Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor post-laparoscopische schouderpijn

6 maart 2019 bijgewerkt door: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Preoperatieve Duloxetine om postoperatieve schouderpijn na gynaecologische laparoscopieën te voorkomen

Ondanks de recente vooruitgang op het gebied van minimaal invasieve chirurgie, blijft postoperatieve pijnbeheersing een uitdaging voor zowel chirurgen als anesthesiologen. Momenteel heeft laparoscopie een duidelijke voorkeur voor zowel diagnostische als therapeutische procedures van bekken en buik; terwijl het minimaal invasief is, minder pijn heeft en minder postoperatief analgetisch gebruik nodig heeft in vergelijking met open operaties. Schouderpijn is een veel voorkomend probleem na een laparoscopische procedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten kunnen veel meer last hebben van hun schouderpijn dan van de pijn in de incisie. Post-laparoscopische schouderpijn wordt veroorzaakt door irritatie en/of verwonding van het diafragma en de nervus phrenicus door lokale acidose en irriterend effect van koolstofdioxide tijdens pneumoperitoneum of uitzettingskrachten op het diafragma. Duloxetine is een selectieve serotonine- en norepinefrineheropnameremmer antidepressivum. Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressieve stoornissen bij volwassenen. Duloxetine wordt ook gebruikt voor de behandeling van algemene angststoornis. Het wordt ook gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van fibromyalgie (een chronische pijnstoornis) of chronische spier- of gewrichtspijn (zoals lage rugpijn en artrosepijn). Duloxetine wordt ook gebruikt voor de behandeling van diabetische neuropathie. Eerdere studies richtten zich op het gebruik van gabapentine en pregabaline (beide zijn anti-neuropathische pijnstillers) om post-laparoscopische schouderpijn te voorkomen na laparoscopische cystectomie van de eierstokken en laparoscopische cholecystectomie. vandaar laparoscopische schouderpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de pre-menopauze
  • Toestemming van de patiënt
  • Patiënten met ASA klasse I-II
  • Electieve gynaecologische laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index ≥ 40
  • Het routinematig consumeren van pijnstillers binnen 48 uur vóór de operatie
  • Roken, drugsmisbruik
  • Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen, epilepsie of een voorgeschiedenis van convulsies
  • Alle bekende nier- of leveraandoeningen
  • Geschiedenis van enige andere doorlatende laparotomie, laparoscopie of andere bekkenmanipulatie of pathologie behalve normale vaginale bevalling
  • Geschiedenis van borst- of mediastinale chirurgie of pathologie
  • Recente griep (zes weken voor de operatie)
  • Verdacht van maligniteit als pathologie
  • Degenen die klaagden over schouderpijn vlak voor de operatie in de eerste Visual Analog Scale-beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: casus groep
Duloxetine 60 mg oraal 12 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg
tablet
Actieve vergelijker: Controlegroep
Placebo (glucosepoeder in een tablet) oraal 12 uur voor de operatie
Geneesmiddel: Placebo
Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post laparoscopische schouderpijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
De aanwezigheid en ernst van post-laparoscopische schouderpijn wordt geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdoving
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Ramsey-sedatieschaal
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren