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Duloxétine pour la douleur à l'épaule après laparoscopie

6 mars 2019 mis à jour par: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Duloxétine préopératoire pour prévenir les douleurs postopératoires à l'épaule après des laparoscopies gynécologiques

Malgré les progrès récents de la chirurgie mini-invasive, le contrôle de la douleur postopératoire reste un défi pour les chirurgiens et les anesthésistes. Actuellement, la laparoscopie a une faveur évidente pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques du bassin et de l'abdomen ; alors qu'il est peu invasif, qu'il est moins douloureux et qu'il nécessite moins d'utilisation d'analgésiques postopératoires par rapport aux chirurgies ouvertes . La douleur à l'épaule est un problème fréquent après une intervention laparoscopique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux patients peuvent ressentir beaucoup plus d'inconfort à cause de leur douleur à l'épaule que de la douleur due à l'incision. La douleur à l'épaule post laparoscopique est causée par une irritation et/ou une lésion du diaphragme et du nerf phrénique par une acidose locale et un effet irritant du dioxyde de carbone pendant le pneumopéritoine ou des forces de distension sur le diaphragme. La duloxétine est un antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Il est utilisé pour traiter le trouble dépressif majeur chez l'adulte. La duloxétine est également utilisée pour traiter le trouble anxieux général. Il est également utilisé chez les adultes pour traiter la fibromyalgie (un trouble douloureux chronique) ou les douleurs musculaires ou articulaires chroniques (telles que les lombalgies et les douleurs arthrosiques). La duloxétine est également utilisée pour traiter la neuropathie diabétique. Des études antérieures axées sur l'utilisation de la gabapentine et de la prégabaline (les deux sont des analgésiques antineuropathiques) pour prévenir la douleur à l'épaule post laparoscopique après une cystectomie ovarienne laparoscopique et une cholécystectomie laparoscopique ont montré des résultats favorables et puisque la duloxétine est un analgésique antineuropathique, nous supposons que son utilisation améliorera l'irritation diaphragmatique et Dorénavant douleur à l'épaule laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes pré-ménopausées
  • Consentement du patient
  • Patients de classe ASA I-II
  • Laparoscopie gynécologique élective

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle ≥ 40
  • Consommer régulièrement des analgésiques dans les 48 heures précédant la chirurgie
  • Tabagisme, toxicomanie
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs, d'épilepsie ou d'antécédents de convulsions
  • Tout trouble rénal ou hépatique connu
  • Antécédents de toute autre laparotomie perméable, laparoscopie ou autre manipulation ou pathologie pelvienne, à l'exception d'un accouchement vaginal normal
  • Antécédents de chirurgie ou pathologie thoracique ou médiastinale
  • Grippe récente (six semaines avant la chirurgie)
  • Suspecté de malignité comme pathologie
  • Ceux qui se sont plaints de douleurs à l'épaule juste avant la chirurgie lors de la première évaluation de l'échelle visuelle analogique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de cas
Duloxétine 60 mg par voie orale 12 heures avant la chirurgie
Médicament: Duloxétine 60mg
tablette
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Placebo (poudre de glucose dans un comprimé) par voie orale 12 heures avant la chirurgie
Médicament: Placebo
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à l'épaule post laparoscopique
Délai: 12 heures après la chirurgie
La présence et la gravité de la douleur à l'épaule post-laparoscopique seront enregistrées à l'aide d'une échelle visuelle analogique
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation
Délai: 12 heures après la chirurgie
Échelle de sédation de Ramsey
12 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFGA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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