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Duloxetin bei postlaparoskopischen Schulterschmerzen

6. März 2019 aktualisiert von: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Präoperatives Duloxetin zur Vorbeugung postoperativer Schulterschmerzen nach gynäkologischen Laparoskopien

Trotz der jüngsten Fortschritte in der minimalinvasiven Chirurgie bleibt die postoperative Schmerzkontrolle eine Herausforderung für Chirurgen und Anästhesisten. Derzeit hat die Laparoskopie einen offensichtlichen Vorteil sowohl für diagnostische als auch für therapeutische Verfahren des Beckens und des Abdomens; während es minimal invasiv ist, weniger Schmerzen verursacht und im Vergleich zu offenen Operationen weniger postoperative Analgetika benötigt . Schulterschmerzen sind ein häufiges Problem nach laparoskopischen Eingriffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten fühlen sich durch ihre Schulterschmerzen viel unangenehmer als durch Schnittschmerzen. Postlaparoskopische Schulterschmerzen werden durch Reizung und/oder Verletzung des Zwerchfells und Zwerchfellnervs durch lokale Azidose und irritative Wirkung von Kohlendioxid während des Pneumoperitoneums oder Dehnungskräfte auf das Zwerchfell verursacht. Duloxetin ist ein selektiver Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer als Antidepressivum. Es wird zur Behandlung von schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen angewendet. Duloxetin wird auch zur Behandlung allgemeiner Angststörungen eingesetzt. Es wird auch bei Erwachsenen zur Behandlung von Fibromyalgie (einer chronischen Schmerzerkrankung) oder chronischen Muskel- oder Gelenkschmerzen (wie Rückenschmerzen und Osteoarthritis-Schmerzen) angewendet. Duloxetin wird auch zur Behandlung von diabetischer Neuropathie eingesetzt. Frühere Studien konzentrierten sich auf die Verwendung von Gabapentin und Pregabalin (beides sind antineopathische Schmerzmittel) zur Vorbeugung von postlaparoskopischen Schulterschmerzen nach laparoskopischer Ovarialzystektomie und laparoskopischer Cholezystektomie und zeigten günstige Ergebnisse daher post laparoskopische Schulterschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Einwilligung des Patienten
  • Patienten mit ASA-Klasse I-II
  • Wahlweise gynäkologische Laparoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 40
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 48 Stunden vor der Operation
  • Rauchen, Drogenmissbrauch
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen, Epilepsie oder Krampfanfällen in der Anamnese
  • Alle bekannten Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorgeschichte einer anderen durchlässigen Laparotomie, Laparoskopie oder einer anderen Manipulation oder Pathologie des Beckens mit Ausnahme einer normalen vaginalen Entbindung
  • Brust- oder Mediastinalchirurgie oder -pathologie in der Anamnese
  • Aktuelle Grippe (sechs Wochen vor der Operation)
  • Verdacht auf Bösartigkeit als Pathologie
  • Diejenigen, die kurz vor der Operation bei der ersten Bewertung der visuellen Analogskala über Schulterschmerzen klagten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Duloxetin 60 mg oral 12 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Duloxetin 60mg
Tablette
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (Glukosepulver in einer Tablette) oral 12 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post laparoskopische Schulterschmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein und die Schwere von postlaparoskopischen Schulterschmerzen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet
12 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Ramsey-Sedierungsskala
12 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFGA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postlaparoskopische Schulterschmerzen

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Ergebnisse aus der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBO2) für neue Indikationen
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

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