Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на послеоперационные исходы после кардиохирургических вмешательств (OPOS)

27 июля 2021 г. обновлено: Ansar Hassan, MD, PhD, Cardiovascular Research New Brunswick
Целью данного исследования является определение показателей ожирения, функциональной способности и специфических биомаркеров, которые могут быть предикторами ожирения и послеоперационных результатов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: рост уровня ожирения во всем мире привел к увеличению распространенности осложнений, связанных с ожирением, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак и т. д. Медицинские работники считают, что ожирение оказывает негативное влияние на пациентов, перенесших операцию на сердце, пациентов с избыточным весом и ожирением. вероятность неблагоприятных послеоперационных последствий выше. Индекс массы тела (ИМТ) является единственным наиболее часто используемым показателем для определения классификации ожирения в клинической практике, без учета уровня сердечно-легочной подготовки пациента или мышечной массы.

Дизайн исследования. Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым предстоит плановая операция на сердце, получат согласие на участие в этом проспективном обсервационном исследовании. Пациентов приглашают принять участие в оценке ожирения, функциональной способности и переносимости физической нагрузки, анкетировании качества жизни и заборе крови и тканей для анализа биомаркеров.

Конечные точки: показатели, отличные от ИМТ, которые могут предсказывать краткосрочные и долгосрочные послеоперационные результаты. Исходы, представляющие интерес, включают: увеличенную продолжительность вентиляции, продолжительность пребывания в стационаре и смертность от всех причин.

Резюме: результаты этого исследования потенциально позволят определить улучшенное определение пригодности для кардиохирургических пациентов с ожирением и биомаркеров по отдельности или в комбинации, которые могут выявить потенциальные неблагоприятные исходы у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию. Это исследование поможет клиницистам лучше разделять и лечить пациентов до операции на основе уровня физической подготовки и связанных с ними биомаркеров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым планируется провести плановую операцию на сердце впервые, будут рассмотрены на предмет соответствия требованиям для участия в исследовании. Кроме того, будут исключены пациенты с ИМТ менее 18,5 кг/м2, классифицируемые Всемирной организацией здравоохранения как недостаточные. Только те пациенты, которые классифицируются как пациенты с нормальной массой тела или избыточной массой тела и/или страдающие ожирением, могут рассматриваться в качестве кандидатов на участие в соответствии с целями исследования, касающимися результатов послеоперационной кардиохирургии у пациентов с ожирением. Пациенты с нормальной массой тела будут включены в группу участников исходного контроля. Наконец, пациенты старше 75 лет будут исключены, чтобы устранить роль, которую пожилой возраст может играть в влиянии на функциональные возможности.

Описание

Критерии включения:

  • · Дать информированное согласие

    • Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
    • Пациенты должны быть запланированы на плановую операцию на сердце в первый раз в обычное время.

Критерий исключения:

  • Пациенты старше 75 лет
  • ИМТ менее 18,5 кг/м2 и считается недостаточным весом по данным Всемирной организации здравоохранения.
  • Любой неплановый пациент, впервые перенесший операцию на сердце (например, стационарные неотложные пациенты; экстренные пациенты)
  • Любые кардиологические пациенты, подлежащие повторной операции
  • Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Толстый
Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, будут разделены на группу с высокой физической подготовкой на основании тестовой дистанции 6-минутной ходьбы и других показателей функциональной способности.
Процедура: операция на сердце
кардиохирургия, в том числе неэкстренная, плановая операция аортокоронарного шунтирования с операцией на клапане или без нее, операция на аортальном или митральном клапане
Ожирение
Пациенты, перенесшие кардиохирургические вмешательства, будут разделены на группу с низкой физической подготовкой на основании тестовой дистанции 6-минутной ходьбы и других показателей функциональной способности.
Процедура: операция на сердце
кардиохирургия, в том числе неэкстренная, плановая операция аортокоронарного шунтирования с операцией на клапане или без нее, операция на аортальном или митральном клапане

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная госпитализация
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
Продолжительность пребывания более 5 дней
послеоперационный день (POD) 30
Длительная вентиляция > 24 часов
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
искусственная вентиляция легких более 24 часов при инвазивных (через эндотрахеальную трубку или трахеостому) и/или неинвазивных (лицевой/носовой интерфейс) способах родоразрешения
послеоперационный день (POD) 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
все вызывают смертность
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Смерть пациента в больнице или в долгосрочной перспективе
послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
несмертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Трансмуральный, субэндокардиальный инфаркт
послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Гладить
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
Преходящий, постоянный
послеоперационный день (POD) 30
Респираторные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
Плевральный выпот, пневмония
послеоперационный день (POD) 30
Длительное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
продолжительность пребывания более 48 часов
послеоперационный день (POD) 30
Повторная операция по любой причине
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
повторная операция в связи с осложнениями, кровотечением и/или другими причинами
послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
послеоперационное состояние, требующее лечения
послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания и расположение при выписке
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
домой, домой с уходом, перевод в другое учреждение или просроченный
послеоперационный день (POD) через 30 и 1 год после операции
Заражение раны
Временное ограничение: послеоперационный день (POD) 30
инфекция грудины или других мест послеоперационного доступа
послеоперационный день (POD) 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular Research New Brunswick

Соавторы

Horizon Health Network
Maritime Heart Centre

Следователи

  • Главный следователь: Ansar Hassan, MD, PhD, New Brunswick Heart Centre, Department of Cardiac Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RS#: 2014-2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования операция на сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться