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Duloxetina para dor pós-laparoscópica no ombro

6 de março de 2019 atualizado por: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Duloxetina pré-operatória para prevenir a dor pós-operatória no ombro após laparoscopias ginecológicas

Apesar dos recentes avanços na cirurgia minimamente invasiva, o controle da dor pós-operatória continua sendo um desafio para cirurgiões e anestesiologistas. Atualmente, a laparoscopia tem um benefício óbvio para procedimentos diagnósticos e terapêuticos da pelve e do abdome; embora seja minimamente invasiva, cause menos dor e necessite de menos uso de analgésicos no pós-operatório em comparação com cirurgias abertas . Dor no ombro é um problema frequente após procedimento laparoscópico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes podem sentir muito mais desconforto com a dor no ombro do que com a dor da incisão. A dor no ombro pós-laparoscópica é causada por irritação e/ou lesão do diafragma e do nervo frênico por acidose local e efeito irritativo do dióxido de carbono durante pneumoperitônio ou forças de distensão no diafragma. Duloxetina é um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina. É utilizado para tratar a perturbação depressiva major em adultos. A duloxetina também é usada para tratar transtorno de ansiedade geral. Também é usado em adultos para tratar a fibromialgia (um distúrbio de dor crônica) ou dores musculares ou articulares crônicas (como dor lombar e osteoartrite). A duloxetina também é usada para tratar a neuropatia diabética. Estudos anteriores focados no uso de gabapentina e pregabalina (ambos são analgésicos antineuropáticos) para prevenir dor no ombro pós-laparoscópica após cistectomia ovariana laparoscópica e colecistectomia laparoscópica mostraram resultados favoráveis ​​e, como a duloxetina é um medicamento antineuropático para dor, presumimos que seu uso melhorará a irritação diafragmática e portanto, dor no ombro pós-laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • consentimento do paciente
  • Pacientes com ASA classe I-II
  • Laparoscopia ginecológica eletiva

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal ≥ 40
  • Consumir qualquer analgésico rotineiramente dentro de 48 horas antes da cirurgia
  • Tabagismo, abuso de drogas
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos graves, epilepsia ou história de convulsão
  • Qualquer distúrbio renal ou hepático conhecido
  • História de qualquer outra laparotomia pérvia, laparoscopia ou outra manipulação ou patologia pélvica, exceto parto vaginal normal
  • História de cirurgia ou patologia torácica ou mediastinal
  • Gripe recente (seis semanas antes da cirurgia)
  • Suspeita de malignidade como patologia
  • Aqueles que se queixaram de dor no ombro imediatamente antes da cirurgia na primeira avaliação da Escala Visual Analógica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de casos
Duloxetina 60mg VO 12 horas antes da cirurgia
Medicamento: Duloxetina 60mg
tábua
Comparador Ativo: Grupo de controle
Placebo (pó de glicose em um comprimido) por via oral 12 horas antes da cirurgia
Medicamento: Placebo
Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor no ombro pós-laparoscópica
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A presença e a gravidade da dor no ombro pós-laparoscópica serão registradas usando uma Escala Visual Analógica
12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Escala de Sedação de Ramsey
12 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MFGA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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