • Bármely szívbeteg ismételt műtéten esik át
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgáló vizsgálati szerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
High-Fit elhízott
A szívsebészeti betegeket a 6 perces sétatávolság és a funkcionális kapacitás egyéb mérései alapján a magas fittségű csoportba sorolják.
Eljárás: Szívműtét
szívsebészet, beleértve a nem sürgősségi, elektív koszorúér bypass műtétet billentyűműtéttel vagy anélkül, aorta- vagy mitrális billentyűműtétet
Alacsony fittségű elhízott
A szívsebészeti betegeket a 6 perces séta teszttávolsága és a funkcionális kapacitás egyéb mutatói alapján az alacsony fittségű csoportba sorolják.
Eljárás: Szívműtét
szívsebészet, beleértve a nem sürgősségi, elektív koszorúér bypass műtétet billentyűműtéttel vagy anélkül, aorta- vagy mitrális billentyűműtétet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszan tartó kórházi kezelés
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
5 napnál hosszabb tartózkodási idő
posztoperatív nap (POD) 30
Hosszan tartó szellőztetés > 24 óra
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
mechanikus lélegeztetés több mint 24 órán át invazív (endotracheális tubuson vagy tracheostomián keresztül) és/vagy nem invazív (arc/orr interfész) szülési módszerekkel
posztoperatív nap (POD) 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mind halálozást okoz
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
A beteg halála akár kórházban, akár tartósan
posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
Transzmurális, szubendokardiális infarktus
posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
Stroke
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
Átmeneti, állandó
posztoperatív nap (POD) 30
Légúti szövődmények
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
Pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás
posztoperatív nap (POD) 30
Elhúzódó intenzív osztályos tartózkodás
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
a tartózkodás időtartama meghaladja a 48 órát
posztoperatív nap (POD) 30
Újraműtét bármilyen okból
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
szövődmények, vérzés és/vagy egyéb okok miatti ismételt műtét
posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
Pitvarfibrilláció
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
kezelést igénylő műtét utáni esemény
posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
A műtét utáni tartózkodás időtartama és elhelyezése az elbocsátáskor
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
otthon, otthon, gondozással, áthelyezés más intézménybe, vagy lejárt
posztoperatív nap (POD) 30 és 1 év a műtét után
Sebfertőzés
Időkeret: posztoperatív nap (POD) 30
a szegycsont vagy más bemetszéses hozzáférési helyek fertőzése
posztoperatív nap (POD) 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiovascular Research New Brunswick

Együttműködők

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS#: 2014-2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel