Duloxetina per il dolore alla spalla post laparoscopica
6 marzo 2019 aggiornato da: mina fayez ghalyoom, Assiut University
Duloxetina preoperatoria per prevenire il dolore alla spalla postoperatorio dopo laparoscopie ginecologiche
Nonostante i recenti progressi nella chirurgia minimamente invasiva, il controllo del dolore postoperatorio rimane una sfida sia per i chirurghi che per gli anestesisti.
Attualmente, la laparoscopia ha un evidente favore sia per le procedure diagnostiche che terapeutiche del bacino e dell'addome; mentre è minimamente invasivo, ha meno dolore e necessita di un minor uso di analgesici postoperatori rispetto agli interventi chirurgici a cielo aperto.
Il dolore alla spalla è un problema frequente dopo la procedura laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti possono avvertire molto più disagio per il dolore alla spalla che per il dolore da incisione.
Il dolore post-laparoscopico alla spalla è causato da irritazione e/o lesione del diaframma e del nervo frenico per acidosi locale ed effetto irritativo dell'anidride carbonica durante il pneumoperitoneo o forze di distensione sul diaframma.
La duloxetina è un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
È usato per trattare il disturbo depressivo maggiore negli adulti.
La duloxetina è anche usata per trattare il disturbo d'ansia generale.
Viene anche usato negli adulti per trattare la fibromialgia (un disturbo del dolore cronico) o il dolore cronico muscolare o articolare (come la lombalgia e il dolore da osteoartrite).
La duloxetina è anche usata per trattare la neuropatia diabetica.
Precedenti studi si sono concentrati sull'uso di gabapentin e pregabalin (entrambi sono farmaci antidolorifici antineuropatici) per prevenire il dolore post-laparoscopico alla spalla dopo cistectomia ovarica laparoscopica e colecistectomia laparoscopica hanno mostrato risultati favorevoli e poiché la duloxetina è un antidolorifico antineuropatico, presumiamo che il suo uso migliorerà l'irritazione diaframmatica e quindi dolore alla spalla post laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Faculty of Medicine, Assiut University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa
- Consenso del paziente
- Pazienti con classe ASA I-II
- Laparoscopia ginecologica elettiva
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea ≥ 40
- Consumare regolarmente qualsiasi antidolorifico entro 48 ore prima dell'intervento
- Fumo, abuso di droghe
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici, epilessia o anamnesi di convulsioni
- Eventuali disturbi renali o epatici noti
- Storia di qualsiasi altra laparotomia permeabile, laparoscopia o altra manipolazione o patologia pelvica eccetto il normale parto vaginale
- Storia di chirurgia o patologia toracica o mediastinica
- Influenza recente (sei settimane prima dell'intervento chirurgico)
- Sospetto di malignità come patologia
- Coloro che si sono lamentati del dolore alla spalla appena prima dell'intervento chirurgico nella prima valutazione della Visual Analog Scale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di casi
Duloxetina 60 mg per via orale 12 ore prima dell'intervento chirurgico
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tavoletta
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Placebo (polvere di glucosio in una compressa) per via orale 12 ore prima dell'intervento chirurgico
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore alla spalla post-laparoscopica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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La presenza e la gravità del dolore alla spalla post laparoscopica verranno registrate utilizzando una scala analogica visiva
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12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sedazione
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Scala di sedazione di Ramsey
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12 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFGA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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