Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna na ból barku po laparoskopii

6 marca 2019 zaktualizowane przez: mina fayez ghalyoom, Assiut University

Przedoperacyjna duloksetyna w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi barku po laparoskopii ginekologicznej

Pomimo ostatnich postępów w chirurgii małoinwazyjnej, kontrola bólu pooperacyjnego pozostaje wyzwaniem zarówno dla chirurgów, jak i anestezjologów. Obecnie laparoskopia ma oczywistą zaletę zarówno w przypadku zabiegów diagnostycznych, jak i terapeutycznych w obrębie miednicy i jamy brzusznej; chociaż jest minimalnie inwazyjna, wiąże się z mniejszym bólem i wymaga mniej pooperacyjnego stosowania środków przeciwbólowych w porównaniu z operacjami otwartymi. Ból barku jest częstym problemem po zabiegu laparoskopowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów może odczuwać znacznie większy dyskomfort z powodu bólu barku niż bólu nacięcia. Ból barku po laparoskopii jest spowodowany podrażnieniem i/lub uszkodzeniem przepony i nerwu przeponowego przez miejscową kwasicę i drażniące działanie dwutlenku węgla podczas odmy otrzewnowej lub sił rozciągających przeponę. Duloksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny, lekiem przeciwdepresyjnym. Jest stosowany w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dorosłych. Duloksetyna jest również stosowana w leczeniu ogólnych zaburzeń lękowych. Jest również stosowany u osób dorosłych w leczeniu fibromialgii (przewlekłego zaburzenia bólowego) lub przewlekłego bólu mięśni lub stawów (takiego jak ból krzyża i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów). Duloksetyna jest również stosowana w leczeniu neuropatii cukrzycowej. Poprzednie badania koncentrowały się na stosowaniu gabapentyny i pregabaliny (oba leki przeciwbólowe) w celu zapobiegania polaparoskopowemu bólowi barku po laparoskopowej cystektomii jajników i cholecystektomii laparoskopowej, które wykazały korzystne wyniki, a ponieważ duloksetyna jest lekiem przeciwbólowym, zakładamy, że jej stosowanie złagodzi podrażnienie przepony i stąd ból barku po laparoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą
  • Zgoda pacjenta
  • Pacjenci z klasą ASA I-II
  • Planowa laparoskopia ginekologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40
  • Rutynowe spożywanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed operacją
  • Palenie, nadużywanie narkotyków
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub drgawkami w wywiadzie
  • Wszelkie znane zaburzenia nerek lub wątroby
  • Historia jakiejkolwiek innej wcześniejszej laparotomii, laparoskopii lub innej manipulacji lub patologii miednicy, z wyjątkiem normalnego porodu drogą pochwową
  • Historia operacji lub patologii klatki piersiowej lub śródpiersia
  • Niedawna grypa (sześć tygodni przed operacją)
  • Podejrzewa się złośliwość jako patologię
  • Ci, którzy skarżyli się na ból barku tuż przed operacją w pierwszej ocenie wizualnej skali analogowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przypadków
Duloksetyna 60 mg doustnie 12 godzin przed operacją
Lek: Duloksetyna 60 mg
tablet
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Placebo (glukoza w proszku w tabletce) doustnie 12 godzin przed zabiegiem
Lek: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból barku po laparoskopii
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Obecność i nasilenie bólu barku po laparoskopii zostaną zarejestrowane przy użyciu wizualnej skali analogowej
12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opanowanie
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Skala sedacji Ramseya
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj