Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuuden vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sydänleikkauksen jälkeen (OPOS)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa liikalihavuuden, toimintakyvyn ja erityisten biomarkkereiden mittareita, jotka voivat ennustaa lihavuutta ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Lihavuuden lisääntyminen maailmanlaajuisesti on johtanut liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden, kuten sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen, syöpien jne. esiintyvyyden kasvuun. Terveydenhuollon tarjoajat uskovat, että liikalihavuudella on negatiivinen vaikutus sydänleikkaukseen joutuviin potilaisiin, joilla on ylipainoisia ja lihavia potilaita. todennäköisemmin haitallisia postoperatiivisia tuloksia. Kehon massaindeksi (BMI) on yksittäinen eniten käytetty mitta liikalihavuuden luokituksen määrittämiseksi kliinisessä käytännössä ottamatta huomioon potilaan kardiopulmonaalista kuntoa tai lihasmassaa.

Tutkimuksen suunnittelu: 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus, saavat osallistua tähän mahdolliseen havainnointitutkimukseen. Potilaita kutsutaan osallistumaan liikalihavuuden, toimintakyvyn ja liikuntakyvyn mittauksiin, elämänlaatukyselyihin sekä veri- ja kudosnäytteisiin biomarkkerianalyysiä varten.

Päätepisteet: Muut mittaukset kuin BMI, jotka voivat ennustaa lyhyen ja pitkän aikavälin postoperatiivisia tuloksia. Mielenkiintoisia tuloksia ovat: pitkittynyt ventilaatio, sairaalahoidon kesto ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Yhteenveto: Tämän kokeen tulokset mahdollisesti tunnistavat lihavien sydänkirurgisten potilaiden kuntokapasiteetin paremman määritelmän ja biomarkkereita yksin tai yhdessä, mikä voisi tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset potilaille, joille tehdään sydänleikkaus. Tämä tutkimus auttaa lääkäreitä erottamaan ja hoitamaan potilaita paremmin ennen leikkausta kuntotason ja niihin liittyvien biomarkkerien perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

610

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien potilaiden, joille on määrä tehdä valinnainen, ensikertalainen sydänleikkaus, otetaan huomioon kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Myös potilas, jonka BMI on alle 18,5 kg/m2 ja jonka Maailman terveysjärjestö on luokitellut alipainoiseksi, suljetaan pois. Vain ne potilaat, jotka on luokiteltu normaalipainoisiksi tai ylipainoisiksi ja/tai liikalihaviksi, voidaan harkita osallistumiskelpoisiksi liikalihavien potilaiden postoperatiivisten sydänleikkausten tuloksia koskevien tutkimustavoitteiden mukaisesti. Potilaat, jotka kuuluvat normaalipainoiseen luokitukseen, sisällytetään lähtötason vertailukohorttiin. Lopuksi yli 75-vuotiaat potilaat suljetaan pois, jotta poistettaisiin rooli, joka korkealla iällä voi olla toimintakykyyn vaikuttamisessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • · Anna tietoinen suostumus

    • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
    • Potilaille tulee määrätä valinnainen, ensikertalainen sydänleikkaus rutiiniaikataulujen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 75-vuotiaita
  • BMI on alle 18,5 kg/m2 ja se luokitellaan alipainoiseksi Maailman terveysjärjestön mukaan
  • Kuka tahansa ei-elektiivinen ensikertalainen sydänleikkauspotilas (esim. talon kiireelliset potilaat; ensiapupotilaat)
  • Kaikille sydänpotilaille tehdään uusintaleikkaus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimusagentin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
High-Fit lihava
Sydänkirurgiset potilaat jaetaan korkeakuntoiseen ryhmään 6 minuutin kävelytestimatkan ja muiden toimintakykymittareiden perusteella.
Menettely: sydänkirurgia
sydänkirurgia, mukaan lukien ei-kiireellinen, elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus läppäleikkauksella tai ilman, aortta- tai mitraaliläpän leikkaus
Matala istuvuus lihava
Sydänkirurgiset potilaat jaetaan huonokuntoiseen ryhmään 6 minuutin kävelytestimatkan ja muiden toimintakykymittareiden perusteella.
Menettely: sydänkirurgia
sydänkirurgia, mukaan lukien ei-kiireellinen, elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus läppäleikkauksella tai ilman, aortta- tai mitraaliläpän leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen sairaalahoito
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
Oleskelun kesto yli 5 päivää
postoperatiivinen päivä (POD) 30
Pitkäaikainen tuuletus > 24 tuntia
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
mekaaninen ventilaatio yli 24 tunnin ajan invasiivisilla (endotrakeaaliputken tai trakeostomian kautta) ja/tai noninvasiivisilla (kasvojen/nenän rajapinta) synnytysmenetelmillä
postoperatiivinen päivä (POD) 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Potilaan kuolema joko sairaalassa tai pitkäaikaisesti
postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Transmuraalinen, subendokardiaalinen infarkti
postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
Ohimenevä, pysyvä
postoperatiivinen päivä (POD) 30
Hengityselinten komplikaatiot
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
Pleuraeffuusio, keuhkokuume
postoperatiivinen päivä (POD) 30
Pidentynyt tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
oleskelun kesto yli 48 tuntia
postoperatiivinen päivä (POD) 30
Uusintaleikkaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
uusintaleikkaus komplikaatioiden, verenvuodon ja/tai muiden syiden vuoksi
postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Eteisvärinä
Aikaikkuna: postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
hoitoa vaativa leikkauksen jälkeinen tapahtuma
postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oleskelun kesto ja sijainti kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
kotiin, hoitoon kotiin, siirtoon toiseen laitokseen tai vanhentunut
postoperative day (POD) 30 ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Haavatulehdus
Aikaikkuna: postoperatiivinen päivä (POD) 30
rintalastan tai muiden viiltokohtien infektio
postoperatiivinen päivä (POD) 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiovascular Research New Brunswick

Yhteistyökumppanit

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RS#: 2014-2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa