Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van obesitas op postoperatieve resultaten na hartchirurgie (OPOS)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Het doel van deze studie is om metingen van obesitas, functionele capaciteit en specifieke biomarkers te identificeren die voorspellend kunnen zijn voor obesitas en postoperatieve resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Wereldwijd toenemende zwaarlijvigheid heeft geleid tot een toename van de prevalentie van aan zwaarlijvigheid gerelateerde complicaties, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes, kanker enz. Zorgverleners zijn van mening dat zwaarlijvigheid een negatief effect heeft op patiënten die een hartoperatie ondergaan, met patiënten met overgewicht en obesitas meer kans hebben op nadelige postoperatieve resultaten. De body mass index (BMI) is de meest gebruikte maatstaf voor het bepalen van de obesitasclassificatie in de klinische praktijk, zonder rekening te houden met het niveau van cardiopulmonale conditie of spiermassa van een patiënt.

Studieopzet: Patiënten tussen de 18 en 75 jaar die een electieve hartoperatie ondergaan, krijgen toestemming om deel te nemen aan deze prospectieve observationele studie. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan metingen van zwaarlijvigheid, functionele capaciteit en inspanningscapaciteitsbeoordelingen, vragenlijsten over levenskwaliteit en bloed- en weefselmonsters voor biomarkeranalyse.

Eindpunten: Andere maatregelen dan BMI die voorspellend kunnen zijn voor postoperatieve resultaten op korte en lange termijn. Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer: ​​langdurige beademing, opnameduur in het ziekenhuis en sterfte door alle oorzaken.

Samenvatting: De resultaten van deze studie zullen mogelijk een verbeterde definitie van fitnesscapaciteit voor zwaarlijvige cardiale chirurgische patiënten identificeren en biomarkers alleen of in combinatie die het potentieel voor nadelige uitkomsten kunnen identificeren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Deze studie zal clinici helpen patiënten preoperatief beter te scheiden en te behandelen op basis van fitnessniveaus en bijbehorende biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

610

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die gepland staan ​​om een ​​electieve, eerste hartoperatie te ondergaan, komen in aanmerking om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek. Ook een patiënt met een BMI van minder dan 18,5 kg/m2 en geclassificeerd als ondergewicht door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt uitgesloten. Alleen patiënten met een normaal gewicht of overgewicht en/of obesitas komen in aanmerking om in aanmerking te komen voor deelname, zoals gedefinieerd door de onderzoeksdoelstellingen met betrekking tot de resultaten van postoperatieve hartchirurgie bij obese patiënten. Patiënten in de classificatie van het normale gewichtsbereik zullen worden opgenomen als een controlecohort van de basislijn. Ten slotte zullen patiënten ouder dan 75 jaar worden uitgesloten om de rol die gevorderde leeftijd kan spelen bij het beïnvloeden van de functionele capaciteit uit te sluiten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • · Geïnformeerde toestemming geven

    • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
    • Patiënten moeten worden ingepland voor het ondergaan van een electieve, eerste hartoperatie tijdens routinematige planningstijden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 75 jaar
  • BMI is minder dan 18,5 kg/m2 en wordt volgens de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als ondergewicht
  • Elke niet-electieve patiënt die voor het eerst een hartoperatie ondergaat (bijv. spoedeisende patiënten in huis; opkomende patiënten)
  • Eventuele hartpatiënten moeten opnieuw geopereerd worden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksagent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
High-Fit zwaarlijvig
Hartchirurgische patiënten worden ingedeeld in de high-fit groep op basis van 6 minuten looptestafstand en andere metingen van functionele capaciteit
Procedure: hartoperatie
hartchirurgie inclusief niet-spoedeisende, electieve coronaire bypassoperatie met of zonder klepoperatie, aorta- of mitralisklepoperatie
Low-Fit zwaarlijvig
Hartchirurgische patiënten worden ingedeeld in de low-fit groep op basis van 6 minuten looptestafstand en andere metingen van functionele capaciteit
Procedure: hartoperatie
hartchirurgie inclusief niet-spoedeisende, electieve coronaire bypassoperatie met of zonder klepoperatie, aorta- of mitralisklepoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige ziekenhuisopname
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
Een verblijfsduur van meer dan 5 dagen
postoperatieve dag (POD) 30
Langdurige ventilatie > 24 uur
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur invasieve (via endotracheale tube of tracheostomie) en/of niet-invasieve (gezichts-/neusinterface) toedieningsmethoden
postoperatieve dag (POD) 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Patiënt sterft, hetzij in het ziekenhuis of op lange termijn
postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Transmuraal, subendocardiaal infarct
postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Hartinfarct
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
Voorbijgaand, blijvend
postoperatieve dag (POD) 30
Ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
Pleurale effusie, longontsteking
postoperatieve dag (POD) 30
Langdurig verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
verblijfsduur van meer dan 48 uur
postoperatieve dag (POD) 30
Heroperatie om welke reden dan ook
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
heroperatie vanwege complicaties, bloedingen en/of andere redenen
postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
postoperatief optreden dat behandeling vereist
postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Postoperatieve verblijfsduur en aanleg bij ontslag
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
thuis, thuis met zorg, overplaatsing naar andere instelling of verlopen
postoperatieve dag (POD) 30 en 1 jaar postoperatief
Wond infectie
Tijdsspanne: postoperatieve dag (POD) 30
infectie van borstbeen of andere incisietoegangsplaatsen
postoperatieve dag (POD) 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Medewerkers

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS#: 2014-2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren