Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro postlaparoskopickou bolest ramene

6. března 2019 aktualizováno: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Předoperační duloxetin k prevenci pooperační bolesti ramene po gynekologických laparoskopiích

Navzdory nedávným pokrokům v miniinvazivní chirurgii zůstává kontrola pooperační bolesti výzvou jak pro chirurgy, tak pro anesteziology. V současné době má laparoskopie zjevnou přízeň jak pro diagnostické, tak pro terapeutické výkony pánve a břicha; zatímco je minimálně invazivní, má menší bolest a vyžaduje méně pooperačních analgetik ve srovnání s otevřenými operacemi. Bolest ramen je častým problémem po laparoskopickém výkonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů může pociťovat mnohem více nepohodlí z bolesti ramene než bolesti při řezu. Postlaparoskopická bolest ramene je způsobena podrážděním a/nebo poraněním bránice a bráničního nervu lokální acidózou a dráždivým účinkem oxidu uhličitého při pneumoperitoneu nebo distenčními silami na bránici. Duloxetin je selektivní antidepresivum inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Používá se k léčbě velké depresivní poruchy u dospělých. Duloxetin se také používá k léčbě celkové úzkostné poruchy. Používá se také u dospělých k léčbě fibromyalgie (porucha chronické bolesti) nebo chronické bolesti svalů nebo kloubů (jako je bolest v kříži a osteoartróza). Duloxetin se také používá k léčbě diabetické neuropatie. Předchozí studie zaměřené na použití gabapentinu a pregabalinu (oba jsou léky proti neuropatické bolesti) k prevenci postlaparoskopické bolesti ramene po laparoskopické cystektomii vaječníků a laparoskopické cholecystektomii ukázaly příznivé výsledky, a protože duloxetin je antineuropatický lék proti bolesti, předpokládáme, že jeho použití zmírní podráždění bránice a zmírní podráždění bránice tedy laparoskopická bolest ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Souhlas pacienta
  • Pacienti s ASA třídy I-II
  • Elektivní gynekologická laparoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40
  • Běžné užívání jakýchkoli léků proti bolesti do 48 hodin před operací
  • Kouření, zneužívání drog
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými poruchami, epilepsií nebo křečemi v anamnéze
  • Jakékoli známé poruchy ledvin nebo jater
  • Anamnéza jakékoli jiné perviózní laparotomie, laparoskopie nebo jiné pánevní manipulace nebo patologie kromě normálního vaginálního porodu
  • Historie operace nebo patologie hrudníku nebo mediastina
  • Nedávná chřipka (šest týdnů před operací)
  • Podezření na malignitu jako patologii
  • Ti, kteří si stěžovali na bolest ramene těsně před operací v prvním hodnocení na vizuální analogové škále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případová skupina
Duloxetin 60 mg perorálně 12 hodin před operací
Lék: Duloxetin 60 mg
tableta
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Placebo (prášek glukózy v tabletě) perorálně 12 hodin před operací
Lék: Placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po laparoskopické bolesti ramene
Časové okno: 12 hodin po operaci
Přítomnost a závažnost postlaparoskopické bolesti ramene bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
Ramseyho sedační stupnice
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postlaparoskopická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit